12月30日訊　12月8日，以嶺藥業(yè)發(fā)布公告，公司獨家產(chǎn)品連花清咳片通過了醫(yī)保談判，首次被納入《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2020年）》（以下簡稱“《國家醫(yī)保目錄》”）。

 

 

　　連花清咳片于2020年5月獲得國家藥監(jiān)局核準上市，注冊分類為中藥6.1類新藥，屬于2020年版《藥品注冊管理辦法》中藥注冊分類中“中藥創(chuàng)新藥”，以嶺藥業(yè)擁有該藥獨立完整的知識產(chǎn)權(quán)。

 

　　連花清咳片首創(chuàng)運用中醫(yī)絡病理論探討氣管-支氣管炎發(fā)病機制，開辟了應用絡病理論指導急性氣管-支氣管炎防治的有效新途徑。

 

　　值得注意的是，在國內(nèi)新冠肺炎疫情暴發(fā)期間，連花清咳通過河北省藥品監(jiān)督管理局應急備案，由河北省中醫(yī)藥管理局批準用于新冠肺炎患者治療，結(jié)果顯示連花清咳可以改善新冠肺炎患者咳嗽咳痰癥狀及通氣換氣功能。

 

　　根據(jù)米內(nèi)數(shù)據(jù)庫數(shù)據(jù)顯示，2019年度中國城市公立、城市社區(qū)、縣級公立、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生止咳化痰平喘類內(nèi)服中成藥銷售總額為136.6億元，相比2018年增長了6.1%，其中口服制劑2019年銷售總額115.10億元，相比2018年增長了9.0%，銷售額占該類功效品種的84.3%，顯示出口服制劑的市場優(yōu)勢。

 

　　以嶺藥業(yè)表示，連花清咳片本次被納入國家醫(yī)保目錄（2020 版），不僅在化痰止咳用藥領(lǐng)域有較好的市場前景，同時其“化痰止咳”作用與連花清瘟膠囊/顆粒針對病毒、細菌、炎癥的“清瘟解毒”作用發(fā)揮協(xié)同作用，對解決呼吸系統(tǒng)重大傳染性或感染性疾病中通氣換氣功能具有重要臨床價值和應用前景，有助于進一步提升公司產(chǎn)品在呼吸疾病領(lǐng)域的市場競爭力，未來有望成為公司新的業(yè)務增長點。

 

 

　　國家藥監(jiān)局9月28日發(fā)布了《中藥注冊分類及申報資料要求》，在注冊分類中將中藥新的復方制劑從注冊分類上定為1.1類，為推動中藥創(chuàng)新提供有利環(huán)境。

 

　　而于近日，國家藥監(jiān)局再發(fā)文促進中藥創(chuàng)新發(fā)展，發(fā)布《關(guān)于促進中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的實施意見》（以下簡稱《意見》）。《意見》指出要促進中藥創(chuàng)新發(fā)展，推動開展多區(qū)域臨床試驗規(guī)范性研究能力與體系建設，促進中藥臨床研究質(zhì)量整體提升；構(gòu)建“三結(jié)合”審評證據(jù)體系，進一步重視人用經(jīng)驗對中藥安全性、有效性的支持作用，按照中藥特點、研發(fā)規(guī)律和實際，構(gòu)建中醫(yī)藥理論、人用經(jīng)驗和臨床試驗相結(jié)合的審評證據(jù)體系等。

 

　　以嶺藥業(yè)也在公告中表示，本次連花清咳片被納入國家醫(yī)保目錄（2020 版）體現(xiàn)了國家醫(yī)療保障局對該藥物的臨床價值、患者獲益、創(chuàng)新程度等方面的認可，鼓勵中藥創(chuàng)新藥的研發(fā)。

 

　　事實上，連花清咳進入醫(yī)保目錄并非偶然，是以嶺藥業(yè)長期以來始終秉持“科技創(chuàng)新是企業(yè)核心競爭力”的理念，始終重視創(chuàng)新中藥研發(fā)投入的結(jié)果。數(shù)據(jù)顯示，以嶺藥業(yè)近幾年來研發(fā)投入大幅增加。其中，2019年研發(fā)投入總額為5.15億元，同比增長44.34%，研發(fā)投入占營業(yè)收入的比例達到8.84%。2020年前三季度，以嶺藥業(yè)研發(fā)費用為3.90億元，同比增長48.49%，在同業(yè)中排名前列。截至目前，以嶺藥業(yè)有專利中藥品種11個，其中8個列入國家醫(yī)保目錄，5個為國家基藥品種。今年1月份，由以嶺藥業(yè)子公司河北以嶺醫(yī)藥研究院作為第一主研單位完成的“中醫(yī)脈絡學說構(gòu)建及其指導微血管病變防治”項目榮獲2019年度國家科技進步一等獎，這是該年度醫(yī)藥衛(wèi)生界唯一一項國家科技進步一等獎。

 

　　據(jù)介紹，未來，公司將加大中藥創(chuàng)新藥的研發(fā)力度，目前已獲臨床批件品種涉及內(nèi)分泌、泌尿系統(tǒng)、消化系統(tǒng)、風濕及精神類等疾病。此外，在研立項品種涵蓋心血管系統(tǒng)、神經(jīng)系統(tǒng)、呼吸系統(tǒng)、內(nèi)分泌代謝系統(tǒng)、消化系統(tǒng)、婦科、兒科等疾病，處于臨床前研究不同階段。今年以來，除連花清咳片獲得藥品注冊批件外，公司中藥創(chuàng)新藥益智安神片也已申報新藥。