1月18日訊　1月15日，上海陽光醫(yī)藥采購網(wǎng)發(fā)布公告，第四批集采正式啟動(dòng)，2月3日開標(biāo)。45個(gè)品種80個(gè)品規(guī)納入此次集采，其中注射劑8個(gè)，滴眼劑3個(gè)，其余均為口服制劑。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，45個(gè)通用名藥品在2019年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端合計(jì)銷售額550億元，涉及最高采購規(guī)模超過250億元，有9大品種采購額均超10億元；超過120家企業(yè)可參與競(jìng)爭(zhēng)，14個(gè)藥品可參與競(jìng)爭(zhēng)企業(yè)數(shù)達(dá)5家及以上，注射劑競(jìng)爭(zhēng)激烈；齊魯、揚(yáng)子江領(lǐng)跑，12家企業(yè)可競(jìng)標(biāo)品種數(shù)達(dá)3個(gè)及以上，勃林格殷格翰、諾華各有5個(gè)品種被盯上。

 

　　第四批集采45個(gè)通用名藥品競(jìng)爭(zhēng)格局

　　注：銷售額低于3000萬用*代表

 

　　此前流傳版本納入44個(gè)品種90個(gè)品規(guī)，正式文件為45個(gè)品種80個(gè)品規(guī)。經(jīng)比對(duì)，玻璃酸鈉滴眼劑5ml：5mg （0.1%）、10ml：10mg （0.1%）與玻璃酸鈉滴眼劑0.4ml：1.2mg （0.3%）分列為兩個(gè)品種。此外，多索茶堿注射劑少了10ml：0.2g、20ml：0.3g兩個(gè)規(guī)格、氯雷他定少了5mg規(guī)格、那格列奈口服常釋劑型少了30mg規(guī)格、培哚普利少了2mg規(guī)格、羥苯磺酸少了0.25g規(guī)格、吸入用硫酸沙丁胺醇少了0.1g/20ml規(guī)格、替米沙坦少了20mg規(guī)格、頭孢丙烯少了0.125g、0.5g兩個(gè)規(guī)格。

 

　　與第三批集采相比，第四批集采規(guī)則上沒有太大變化，但是入圍企業(yè)最多增加到10家；采購規(guī)模較大，第四批集采45個(gè)藥品合計(jì)最高采購額超過250億元，其中9個(gè)品種均超過10億元，而第三批集采55個(gè)藥品合計(jì)最高采購額226億元，其中6個(gè)品種均超過10億元；競(jìng)爭(zhēng)情況相對(duì)緩和，第四批集采14個(gè)藥品競(jìng)爭(zhēng)企業(yè)數(shù)達(dá)5家及以上，第三批集采有22個(gè)藥品競(jìng)爭(zhēng)企業(yè)數(shù)達(dá)5家及以上。

 

 

　　米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，45個(gè)通用名藥品在2019年中國城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡(jiǎn)稱中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)）終端合計(jì)銷售額550億元，其中有21個(gè)藥品銷售額超過10億元，泮托拉唑注射劑以66.7億元領(lǐng)跑，氨溴索注射劑以59.8億元緊接其后。

 

　　布洛芬注射液、恩格列凈口服常釋劑型、恩曲他濱替諾福韋口服常釋劑型、卡格列凈口服常釋劑型等藥品因?yàn)樯鲜袝r(shí)間比較晚，銷售額較低，這也充分體現(xiàn)了國家集采對(duì)具備競(jìng)爭(zhēng)條件的品種應(yīng)采盡采的原則，藥品銷售額不再成為是否納入集采的主要指標(biāo)。

 

　　銷售額超過10億元的品種

 

　　21個(gè)銷售額超過10億元的集采藥品中，20個(gè)藥品的原研廠家已獲批進(jìn)口。在2019年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端競(jìng)爭(zhēng)格局中，11個(gè)藥品的原研廠家市場(chǎng)份額超過50%，其中纈沙坦氨氯地平Ⅰ口服常釋劑型、索拉非尼口服常釋劑型兩個(gè)藥品由原研廠家獨(dú)占市場(chǎng)。這些品種銷售基數(shù)大，仿制替代原研的效應(yīng)將更加明顯。

 

