4月23日訊 日前，國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心發(fā)布《國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)年度報(bào)告（2020年）》。從2018年、2019年、2020年國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告可以看出：
醫(yī)療機(jī)構(gòu)依舊是藥品不良反應(yīng)報(bào)告的主要力量，經(jīng)營(yíng)企業(yè)和藥師的報(bào)告意識(shí)不斷提升。
女性和45歲以上人群更容易出現(xiàn)藥品不良反應(yīng)；最容易被不良反應(yīng)傷害的器官系統(tǒng)首推胃腸系統(tǒng)，其次是皮膚及皮下組織。
化學(xué)藥中，抗感染藥報(bào)告數(shù)量依舊占據(jù)首位，但在化學(xué)藥總體報(bào)告數(shù)量中的占比連續(xù)下降；腫瘤用藥安全性風(fēng)險(xiǎn)需要持續(xù)關(guān)注。
中藥不良反應(yīng)/事件報(bào)告數(shù)量有所上升，不良反應(yīng)嚴(yán)重報(bào)告比例有所下降；從給藥途徑來(lái)看，注射給藥報(bào)告數(shù)量占比下降較為明顯；活血化瘀藥用藥安全需要關(guān)注。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)生報(bào)告意識(shí)強(qiáng)
2018年-2020年，藥品不良反應(yīng)報(bào)告數(shù)量持續(xù)增長(zhǎng)，2020年出現(xiàn)了較大增幅。2019年藥品不良反應(yīng)報(bào)告數(shù)為151.4萬(wàn)份，與2018年的149.9萬(wàn)相比略有增長(zhǎng)；2020年報(bào)告數(shù)增長(zhǎng)至167.6萬(wàn)份，較2019年有明顯增長(zhǎng)，同比增長(zhǎng)了10.7%。
每百萬(wàn)人口平均報(bào)告數(shù)量是衡量一個(gè)國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作水平的重要指標(biāo)之一。2018年每百萬(wàn)人口平均報(bào)告數(shù)為1119份，2019年增長(zhǎng)為1130份，2020年該數(shù)據(jù)為1251份。
藥品上市許可持有人、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)是藥品不良反應(yīng)報(bào)告的責(zé)任單位。從數(shù)據(jù)來(lái)看，醫(yī)療機(jī)構(gòu)依舊是藥品不良反應(yīng)報(bào)告的主要力量，近3年來(lái)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)提交的不良反應(yīng)報(bào)告數(shù)在全部報(bào)告中占比均超過(guò)80%。2020年國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)年度報(bào)告指出，迄今為止，已在全國(guó)366家三級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)哨點(diǎn)。同時(shí)，令人欣喜的是，2020年藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)提交的報(bào)告數(shù)出現(xiàn)了增長(zhǎng)，占比從2019年的6.6%，上漲為2020年的10.6%。這說(shuō)明經(jīng)營(yíng)企業(yè)報(bào)告藥品不良反應(yīng)的積極性正在逐步提高。
按報(bào)告人職業(yè)來(lái)看，近3年，醫(yī)生占比基本穩(wěn)定，保持在55%以上；護(hù)士占比在2020年有所減少；其他職業(yè)占比較為穩(wěn)定。2020年，藥師占比同比增加了2個(gè)百分點(diǎn)，說(shuō)明藥師在藥品不良反應(yīng)報(bào)告中發(fā)揮著越來(lái)越大的作用。
45歲以上人群更易出現(xiàn)不良反應(yīng)
國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告將不良反應(yīng)/事件報(bào)告涉及的患者分為6個(gè)年齡段：小于1歲、1～4歲、5～14歲、15～44歲、45～64歲、65歲以上。從近3年的報(bào)告來(lái)看，在這6個(gè)年齡段中，前4個(gè)年齡段發(fā)生藥品不良反應(yīng)/事件的占比基本持平，甚至部分年齡段在2020年還出現(xiàn)了下降。但45～64歲、65歲以上這兩個(gè)年齡段的患者出現(xiàn)不良反應(yīng)/事件占比在2020年均出現(xiàn)了增加（見(jiàn)圖1）。
