欧美人妻精品区三区|无码免费特级毛片|久久伊人中文无码|亚洲欧洲免费在线播放

<optgroup id="khvqs"><em id="khvqs"></em></optgroup>
    1. <span id="khvqs"><sup id="khvqs"></sup></span>
      <optgroup id="khvqs"></optgroup>
      <acronym id="khvqs"><sup id="khvqs"></sup></acronym>

      <track id="khvqs"><i id="khvqs"></i></track>
    2. 當(dāng)前位置: 首頁 » 資訊 » 國際動態(tài) » 正文

      干眼癥新藥美國3期研究獲積極頂線數(shù)據(jù)

      發(fā)布日期:2021-02-25   來源:藥明康德   瀏覽次數(shù):0
      核心提示:2月24日,億勝生物與Mitotech公司共同宣布VISTA-2研究的積極頂線數(shù)據(jù)一項在美國開展的SkQ1治療干眼癥(DED)隨機、雙盲、安慰劑
       2月24日,億勝生物與Mitotech公司共同宣布VISTA-2研究的積極頂線數(shù)據(jù)——一項在美國開展的SkQ1治療干眼癥(DED)隨機、雙盲、安慰劑對照的多中心3期臨床試驗。根據(jù)新聞稿,Mitotech公司將于今年春季與美國FDA開展溝通,以確定下一步研發(fā)計劃,目標(biāo)在2022-2023年提交新藥申請(NDA)。

      公開資料顯示,SkQ1通過一種創(chuàng)新的機制在細(xì)胞水平上作用于線粒體,達(dá)到治療干眼癥的目的。不同于與現(xiàn)行多數(shù)采用抗炎機制的治療手段,SkQ1通過靶向阻斷眼部氧化應(yīng)激反應(yīng),不僅減輕眼部炎癥反應(yīng),也可以改善眼表組織退化、淚液質(zhì)量下降等問題。

      干眼癥是一種慢性眼科疾病,患者由于眼睛的淚膜受損而出現(xiàn)眼部不適和炎癥。淚膜受損的原因可能是由于眼淚生成減少,眼淚成分失衡或者過度眼淚蒸發(fā)。干眼癥導(dǎo)致的眼部不適和疼痛會降低患者的生活質(zhì)量,并且導(dǎo)致他們在閱讀、開車、使用計算機或進行其它日常活動時出現(xiàn)困難。目前,這類患者主要傳統(tǒng)治療方法是使用人工淚液,臨床需求未被很好的滿足。

      VISTA-2是一項隨機、雙盲、安慰劑對照的多中心臨床試驗,其中包括兩個治療組,分別接受SkQ1滴眼液和安慰劑治療,一日兩次。共計610名受試者參加了美國臨床研究,接受了為期兩個月的治療。

      研究中預(yù)設(shè)關(guān)鍵次要終點之一(治療僅28天后中心熒光素染色的基線變化),在淚液分泌測試評分較高的受試者亞組中,SkQ1治療組相較安慰劑組具有統(tǒng)計學(xué)意義上的顯著改善(p<0.05)。值得一提的是,在VISTA-1和VISTA-2研究中均觀察到了此亞組該指標(biāo)的改善,使得兩項研究合并數(shù)據(jù)的p值降至<0.0005。此外,在兩個研究中,同一受試者亞組在第28天均顯示出具顯著統(tǒng)計學(xué)意義的中央熒光素染色清除(即中央角膜零染色),及最佳矯正視力(BCVA)的改善(VISTA-1和VISTA的兩個終點均p<0.05)。

      根據(jù)新聞稿,以上次要終點的數(shù)據(jù)結(jié)果為Mitotech公司下一輪以新藥申請為目標(biāo)的關(guān)鍵性臨床研究主要終點設(shè)定提供了明確指導(dǎo),從而取代VISTA-2的聯(lián)合臨床終點(第56天結(jié)膜熒光素染色及眼部不適)。VISTA-2研究顯示SkQ1與人工淚液相似的耐受性,繼續(xù)突顯了該藥物優(yōu)秀的安全性。

      億勝生物科技副董事總經(jīng)理嚴(yán)賢龍先生表示:“通過VISTA-1和VISTA-2對干眼癥患者群體的療效(具有出色的安全性和耐受性),SkQ1抑制線粒體氧化應(yīng)激反應(yīng)的作用機制得到了充分展示,我們對角膜中央染色清除這一數(shù)據(jù)感到興奮,這揭示了SkQ1在解決干眼癥中的氧化應(yīng)激方面的潛力。”

       
       
       
      ?