　　在正式文件中，45個(gè)藥品的采購規(guī)則、各地首年約定采購量、各采購品種首年約定采購量等內(nèi)容均明確。根據(jù)各采購品種首年約定采購量及最高有效申報(bào)價(jià)，此次集采的45個(gè)藥品涉及的最高采購規(guī)模超過250億元，是這幾次集采中采購規(guī)模比較大的一次。

 

　　從各個(gè)藥品的采購規(guī)?？?，9個(gè)藥品采購規(guī)模均超過10億元，其中帕瑞昔布注射劑、氨溴索注射劑、多索茶堿注射劑、泮托拉唑注射劑競(jìng)爭(zhēng)最為激烈，過評(píng)企業(yè)數(shù)量分別為12、12、5、4家。伏立康唑口服常釋劑型、纈沙坦氨氯地平Ⅰ口服常釋劑型過評(píng)企業(yè)數(shù)達(dá)3家，埃索美拉唑（艾司奧美拉唑）口服常釋劑型、恩曲他濱替諾福韋口服常釋劑型、替莫唑胺口服常釋劑型過評(píng)企業(yè)數(shù)只有2家。

 

 

　　第四批集采品種治療領(lǐng)域分布情況

 

　　45個(gè)藥品涵蓋10個(gè)治療類別，涉及藥品數(shù)量TOP3類別分別為神經(jīng)系統(tǒng)藥物、全身用抗感染藥物、消化系統(tǒng)及代謝藥，涉及的藥品數(shù)量分別有9、8、6個(gè)。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2019年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)化學(xué)藥終端神經(jīng)系統(tǒng)藥物、全身用抗感染藥物、消化系統(tǒng)及代謝藥三大治療領(lǐng)域銷售規(guī)模均超過1000億元。三大治療領(lǐng)域多個(gè)品種被納入此次集采，將對(duì)其用藥格局帶來影響。

 

　　從藥品競(jìng)爭(zhēng)情況看，45個(gè)藥品均滿足3家及以上的充分競(jìng)爭(zhēng)條件，其中31個(gè)藥品過評(píng)企業(yè)數(shù)達(dá)3家及以上（26個(gè)原研廠家已獲批進(jìn)口），14個(gè)藥品過評(píng)企業(yè)數(shù)滿2家，原研廠家均已獲批進(jìn)口。

 

　　滿足條件企業(yè)數(shù)達(dá)5家及以上的藥品

 

　　與第三批集采相比，第四批集采競(jìng)爭(zhēng)程度相對(duì)緩和。14個(gè)藥品可參與競(jìng)爭(zhēng)的企業(yè)數(shù)達(dá)5家及以上，氨溴索注射劑、帕瑞昔布注射劑競(jìng)爭(zhēng)最激烈，滿足門檻企業(yè)數(shù)達(dá)10家以上。隨著注射劑一致性評(píng)價(jià)正式啟動(dòng)，過評(píng)企業(yè)數(shù)與日俱增，未來或成為集采的“主角”。

 

 

　　過評(píng)品種達(dá)3個(gè)及以上的企業(yè)（按集團(tuán)計(jì)）（單位：個(gè)）

 

　　第四批集采涉及45個(gè)品種，相比第三批集采56個(gè)品種，數(shù)量有所減少。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)統(tǒng)計(jì)，過評(píng)品種達(dá)3個(gè)及以上的企業(yè)有12家，齊魯制藥、揚(yáng)子江藥業(yè)均以7個(gè)過評(píng)品種領(lǐng)跑，中國生物制藥、石藥集團(tuán)涉及的過評(píng)品種分別有6個(gè)、5個(gè)，豪森藥業(yè)、科倫藥業(yè)、東陽光藥及復(fù)星醫(yī)藥均有4個(gè)過評(píng)品種在列，倍特藥業(yè)、百奧藥業(yè)、福元醫(yī)藥及恒瑞醫(yī)藥各有3個(gè)品種涉及。

 

　　齊魯制藥素有“價(jià)格殺手”之稱，在前面開展的三批四輪集采中，合計(jì)17個(gè)品種中標(biāo)。值得一提的是，第三批集采齊魯制藥涉及的8個(gè)品種均中標(biāo)。第四批集采齊魯制藥涉及的7個(gè)品種分別為氨磺必利片、注射用帕瑞昔布鈉、注射用硼替佐米、普瑞巴林膠囊、鹽酸特比萘芬片及注射用比伐蘆定、鹽酸普拉克索片，過評(píng)企業(yè)均達(dá)3家及以上，競(jìng)爭(zhēng)的激烈可想而知。

