2020年11月23日——默沙東（默沙東是美國(guó)新澤西州肯尼沃斯默克公司的公司商號(hào)）今日宣布，其研發(fā)的四價(jià)人乳頭瘤病毒疫苗（釀酒酵母）（下稱“四價(jià)HPV疫苗”）應(yīng)用于9-19歲女性適應(yīng)證已獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局上市批準(zhǔn)。這意味著該疫苗已拓寬至9-45歲適齡女性的接種，仍采用三劑免疫接種程序。四價(jià)HPV疫苗適用于預(yù)防因高危HPV16/18型所致的宮頸癌、 2級(jí)和3級(jí)宮頸上皮內(nèi)瘤樣病變（CIN2/3）和宮頸原位腺癌（AIS），以及1級(jí)宮頸上皮內(nèi)瘤樣病變（CIN1）1。

默沙東全球副總裁兼中國(guó)研發(fā)中心總經(jīng)理李正卿博士表示：“宮頸癌是一種可以預(yù)防的疾病，而疫苗是經(jīng)濟(jì)、有效的疾病防控手段。中國(guó)女性HPV感染率按年齡分布的第一個(gè)高峰便是在17-24歲2，因而在青少年女性人群中開(kāi)展HPV疫苗接種，有助于降低整個(gè)中國(guó)女性群體HPV感染和宮頸癌的發(fā)生率。”

宮頸癌是常見(jiàn)的婦科惡性腫瘤之一，是全球15-44歲女性中第二大高發(fā)癌癥3。據(jù)2019年ICO發(fā)布的《中國(guó)人乳頭瘤病毒及相關(guān)疾病報(bào)告》顯示，當(dāng)年我國(guó)宮頸癌新發(fā)病例約10.64萬(wàn)例，死亡人數(shù)約4.77萬(wàn)例4。

作為人類(lèi)歷史上首個(gè)病因明確的癌癥5，高危型HPV病毒的持續(xù)感染是引起宮頸癌的主要病因6。其中HPV16和18型約占全球70%的HPV相關(guān)宮頸癌的致病原因3。

面對(duì)嚴(yán)峻的宮頸癌負(fù)擔(dān)，世界衛(wèi)生組織于今年11月17日剛剛發(fā)布了《加速消除宮頸癌全球戰(zhàn)略》，關(guān)于全球消除宮頸癌提出了三個(gè)2030年之前要實(shí)現(xiàn)的目標(biāo)：90%的女孩在15歲之前完成人乳頭狀瘤病毒疫苗接種；70%的婦女在35歲和45歲之前接受高效檢測(cè)方法篩查；90%確診宮頸疾病的婦女得到治療（90%癌前病變病例得到治療，90%浸潤(rùn)性癌病例得到管理）。如果成功實(shí)施疫苗接種、篩查和治療這三項(xiàng)措施，到2050年，可以減少40%以上的新發(fā)病例和500萬(wàn)相關(guān)死亡病例7。

四價(jià)HPV疫苗中國(guó)3期保護(hù)效力和安全性臨床試驗(yàn)的主要研究者、原北大人民醫(yī)院婦產(chǎn)科主任魏麗惠教授表示：“四價(jià)HPV疫苗于2017年5月獲批用于20-45歲的女性。通過(guò)各方持續(xù)不斷的努力，短短三年后，它在2020年11月獲批用于9-19歲的女性，意義重大。這不但意味著我們多了一個(gè)武器，以保護(hù)青少年女孩免受HPV的感染，也是對(duì)世界衛(wèi)生組織《加速消除宮頸癌全球戰(zhàn)略》的呼應(yīng)。”

默沙東全球高級(jí)副總裁兼中國(guó)總裁羅萬(wàn)里（Joseph Romanelli）表示：“自2017年進(jìn)入中國(guó)以來(lái)，我們的四價(jià)HPV疫苗已經(jīng)保護(hù)了超過(guò)500萬(wàn)中國(guó)適齡女性8。隨著9-19歲女性適應(yīng)證的獲批，我們能夠?yàn)?-45歲的中國(guó)女性提供健康防護(hù)，幫助其免受HPV相關(guān)癌癥及多種疾病的侵襲。提高婦女健康水平是‘健康中國(guó)2030’規(guī)劃綱要的重要原則之一，通過(guò)引入如四價(jià)HPV疫苗等創(chuàng)新疫苗的舉措，默沙東正穩(wěn)步前行，助力實(shí)現(xiàn)這一愿景。”

參考文獻(xiàn)：

1. 四價(jià)人乳頭瘤病毒疫苗（釀酒酵母）說(shuō)明書(shū)

2. Wu EQ, Liu B, Cui JF, et al. Prevalence of type-specific human papillomavirus and pap results in Chinese women: a multi-center, population-based cross-sectional study. Cancer Causes Control. 2013

研究設(shè)計(jì)：一項(xiàng)中國(guó)2006-2007年進(jìn)行的多中心、基于人群的研究. 收集5個(gè)地區(qū)4215例17-54歲女性宮頸脫落細(xì)胞的HPV檢測(cè)數(shù)據(jù)，旨在評(píng)估中國(guó)性活躍期女性中HPV感染的疾病負(fù)擔(dān)

3. ICO HPV Information Centre. Human Papillomavirus and Related Diseases Report. World, 2019-06-17

4. ICO HPV Information Centre. Human Papillomavirus and Related Diseases Report. China, 2019-6-17

5. 郎景和. 精確篩查，風(fēng)險(xiǎn)分層，HPV與子宮頸癌防治. 中華婦產(chǎn)科雜志. 2014; 49(10): 746-748 

6. 子宮頸癌等人乳頭瘤病毒相關(guān)疾病免疫預(yù)防專(zhuān)家共識(shí). 中華預(yù)防醫(yī)學(xué)雜志. 2019; 53(8):761-804

7. WHO. Global strategy to accelerate the elimination of cervical cancer as a public health problem.ISBN 978-92-4-001410-7 (electronic version)

8. 根據(jù)中國(guó)食品藥品檢定研究院批簽發(fā)公開(kāi)數(shù)據(jù)整理