杭州先為達(dá)生物科技有限公司(先為達(dá))，一家臨床階段的、專注于創(chuàng)新生物藥研發(fā)的快速成長(zhǎng)型公司，今日宣布用于非酒精性脂肪性肝炎（non-alcoholicsteatohepatitis, NASH）治療的候選藥物XW003獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)開(kāi)展臨床研究。此前，XW003已于2020年獲得用于2型糖尿病和肥胖 / 超重患者體重管理等兩個(gè)適應(yīng)癥的兩項(xiàng)臨床試驗(yàn)批件。
2020年，先為達(dá)在海外完成XW003 I 期臨床研究，并獲得了積極的安全性、耐受性、藥代及藥效動(dòng)力學(xué)數(shù)據(jù)。2021年，先為達(dá)將開(kāi)展多項(xiàng)代謝性疾?。ㄌ悄虿?、肥胖癥和NASH等）的II期臨床試驗(yàn)。
“非常高興XW003用于NASH治療的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，”先為達(dá)創(chuàng)始人、董事長(zhǎng)兼首席執(zhí)行官潘海博士說(shuō)，“肥胖癥、糖尿病和NASH是一組密切聯(lián)系的慢性代謝性疾病，具有相似的發(fā)病機(jī)理。XW003可以通過(guò)多種作用機(jī)理達(dá)到改善代謝的療效，我們將迅速布局并全力推進(jìn)XW003的各項(xiàng)臨床研究，以期獲得更加詳實(shí)的研究數(shù)據(jù)，為產(chǎn)品的最終上市提供更多實(shí)證證據(jù)。”