 

　　多家企業(yè)的品種是在2020年獲批上市，市場(chǎng)尚待開拓。比如齊魯制藥的鹽酸普拉克索片、普瑞巴林膠囊及注射用比伐蘆定均于2020年獲批上市；揚(yáng)子江涉及的多索茶堿注射液、玻璃酸鈉滴眼液于2020年獲批上市，丙泊酚中/長鏈脂肪乳注射液于2021年獲批；石藥集團(tuán)、中國生物制藥等均有涉及品種是近幾年剛獲批上市，一旦中標(biāo)集采將迅速打開市場(chǎng)，企業(yè)必然會(huì)積極參與競(jìng)標(biāo)。

 

　　據(jù)米內(nèi)網(wǎng)統(tǒng)計(jì)，諾華和勃林格殷格翰均有5個(gè)品種被納入第四批集采，輝瑞和阿斯利康均有3個(gè)品種涉及。45個(gè)品種中，21個(gè)品種的原研藥企2019年在中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端占據(jù)的市場(chǎng)份額超過50%，其中7個(gè)品種由原研藥企獨(dú)占市場(chǎng)，且索拉非尼口服常釋劑型、纈沙坦氨氯地平Ⅰ口服常釋劑型銷售額超過10億元，原研藥企會(huì)否積極競(jìng)標(biāo)值得關(guān)注。

 

　　入選品種達(dá)3個(gè)及以上的原研藥企（單位：個(gè)）

 

 

　　注射劑是第四批集采的一大關(guān)注點(diǎn)。2020年5月，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于開展化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作的公告》，標(biāo)志著化藥注射劑一致性評(píng)價(jià)工作正式啟動(dòng)。2020年9月，國家集采將逐步注射劑比重的消息在業(yè)內(nèi)流傳。2020年10月，CDE發(fā)布《關(guān)于注射劑一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充資料相關(guān)事宜的通知》，意在提高注射劑一致性評(píng)價(jià)工作效率、優(yōu)化審評(píng)審批流程。

 

　　2020年是注射劑一致性評(píng)價(jià)的爆發(fā)年，注射劑過評(píng)數(shù)量與速度較以往大幅提升，為第四批集采提升注射劑比重做了鋪墊。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)統(tǒng)計(jì)，2020年過評(píng)的注射劑有73個(gè)品種，不僅數(shù)量較前三年大幅增加，一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)也大開閘，以新注冊(cè)分類報(bào)產(chǎn)不再是注射劑過評(píng)的主要方式，早期布局注射劑一致性評(píng)價(jià)的企業(yè)獲益顯著。

 

　　第四批集采注射劑品種競(jìng)爭(zhēng)格局

 

　　第一、二、三批集采涉及的注射劑品種分別有3個(gè)、1個(gè)、3個(gè)。相較前三批集采，第四批集采涉及的注射劑品種多達(dá)8個(gè)，數(shù)量創(chuàng)新高。8個(gè)注射劑分別為鹽酸氨溴索注射液、丙泊酚中/長鏈脂肪乳注射液、布洛芬注射液、多索茶堿注射液、注射用帕瑞昔布鈉、注射用泮托拉唑鈉、注射用硼替佐米及注射用比伐蘆定。其中6個(gè)注射劑2019年在中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端銷售額超過10億元，且氨溴索注射劑、泮托拉唑注射劑銷售額分別超過50億元、60億元。

 

　　8款注射劑過評(píng)企業(yè)均達(dá)3家及以上，鹽酸氨溴索注射液、注射用帕瑞昔布鈉這2款注射劑的過評(píng)企業(yè)高達(dá)12家，價(jià)格激戰(zhàn)不可避免。多索茶堿注射液過評(píng)企業(yè)達(dá)5家，注射用泮托拉唑鈉、布洛芬注射液、注射用硼替佐米過評(píng)企業(yè)均有4家。

 

 

　　注：數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)截至1月15日，如有疏漏，歡迎指正！