80億大品種，華藥首家過評
3月16日，華北制藥發(fā)布公告，收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)注射用哌拉西林鈉他唑巴坦鈉（1.125g、2.25g、4.5g）的《藥品補充申請批準(zhǔn)通知書》，該藥品通過仿制藥一致性評價，華北制藥也成為該藥品國內(nèi)首家過評的企業(yè)。
注射用哌拉西林鈉他唑巴坦鈉，是由哌拉西林（半合成青霉素類抗生素）及他唑巴坦（β內(nèi)酰胺酶抑制藥）組成的復(fù)方抗感染藥物，適用于對哌拉西林耐藥，但對哌拉西林他唑巴坦敏感的，產(chǎn)β內(nèi)酰胺酶的細(xì)菌引起的中、重度感染。
據(jù)了解，哌拉西林鈉他唑巴坦鈉是一個大品種，具有非常重要的臨床地位和市場地位，在2019 年 CPA城市樣本醫(yī)院通用名銷售額排序中位居全部藥品第 12 名、全身抗感染藥物第 5 名、抗菌藥物第 5 名、青霉素類第 1 名；2019 年米內(nèi)網(wǎng)三類公立醫(yī)療機構(gòu)全部通用名藥物第 10 名、抗感染藥物第 1 名。
米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2019年中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端，注射用哌拉西林鈉他唑巴坦鈉銷售額超過80億元，同比增長2.4%，2020上半年增速有所下滑，但在全身用抗細(xì)菌藥通用名藥品競爭格局中，哌拉西林鈉他唑巴坦仍以5.76%的市場份額排在首位。
（數(shù)據(jù)來源：米內(nèi)網(wǎng)）
目前，國內(nèi)共有66個注射用哌拉西林鈉他唑巴坦鈉的生產(chǎn)批件、3 個進(jìn)口批件，批準(zhǔn)規(guī)格包括0.5625g、1.125g、2.25g、3.375g、4.5g，進(jìn)口規(guī)格為4.5g。
米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，華北制藥將近占據(jù)該藥百分之二十的市場份額位列第一，此外，還有聯(lián)邦制藥、瑞陽制藥的市場份額超過百分之十，而原研惠氏的市場份額則被擠壓至8.51%。
?。〝?shù)據(jù)來源：米內(nèi)網(wǎng)）
此外，根據(jù)CPA樣本醫(yī)院數(shù)據(jù)，4：1 配比的有6個廠家，主要廠家有華北制藥、瑞陽制藥、江蘇海宏、浙江昂利康等；8：1 配比的企業(yè)共有21家，前8家合計占市場份額91.5%，主要廠家有美國惠氏、珠海聯(lián)邦、齊魯、瑞陽、華北制藥等。其中美國惠氏占到了 8：1 配比中 37%的市場份額。
不過布局注射用哌拉西林鈉他唑巴坦鈉一致性評價的企業(yè)不多，華北制藥為國內(nèi)首家，齊魯制藥既提交了一致性評價補充申請，又以新分類報產(chǎn)，目前還在審評審批中。
?。〝?shù)據(jù)來源：米內(nèi)網(wǎng)）
集采就在眼前
一直以來，全國集采的核心重點是口服制劑，但可以預(yù)見的是，帶量采購的品種選擇已經(jīng)逐漸向注射劑型傾斜。
雖然帶量采購始于口服劑型，但實際上注射劑對醫(yī)保基金的壓力更大，在中國藥學(xué)會發(fā)布的《中國藥學(xué)會醫(yī)院用藥監(jiān)測報告》中，2019年醫(yī)院注射劑采購金額占全藥的63.66%。此外，2019年，中國注射劑藥物規(guī)模達(dá)6354.93億元，雖然受到“限抗限注令”影響，注射劑市場增速放緩，但仍保持絕對增長，符合金額高，用量大的要求。
另一方面，這件事早有預(yù)兆。
在第四批帶量采購中，我們看到更多的注射液納入集采，包括鹽酸氨溴索注射液、多索茶堿注射液和注射用帕瑞昔布納等注射劑大品種。此前也早有省份試水，2月10日，武漢市藥械集中帶量采購服務(wù)平臺公布了湖北省首批藥品集中帶量采購中選結(jié)果，首批藥品集中帶量采購全部為注射劑。而在2020年3季度傳出的集采500藥品目錄中，亦發(fā)現(xiàn)有大批注射劑型品種位列其中。
此外，雖然近年來“限抗令”正不斷升級，各地相繼要求對抗菌藥物臨床應(yīng)用實行分級管理，不過考慮到抗生素注射劑型利潤高、用量大，國家和省市已經(jīng)開始關(guān)注這一領(lǐng)域，從國家500集采藥品目錄到各地集采目錄，一批抗生素注射劑型已經(jīng)納入，如頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉注射劑型、美洛西林鈉舒巴坦鈉注射劑型和頭孢噻肟鈉注射劑型等。
哌拉西林鈉他唑巴坦鈉作為廣譜的抗生素注射劑，適用范圍廣、臨床用量大，一旦符合集采標(biāo)準(zhǔn)，進(jìn)入集采的可能性很大。
目前，華北制藥已過評，齊魯預(yù)計將會近期過評，而隨著過評企業(yè)達(dá)到兩家，加上美國惠氏的原研藥品，該品種很快達(dá)到帶量采購條件，該品種將可能面臨重大的市場變局。
一旦進(jìn)入，一些小的廠家的市場份額將進(jìn)一步受到擠壓，頭部企業(yè)的市場份額可能提升。此外，原研惠氏也將面臨更大挑戰(zhàn)。
