3月4日訊　春節(jié)前，《關(guān)于加快中醫(yī)藥特色發(fā)展的若干政策措施》對外發(fā)布，旨在推動中西醫(yī)協(xié)同發(fā)展，在業(yè)界引發(fā)積極反響：其中提到要提高中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展活力，優(yōu)化中藥審評審批管理，完善中藥分類注冊管理，為中藥企業(yè)打了一支“強(qiáng)心針”。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2015年是中成藥新藥上市的井噴期，隨后幾年大幅下滑，2020年僅有3個獲批（按批文統(tǒng)計），在新政帶動下，我國中藥產(chǎn)業(yè)能否活躍起來呢？2021年剛揭開帷幕，已有兩家企業(yè)申報了中成藥新藥上市，今年又有哪些新藥有望獲批？

 

 

　　米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2019年中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)）終端及中國城市實(shí)體藥店終端中成藥的合計市場規(guī)模已接近4000億元。2020年受疫情影響上半年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端中成藥銷售額下滑18%，而預(yù)計中國城市實(shí)體藥店終端中成藥全年銷售額也保持在1千億元左右。最近幾年中成藥市場增速放緩，急需新動力燃起新激情。

 

　　表1：2015-2020年獲批上市的中成藥新藥情況（按批文統(tǒng)計）

　　來源：米內(nèi)網(wǎng)MID、MED2.0數(shù)據(jù)庫

 

　　2015-2020年申報類型為新藥并獲上市的中成藥約有80個（按批文統(tǒng)計），數(shù)量上呈現(xiàn)出斷崖式態(tài)勢：2015年獲批數(shù)量超過70個，隨后2016年至2019年下滑至每年僅1-2個，剛過去的2020年獲批了3個。回想起2015年，被業(yè)界稱為“藥政大年”，其中藥審改革最為突出，當(dāng)年啟動了震驚業(yè)界的藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查工作，同時通過改革審評審批程序提高了新藥審批的門檻，減少對低質(zhì)量、無效改良、供給過量等新藥的批準(zhǔn)……這些改革長期來看有利于國內(nèi)藥品研發(fā)的健康發(fā)展，在這之后申報上市的新藥，各家藥企都調(diào)整了申報方法，申報材料品質(zhì)更高，此后獲批的新藥可謂“貴精不貴多”。

 

　　從大類來看，婦科用藥獲批的新藥最多，涉及婦女更年期用藥、乳腺增生藥、婦科炎癥用藥以及婦科調(diào)經(jīng)藥四個亞類，這得益于前幾年國家對婦兒用藥實(shí)施了直接掛網(wǎng)采購政策。方盛制藥獲批數(shù)量最多，涉及兩個產(chǎn)品，其余30家藥企均獲批了1個新藥。

 

　　得益于政策傾斜，兒科用藥近年來上漲勢頭最為理想，在中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端，該大類2015-2019年的總體銷售增速每年均超過10%，在中國城市實(shí)體藥店同樣保持每年正增長的態(tài)勢。2019年兩款兒科新藥獲批備受業(yè)界熱議，方盛制藥的小兒荊杏止咳顆粒適用于治療小兒外感風(fēng)寒化熱的輕度支氣管炎，天士力的芍麻止痙顆?？芍委煶閯?穢語綜合征（Tourette綜合征）及慢性抽動障礙中醫(yī)辨證屬肝亢風(fēng)動、痰火內(nèi)擾者。

 

　　剛過去的2020年，消化系統(tǒng)疾病、骨骼肌肉系統(tǒng)疾病、呼吸系統(tǒng)疾病三大百億市場迎來了重磅新藥：北京五和博澳藥業(yè)的桑枝總生物堿片被譽(yù)為近10年來首個獲批的糖尿病中成藥新藥，江蘇康緣藥業(yè)的筋骨止痛凝膠給藥途徑具有獨(dú)特優(yōu)勢，連花清咳片是以嶺藥業(yè)繼“連花清瘟”系列后的又一新品。

 

 

　　表2：2015-2020年獲批上市的獨(dú)家新藥醫(yī)保情況

　　來源：米內(nèi)網(wǎng)中國醫(yī)保目錄大全數(shù)據(jù)庫

 

　　2015-2020年獲批上市的80個中成藥新藥中有20個為獨(dú)家，這些獨(dú)家品種大多已被納入國家醫(yī)保。2020年醫(yī)藥界最火熱的事件之一就是醫(yī)保談判，蒺藜皂苷膠囊、五味苦參腸溶膠囊、芍麻止痙顆粒、小兒荊杏止咳顆粒、筋骨止痛凝膠、連花清咳片、桑枝總生物堿片順利加入醫(yī)保行列。新版醫(yī)保目錄將于今年3月1日執(zhí)行，這些新進(jìn)目錄的獨(dú)家品種在中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端的銷售額有望得到快速提升。

 

　　表3：部分暢銷的獨(dú)家品種在中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端的增速情況

　　來源：米內(nèi)網(wǎng)中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端競爭格局

 

　　圖1：丹鹿膠囊的渠道格局

　　來源：米內(nèi)網(wǎng)中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端競爭格局

 

　　蘇中藥業(yè)的丹鹿膠囊于2015年獲批上市，據(jù)悉該獨(dú)家產(chǎn)品作用機(jī)制獨(dú)特，不影響正常雌激素分泌，起效快，有效縮小乳腺增生包塊，針對乳房疼痛止痛效果尤佳。該產(chǎn)品于2017年進(jìn)入國家醫(yī)保目錄，隨后在中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端開始快速放量，2019年銷售額突破2000萬元，2020上半年大環(huán)境受疫情影響，該產(chǎn)品依然保持20%以上的增長。從渠道來看，城市公立醫(yī)院以及縣級公立醫(yī)院是該產(chǎn)品主要戰(zhàn)場，2020上半年城市公立醫(yī)院的占比上漲至六成。

