1月26日訊　大家都知道，我們藥企數(shù)量眾多，據(jù)國家藥監(jiān)局 2019 年截止 11 月數(shù)據(jù)，我國醫(yī)藥行業(yè)企業(yè)數(shù)量為 7346 個(gè)。

 

　　藥企多，藥品批準(zhǔn)文號相應(yīng)更多，近日，安徽省集采中心再次公布了 1246 個(gè)品規(guī)的藥品暫停掛網(wǎng)，這些藥品均為未通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的藥品，此前該省已暫停 1080 個(gè)品規(guī)藥品的掛網(wǎng)。

 

　　去年 9 月 5 日，安徽省已經(jīng)暫停了未通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的 1080 個(gè)品規(guī)的藥品，暫停的原因是根據(jù)國辦《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的意見》（國辦發(fā)〔2016〕8號）和安徽省醫(yī)保局等 9 部門《安徽省落實(shí)國家組織藥品集中采購和使用試點(diǎn)擴(kuò)圍工作實(shí)施方案》（皖醫(yī)保發(fā)〔2019〕55）號等文件要求，與中選藥品同品種藥品通過一致性評價(jià)的生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到 3 家以上的，在確保供應(yīng)的情況下，藥品集中采購中不再選用未通過一致性評價(jià)的品種。

 

　　據(jù)安徽省集采中心相關(guān)通知，如果相關(guān)企業(yè)已通過一致性評價(jià)，可遞交相關(guān)證明材料，并按照《關(guān)于開展第二批全國藥品集中采購（安徽）相關(guān)藥品聯(lián)動(dòng)降價(jià)工作的通知》要求申請聯(lián)動(dòng)降價(jià)，價(jià)格符合要求后予以恢復(fù)掛網(wǎng)采購。

 

 

　　給 MRCLUB 的小伙伴們再介紹下仿制藥一致性評價(jià)。

 

　　2015 年 8 月，國務(wù)院啟動(dòng)藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革，其中推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)（簡稱仿制藥一致性評價(jià)）是改革的重點(diǎn)任務(wù)之一。

 

　　2016 年 3 月 5 日，國務(wù)院辦公廳印發(fā)的《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的意見》（國辦發(fā)〔2016〕8號）正式對外公布，標(biāo)志著我國已上市仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)工作全面展開。

 

　　對已經(jīng)批準(zhǔn)上市的仿制藥進(jìn)行一致性評價(jià)，這是補(bǔ)歷史的課。因?yàn)檫^去我們批準(zhǔn)上市的藥品沒有與原研藥一致性評價(jià)的強(qiáng)制性要求，所以有些藥品在療效上與原研藥存在一些差距。

 

　　歷史上，美國、日本等國家也都經(jīng)歷了同樣的過程，日本用了十幾年的時(shí)間推進(jìn)仿制藥一致性評價(jià)工作。開展仿制藥一致性評價(jià)，可以使仿制藥在質(zhì)量和療效上與原研藥一致，在臨床上可替代原研藥，這不僅可以節(jié)約醫(yī)療費(fèi)用，同時(shí)也可提升我國的仿制藥質(zhì)量和制藥行業(yè)的整體發(fā)展水平，保證公眾用藥安全有效。仿制藥一致性評價(jià)在我國是補(bǔ)課，也是創(chuàng)新。做到與原研藥質(zhì)量療效一致，我們離創(chuàng)制新藥也就不遠(yuǎn)了。

 

　　按照要求，化學(xué)藥品新注冊分類實(shí)施前批準(zhǔn)上市的仿制藥，無論是國產(chǎn)仿制藥，還是進(jìn)口仿制藥、原研藥品地產(chǎn)化品種，凡未按照與原研藥品質(zhì)量和療效一致性原則審批的，均須開展一致性評價(jià)。

 

　　初步統(tǒng)計(jì)，2007 年 10 月前批準(zhǔn)上市的化學(xué)藥品仿制藥口服固體制，在基藥目錄中有 289 個(gè)品種、17740 個(gè)批準(zhǔn)文號或注冊證號，涉及 1817 家國內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)、42 家進(jìn)口藥品企業(yè)。

 

　　不可能這么多藥品號都做，做不過來，也無必要。一致性評價(jià)對企業(yè)是生死問題，是優(yōu)勝劣汰的過程，文號多少?zèng)]有意義，質(zhì)量療效與原研藥一致的品種才能有市場價(jià)值。

 

　　我國藥品產(chǎn)能嚴(yán)重過剩，企業(yè)數(shù)量過多，部分企業(yè)通不過一致性評價(jià)很正常。通過一致性評價(jià)的藥品企業(yè)，可以作為藥品的上市許可持有人委托其他企業(yè)生產(chǎn)；通不過一致性評價(jià)的企業(yè)，可以利用自身的優(yōu)勢從事藥品的委托加工。關(guān)鍵是企業(yè)要找準(zhǔn)定位。

 

　　而為了鼓勵(lì)企業(yè)進(jìn)行仿制藥一致性評價(jià)，國家也在醫(yī)保支付、集中采購等方面給予了政策支持。

 

　　目前已經(jīng)落實(shí)的是：通過一致性評價(jià)的藥品品種，醫(yī)療保障部門將在醫(yī)保支付方面予以適當(dāng)支持，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)優(yōu)先采購并在臨床中優(yōu)先選用。同品種藥品通過一致性評價(jià)的生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到3家以上的，在藥品集中采購等方面不再選用未通過一致性評價(jià)的品種。