整體來(lái)看，45～64歲、65歲以上這兩個(gè)年齡段近3年出現(xiàn)不良反應(yīng)的比例合計(jì)均超過(guò)60%，是出現(xiàn)不良反應(yīng)的主要人群。這與這兩個(gè)年齡段人群身體狀況、用藥習(xí)慣有直接關(guān)系，尤其是45～64歲年齡段的患者。連續(xù)3年的報(bào)告都顯示，在藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告中，男女比例為0.86∶1或者0.87∶1，女性略多于男性。
這就意味著女性和45歲以上人群，更易出現(xiàn)藥品不良反應(yīng)。
不良反應(yīng)易累及胃腸系統(tǒng)
2018年報(bào)告的藥品不良反應(yīng)/事件中，累及器官系統(tǒng)排名前5位的依次為皮膚及其附件損害、胃腸損害、全身性損害、神經(jīng)系統(tǒng)損害和心血管系統(tǒng)損害；
2019年排名前5位的依次為皮膚及其附件損害、胃腸損害、全身性損害、神經(jīng)系統(tǒng)損害和心血管系統(tǒng)損害；
2020年排名前3位的依次為胃腸系統(tǒng)疾病、皮膚及皮下組織類(lèi)疾病、全身性疾病及給藥部位各種反應(yīng)，與2019年相比有所變化。胃腸系統(tǒng)疾病、全身性疾病及給藥部位各種反應(yīng)、各類(lèi)神經(jīng)系統(tǒng)疾病占比均有增加，皮膚及皮下組織類(lèi)疾病占比有減少，其他疾病占比較2019年略有減少，但較2018年明顯增加（見(jiàn)圖2）。
可以看出，最容易被不良反應(yīng)所傷害的器官系統(tǒng)首推胃腸系統(tǒng)，其次是皮膚及皮下組織。
腫瘤用藥不良反應(yīng)占比上升
2018年藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告涉及的化學(xué)藥品中，例次數(shù)排名前5位的類(lèi)別分別為抗感染藥、心血管系統(tǒng)用藥、腫瘤用藥、電解質(zhì)/酸堿平衡及營(yíng)養(yǎng)藥、神經(jīng)系統(tǒng)用藥。在化學(xué)藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)/事件報(bào)告中，數(shù)量最多的為抗感染藥，占比33.3%；其次為腫瘤用藥，占比為26.1%。化學(xué)藥品類(lèi)別中，腫瘤用藥的嚴(yán)重不良反應(yīng)/事件報(bào)告比例最高，為34.0%；其次為免疫系統(tǒng)用藥，占比為23.4%。
2019年藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告涉及的化學(xué)藥品中，例次數(shù)排名前5位的類(lèi)別分別為抗感染藥、心血管系統(tǒng)用藥、腫瘤用藥、鎮(zhèn)痛藥、電解質(zhì)/酸堿平衡及營(yíng)養(yǎng)藥。在化學(xué)藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)/事件報(bào)告中，數(shù)量最多的是抗感染藥，占比32.2%；其次是腫瘤用藥，占比28.8%。按嚴(yán)重報(bào)告占本類(lèi)別報(bào)告比例計(jì)算，腫瘤用藥的嚴(yán)重報(bào)告比例最高，為42.1%，其次是免疫系統(tǒng)用藥，為24.3%。
2020年藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告涉及的化學(xué)藥品中，例次數(shù)排名前5位的類(lèi)別分別為抗感染藥、心血管系統(tǒng)用藥、腫瘤用藥、電解質(zhì)/酸堿平衡及營(yíng)養(yǎng)藥、神經(jīng)系統(tǒng)用藥。2020年嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)/事件涉及化學(xué)藥品中，報(bào)告數(shù)量最多的為腫瘤用藥，占比32.2%；其次是抗感染藥，占比28.3%。按嚴(yán)重報(bào)告占本類(lèi)別報(bào)告比例計(jì)算，腫瘤用藥的嚴(yán)重報(bào)告比例最高，為41.5%，其次是免疫系統(tǒng)用藥，為21.4%。
從藥品類(lèi)別上看，抗感染藥不良反應(yīng)報(bào)告數(shù)量依舊占據(jù)首位，但占化學(xué)藥總體報(bào)告數(shù)量的比例、在化學(xué)藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)/事件報(bào)告中占比連續(xù)下降，說(shuō)明臨床抗感染藥的使用日趨合理。但是，腫瘤用藥不良反應(yīng)報(bào)告數(shù)量占比呈現(xiàn)出上升趨勢(shì)，且從“按嚴(yán)重報(bào)告占本類(lèi)別報(bào)告比例計(jì)算”來(lái)看，腫瘤用藥的嚴(yán)重報(bào)告比例連續(xù)3年位居首位，從30%多上升到超過(guò)40%。腫瘤用藥的安全性風(fēng)險(xiǎn)需要持續(xù)關(guān)注。