 

　　圖2：冠心寧片的渠道格局

　　來源：米內(nèi)網(wǎng)中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端競爭格局

 

　　資料顯示，上藥集團(tuán)旗下正大青春寶藥業(yè)的冠心寧片于2002年立項(xiàng)，2015年獲批上市，2017年進(jìn)入國家醫(yī)保目錄，一路披荊斬棘，成為了心血管疾病用藥的耀眼新星。2019年該新藥的銷售額突破3000萬元，2020上半年增速也超過100%。從渠道來看，城市公立醫(yī)院以及縣級公立醫(yī)院是該獨(dú)家產(chǎn)品主要戰(zhàn)場，但不容忽視的是，城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院的占比也在逐年上漲。

 

　　圖3：首薈通便膠囊的渠道格局

　　來源：米內(nèi)網(wǎng)中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端競爭格局

 

　　魯南厚普制藥的首薈通便膠囊也是公司十年磨一劍的重磅產(chǎn)品，針對治療氣陰兩虛型功能性便秘。該產(chǎn)品2015年獲批上市，在沒有醫(yī)保的“加持”下，2019年在中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端銷售增速高達(dá)756.90%，2020上半年增速也超過100%。從渠道來看，縣級公立醫(yī)院的占比逐年擴(kuò)大，城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院也開始加大布局。魯南制藥官網(wǎng)顯示，公司一直堅持對首薈通便膠囊進(jìn)行學(xué)術(shù)研究，并開發(fā)了首薈伴侶（益生菌），以聯(lián)合用藥的方式發(fā)揮產(chǎn)品的最佳效果。

 

　　圖4：金花清感顆粒的渠道格局

　　來源：米內(nèi)網(wǎng)中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端競爭格局

 

　　金花清感顆粒是北京市人民政府在2009年防治甲型H1N1流感期間多個學(xué)科專家開展的重大科技攻關(guān)項(xiàng)目成果，適用于流行性感冒，2020年疫情防控期間被推薦進(jìn)入“三藥三方”名單中。該新藥2016年獲批上市，2019年在中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端銷售額已突破1.8億元，2020上半年增速在16%左右。從渠道來看，城市公立醫(yī)院的占比最大，城市社區(qū)中心的占比也在2020上半年上漲至34%以上。

 

 

　　CDE數(shù)據(jù)顯示，2021年前兩個月內(nèi)，天士力、湖北佑爾盛藥業(yè)陸續(xù)申報了兩個中成藥1類新藥的上市申請，加上2020年申報上市的5個1類新藥，7個重磅中成藥的上市之路備受關(guān)注。

 

　　表4：2018年至今申報并在審的中成藥新藥情況

　　來源：米內(nèi)網(wǎng)中國藥品臨床試驗(yàn)公示庫

 

　　坤怡寧顆粒原為浙江省中藥研究所自主開發(fā)的用于治療女性更年期綜合癥的中藥新藥，2015年該研究所與天士力簽訂了技術(shù)轉(zhuǎn)讓合同，合同總價為3000萬元。天士力在2019年已成功拿下了兒科用藥芍麻止痙顆粒的新藥批件，接下來能否在婦科用藥領(lǐng)域再下一城呢？

 

　　據(jù)悉，金古樂片的處方為方盛制藥收集的臨床效驗(yàn)方，該處方針對骨關(guān)節(jié)炎局部疼痛、活動不利的病因病機(jī)組方，具有活血舒筋，通脈止痛，補(bǔ)腎健骨之功效，主要適應(yīng)于骨性關(guān)節(jié)炎筋脈瘀滯，癥見關(guān)節(jié)疼痛、腫脹，活動不利，肢體麻木，腰膝酸痛等。2015年公司獲批的中成藥新藥有金剛藤分散片、金剛藤咀嚼片，2019年又獲批了小兒荊杏止咳顆粒，方盛制藥在中成藥新藥的研發(fā)上，實(shí)力不容小覷。

 

　　提到康緣藥業(yè)在呼吸系統(tǒng)疾病用藥的拳頭產(chǎn)品，熱毒寧注射液實(shí)至名歸，該產(chǎn)品是公司2005年獲批上市的中成藥新藥，目前已成長為公司的第一大品種，也幫助公司站穩(wěn)了在呼吸系統(tǒng)疾病用藥領(lǐng)域的市場地位。同為呼吸系統(tǒng)疾病用藥的銀翹清熱片，能否成為公司業(yè)績的新動力呢？我們拭目以待。

 

 

　　2月23日，《藥審中心技術(shù)審評報告公開工作規(guī)范（試行）》對外發(fā)布，宣布從2021年6月1日起，逐步公開藥品技術(shù)審評報告，業(yè)界認(rèn)為新規(guī)使得新藥的申報將進(jìn)一步透明。新的規(guī)范出臺后，藥企無疑會謹(jǐn)慎對待申請資料，同行和公眾既能參考也能監(jiān)督。最近幾年，國家層面不斷出臺新政規(guī)范藥品市場的各個環(huán)節(jié)，這也將有利于中成藥企業(yè)在新藥研發(fā)、申報、上市時少走彎路，讓更多高質(zhì)量的新藥成為市場爆款。

 

　　來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫、公司公告、官網(wǎng)等

 

　　注：數(shù)據(jù)統(tǒng)計截至2月26日，如有疏漏，歡迎指正！