官方連續(xù)發(fā)文，再度明確醫(yī)械“黑名單”制度
11月20日，國家醫(yī)保局接連發(fā)布了兩則《關(guān)于印發(fā)醫(yī)藥價格和招采信用評級的裁量基準（2020版）的通知》以及《關(guān)于印發(fā)醫(yī)藥價格和招采信用評價的操作規(guī)范（2020版）的通知》（以下簡稱《通知》）。
在本次的兩則《通知》中，國家醫(yī)保局對于此前所頒布的醫(yī)藥價格和招采信用評價的操作規(guī)范以及評判標準進行了再一次的細化。
事實上，醫(yī)藥價格和招采信用評價制度又被稱之為醫(yī)械企業(yè)“黑名單”制度，自此前9月中旬文件下發(fā)后，該制度已經(jīng)輻射全國。
而本次兩則細化文件的發(fā)布，也就意味著國家對于醫(yī)療器械企業(yè)的監(jiān)管將再進一步。
7項評價指標，最嚴直接全面取消掛網(wǎng)資格
按照此前要求，醫(yī)藥價格和招采失信事項目錄清單將實行動態(tài)調(diào)整制度。列入目錄清單的失信事項主要包括在醫(yī)藥購銷中給予回扣或其他不正當利益（以下簡稱“醫(yī)藥商業(yè)賄賂”）、涉稅違法、實施壟斷行為、不正當價格行為、擾亂集中采購秩序、惡意違反合同約定等7項有悖誠實信用的行為。
具體如下：
此外，在實行行為級別的評定上，國家醫(yī)保局將根據(jù)失信行為的性質(zhì)、情節(jié)、時效、影響等因素，將醫(yī)藥企業(yè)在本地招標采購市場的失信情況評定為一般、中等、嚴重、特別嚴重四個等級，每季度動態(tài)更新。
具體評判標準如下：
值得注意的是，按照文件要求：
對于失信等級評定為“一般”的醫(yī)藥企業(yè)，由省級集中采購機構(gòu)給予書面提醒告誡；
對于失信等級評定為“中等”的醫(yī)藥企業(yè)，除提醒告誡外，應(yīng)在醫(yī)藥企業(yè)或相關(guān)醫(yī)藥產(chǎn)品的平臺信息中標注信用評級結(jié)果，并在醫(yī)療機構(gòu)下單采購該企業(yè)生產(chǎn)、配送的藥品或醫(yī)用耗材時，自動提示采購對象的失信風險信息；
對于失信等級評定為“嚴重”的醫(yī)藥企業(yè)，除提醒告誡、提示風險外，應(yīng)限制或中止該企業(yè)涉案藥品或醫(yī)用耗材掛網(wǎng)、投標或配送資格，限制或中止期限根據(jù)醫(yī)藥企業(yè)信用修復(fù)行為和結(jié)果及時調(diào)整；
對于失信等級評定為“特別嚴重”的醫(yī)藥企業(yè)，除提醒告誡、提示風險外，應(yīng)限制或中止該企業(yè)全部藥品和醫(yī)用耗材掛網(wǎng)、投標或配送資格，限制或中止期限根據(jù)醫(yī)藥企業(yè)信用修復(fù)行為和結(jié)果及時調(diào)整。
與此同時，除了各省級的懲治措施之外，被列為嚴重、特別嚴重的企業(yè)還將被全國聯(lián)合處置。
換句話說，一旦被列入失信等級“嚴重”和“特別嚴重”的械企，之后企業(yè)產(chǎn)品將被取消掛網(wǎng)、投標和配送的資格。
不僅如此，文件還明確，醫(yī)械企業(yè)還要承諾規(guī)范其員工（含雇傭關(guān)系）或具有委托代理關(guān)系的經(jīng)銷企業(yè)銷售己方藥品或醫(yī)用耗材的行為，承擔相應(yīng)的失信責任，接受處置措施。
這也就意味著，未來一旦醫(yī)療器械銷售或者下游的經(jīng)銷商出現(xiàn)失信行為，也都將直接追查相關(guān)企業(yè)，并給予處罰。
監(jiān)管組合拳連環(huán)出擊，行業(yè)“防火墻”層層建立
事實上，按照此前國家醫(yī)保局的要求，醫(yī)藥價格和招采信用評價制度要在2020年底前完成，并且要引導(dǎo)醫(yī)療機構(gòu)同等條件下優(yōu)先選擇信用評級更優(yōu)的醫(yī)藥企業(yè)作為供應(yīng)或配送單位。
就目前而言，廣東省、山東省、陜西省已經(jīng)發(fā)布文件要求落地“黑名單”制度。
由此可見，醫(yī)療器械“黑名單”制度不僅僅是打擊醫(yī)療器械企業(yè)商業(yè)賄賂、收受回扣的行為，國家更多的是也想要重塑行業(yè)內(nèi)的合規(guī)環(huán)境。
此外，除了國家日常監(jiān)管的信用評價體系的落地，醫(yī)用耗材領(lǐng)域的常態(tài)化帶量采購以及醫(yī)保支付方式的改革也在加速布局。隨著國家監(jiān)管的組合拳不斷出擊，醫(yī)療器械行業(yè)的“防火墻”也在層層建立。
毫無疑問的是，未來隨著監(jiān)管力度的升級，醫(yī)療器械行業(yè)內(nèi)的生產(chǎn)、經(jīng)營、招標和使用都將受到國家全方位制約和整治......
110102000668（1）號