3月26日訊　近日，四川科瑞德制藥以新注冊分類報產的丙戊酸鈉注射液、米庫氯銨注射液相繼進入行政審批階段，目前這2款產品在國內暫無仿制藥獲批上市。米內網數據顯示，丙戊酸鈉在中國公立醫(yī)療機構終端的市場規(guī)模超過20億元。

 

　　米庫氯銨屬于屬芐異喹啉類化合物，是一款高選擇性的、短效、非去極化神經肌肉阻滯劑，具有作用后恢復快的特點，可作為全身麻醉的輔助用藥，使骨骼肌松弛，以利于氣管插管和機械通氣。

 

　　目前國內僅葛蘭素史克的米庫氯銨注射液在售，為全國醫(yī)保乙類品種，近幾年來在中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機構）終端的銷售額不算突出。

 

　　米庫氯銨注射劑新分類報產情況

　　來源：米內網一致性評價數據庫

 

　　米內網數據顯示，目前有廣東嘉博制藥、四川科瑞德制藥兩家企業(yè)以新分類提交米庫氯銨注射劑上市申請，四川科瑞德制藥的產品進入行政審批階段，有望拿下首仿。

 

　　丙戊酸鈉為不含氮的廣譜抗癲癇藥，能競爭性抑制Y-氨基丁酸轉氨酶，對各型小發(fā)作、肌陣性癲癇、局限性大發(fā)作、大發(fā)作和混合型癲癇均有效，臨床多用于其他抗癲癇藥無效的各種癲癇。

 

　　米內網數據顯示，2019年中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機構）終端丙戊酸鈉銷售額超過20億元，2020上半年增速略微下滑。目前國內已上市丙戊酸鈉主要品種包括注射用丙戊酸鈉、丙戊酸鈉緩釋片、丙戊酸鈉片等，暫無丙戊酸鈉注射液上市銷售。

 

　　丙戊酸鈉注射液新分類報產情況

　　來源：米內網MED2.0中國藥品審評數據庫

 

　　目前已有多家企業(yè)以仿制3類提交丙戊酸鈉注射液上市申請，其中河北仁合益康藥業(yè)、四川科瑞德制藥兩家企業(yè)的產品已進入行政審批階段。

 

　　來源：米內網數據庫

 

　　注：數據統(tǒng)計截至3月25日，如有疏漏，歡迎指正！