抗毒素及免疫血清值得關(guān)注
近3年的國(guó)家藥品不良反應(yīng)年度報(bào)告顯示，藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告涉及的生物制品中，抗毒素及免疫血清、細(xì)胞因子、血液制品占據(jù)前三，其中抗毒素及免疫血清占比分別為33.2%、32.3%、37.8%；細(xì)胞因子占比分別為24.5%、24.2%、27.7%；血液制品占比分別為5.7%、4.7%、4.9%。
活血化瘀藥不良反應(yīng)較多
2018年藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告涉及的中藥藥品中，例次數(shù)排名前5位的類(lèi)別分別是理血?jiǎng)┲谢钛鏊帲?9.7%）、清熱劑中清熱解毒藥（10.2%）、開(kāi)竅劑中涼開(kāi)藥（7.3%）、補(bǔ)益劑中益氣養(yǎng)陰藥（7.2%）、解表劑中辛涼解表藥（5.4%）。2018年中藥嚴(yán)重不良反應(yīng)/事件報(bào)告的例次數(shù)排名前5位的類(lèi)別分別是理血?jiǎng)┲谢钛鏊帲?1.2%）、補(bǔ)益劑中益氣養(yǎng)陰藥（13.7%）、開(kāi)竅劑中涼開(kāi)藥（12.0%）、清熱劑中清熱解毒藥（7.0%）、解表劑中辛涼解表藥（4.4%）。
2018年中藥不良反應(yīng)/事件報(bào)告按給藥途徑統(tǒng)計(jì)，靜脈注射給藥占比48.7%，其他注射給藥占比0.6%，口服給藥占比43.6%，其他給藥途徑占比7.1%。
2019年藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告涉及的中藥中，例次數(shù)排名前5位的類(lèi)別分別是理血?jiǎng)┲谢钛鏊帲?8.4%）、清熱劑中清熱解毒藥（11.4%）、補(bǔ)益劑中益氣養(yǎng)陰藥（6.8%）、開(kāi)竅劑中涼開(kāi)藥（6.1%）、祛濕劑中清熱除濕藥（5.7%）。2019年中藥嚴(yán)重不良反應(yīng)/事件報(bào)告的例次數(shù)排名前5位的類(lèi)別分別是理血?jiǎng)┲谢钛鏊帲?9.8%）、補(bǔ)益劑中益氣養(yǎng)陰藥（13.0%）、開(kāi)竅劑中涼開(kāi)藥（10.5%）、清熱劑中清熱解毒藥（8.6%）、解表劑中辛涼解表藥（3.8%）。
2019年中藥不良反應(yīng)/事件報(bào)告按照給藥途徑統(tǒng)計(jì)，注射給藥占比45.5%，口服給藥占比46.4%，其他給藥途徑占比8.1%。注射給藥中，靜脈注射給藥占比98.5%，其他注射給藥占比1.5%。
2020年藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告涉及的中藥中，例次數(shù)排名前5位的類(lèi)別分別是理血?jiǎng)┲谢钛鏊帲?5.8%）、清熱劑中清熱解毒藥（11.9%）、祛濕劑中清熱除濕藥（6.5%）、補(bǔ)益劑中益氣養(yǎng)陰藥（5.7%）、祛濕劑中祛風(fēng)濕藥（4.6%）。2020年中藥嚴(yán)重不良反應(yīng)/事件報(bào)告的例次數(shù)，排名前5位的類(lèi)別分別是理血?jiǎng)┲谢钛鏊帲?1.2%）、補(bǔ)益劑中益氣養(yǎng)陰藥（12.7%）、開(kāi)竅劑中涼開(kāi)藥（7.9%）、清熱劑中清熱解毒藥（7.3%）、祛濕劑中清熱除濕藥（3.0%）。
2020年中藥不良反應(yīng)/事件報(bào)告按照給藥途徑統(tǒng)計(jì)，注射給藥占比33.3%，口服給藥途徑占比56.4%，其他給藥途徑占比10.3%。注射給藥中，靜脈注射給藥占比97.8%，其他注射給藥占比2.2%。
從近3年數(shù)據(jù)來(lái)看，2020年中藥不良反應(yīng)/事件報(bào)告數(shù)量有所上升，但嚴(yán)重報(bào)告比例有所下降。從給藥途徑來(lái)看，注射給藥占比下降較明顯，這可能與部分中藥注射劑成為醫(yī)療機(jī)構(gòu)重點(diǎn)監(jiān)控品種，使用量下降以及臨床合理使用有關(guān)。同時(shí)需要關(guān)注中藥口服給藥的用藥安全。
值得注意的是，活血化瘀藥一直位列中藥不良反應(yīng)/事件報(bào)告數(shù)量首位，占比雖然有所下降，但在2020年中藥嚴(yán)重不良反應(yīng)/事件報(bào)告中的占比較之2019年有所回升，說(shuō)明活血化瘀藥的用藥安全需要繼續(xù)關(guān)注。
