據(jù)Endpoints News網站報道，美國FDA代理專員珍妮特·伍德科克（Janet Woodcock）周三（3月17日）對參加美國醫(yī)學會網絡研討會的醫(yī)生說：“美國政府不再向加利福尼亞州、亞利桑那州和內華達州分發(fā)禮來的bamlanivimab，因為對這種單克隆抗體不敏感的病毒變體已經開始流行。”

伍德考克沒有進一步詳細說明關于病毒變異或決定停止藥物分發(fā)的情況，但總的來說，美國FDA仍然處于獨特的地位，可以針對不同的變異篩選單克隆藥物。這將對于預測如何和在哪里開始治療起到作用。

禮來的一位發(fā)言人在一份聲明中表示：“我們認識到美國政府已經做出決定，不再允許在加利福尼亞、亞利桑那和內華達州單獨直接訂購bamlanivimab，因為擔心‘加利福尼亞’病毒變種的流行，此前在B.1.429/B.1.427譜系（又稱a.20C/CAL.20C）中發(fā)現(xiàn)了特定的L452R替換。但重要的是，來自我們實驗室的臨床前數(shù)據(jù)表明，bamlanivimab和etesevimab的聯(lián)合使用維持了對這種變體的中和作用。”

據(jù)報道，禮來一直在監(jiān)測病毒的變化，并認為bamlanivimab單獨對75%-85%的美國病例有效。該公司預計，這種組合在美國99%的案件中有效，而且這種組合在所有50個州仍然有效。

此前，美國FDA曾指示禮來及其抗體研發(fā)合作伙伴再生元（Regeneron）追蹤病毒變異。

在今年2月底和3月初發(fā)布的新的緊急使用授權書中，美國FDA指示這些公司監(jiān)控新的變異，并可能進行研究，以了解這些藥物對抗病毒變化的效果。該監(jiān)管機構說：“兩家制藥公司必須追蹤基因組數(shù)據(jù)庫，并提供每月的研究結果摘要。”兩家公司當時都表示，他們一直在跟蹤這些新出現(xiàn)的病毒變種。

禮來bamlanivimab在2020年11月份獲得了FDA緊急使用授權許可，隨后在2月份又獲得了bamlanivimab和etesevimab聯(lián)合使用的許可。但此前，哥倫比亞大學研究人員的一項自然研究提出了禮來抗體對南非首次發(fā)現(xiàn)的病毒變異的抗體效力降低產生擔憂。

最近，聯(lián)合藥物組合還提供了令人印象深刻的研究數(shù)據(jù)，顯示在有患嚴重疾病高風險的COVID-19患者中早期使用可降低87%的住院率和死亡率。禮來COVID-19治療平臺負責人珍妮爾·薩博（Janelle Sabo）表示，這些數(shù)據(jù)強化了禮來在正確的時間以正確的劑量瞄準正確患者的實力。

但總的來說，伍德考克認為，最初推出的單克隆抗體藥物“并不是最好的”，因為是以吉利德抗病毒藥物remdesivir（瑞德西韋）的分布模型為中心，醫(yī)院沒有能力提供單克隆藥物。

伍德考克在談到美國的單克隆抗體研發(fā)時說：“我們正在取得進展，但這需要相當長的時間。大規(guī)模接種疫苗已經足夠困難了，而大規(guī)模輸液對我們的醫(yī)療體系來說才是一個真正的挑戰(zhàn)。”

美國FDA傳染病辦公室主任約翰·法利（John Farley）表示，該監(jiān)管機構預計很快會擴大對于哪些人屬于“高危”類別的定義，這一類別決定了誰可以接受單克隆抗體治療。而且從這個領域知道，我們將受益于擴大這一點，我們期待著很快做到這一點。

目前三種經授權使用的單克隆抗體藥物對源自英國的病毒變異仍然有效，但還有“其他更令人擔憂的變異”，醫(yī)生應該很快就能看到更多關于這些變異的信息。

至于COVID-19更廣泛的治療前景，伍德考克再次指出，只有5%的COVID-19治療臨床試驗有足夠的動力和隨機性提供可操作的數(shù)據(jù)。低累計率和不足的療效意味著安全性和有效性數(shù)據(jù)將無法用于批準申請。她還批評了美國國立衛(wèi)生研究院（NIH）Covid-19治療試驗的緩慢推進。

同時，伍德考克也介紹了她作為“Operation Warp Speed”項目治療學負責人面臨的一些主要挑戰(zhàn)，以及美國臨床試驗的強大生態(tài)系統(tǒng)將是什么樣子。

參考來源：

1.Eli Lilly’s Covid-19 drug bamlanivimab is no longer distributed in 3 states because of a variant, Woodcock says

2.https://www.fiercepharma.com/pharma/lilly-s-solo-antibody-rollout-halted-3-states-over-variant-concerns