11月4日訊　11月3日，四川省藥械招標采購服務中心發(fā)布《關于企業(yè)申請藥品降價的公示》，附件顯示，海正生物制藥主動提交了注射用重組人Ⅱ型腫瘤壞死因子受體-抗體融合蛋白這一品種兩大規(guī)格的降價申請，其中規(guī)格為25mg/瓶，生物學活性為2.50×106AU/瓶的價格從520元降至318元，幅度高達38.8%。10月23日，寧夏醫(yī)藥采購平臺也發(fā)布了海正生物制藥下調(diào)該產(chǎn)品掛網(wǎng)價格的通知。

 

　　無獨有偶，三生國健于10月21日發(fā)布公告稱，計劃開始在全國范圍內(nèi)逐步主動降低其主營同類產(chǎn)品益賽普的價格，兩大規(guī)格的調(diào)整幅度均高達50%，降價后與海正生物制藥的同規(guī)格產(chǎn)品價格相當。實際上，這兩個產(chǎn)品都是安進和輝瑞原研重磅品種依那西普的生物類似藥。在業(yè)內(nèi)看來，本土重要企業(yè)跟隨降價打響的價格戰(zhàn)，或進一步圍蠶食依那西普在國內(nèi)的市場份額。

 

 

　　公開資料顯示，依那西普是全球首個應用于類風濕性關節(jié)炎和強直性脊柱炎的TNF抑制劑，1998年11月獲得美國FDA批準上市，2010年2月才在國內(nèi)獲批上市。2019年，依那西普全球銷售額為69.3億美元。隨著生物類似藥的異軍突起，該藥在去年以2%的銷售跌幅下滑至全球十大暢銷藥物的第9位。

 

　　回到國內(nèi)市場，依那西普的處境并不樂觀，主要原因在于國內(nèi)廠家對依那西普仿制藥的開發(fā)較早。據(jù)悉，三生國健的益賽普早在2005年就已獲批上市，而后上海賽金生物和海正生物制藥的同類產(chǎn)品分別于2011年和2015年獲批上市；齊魯制藥同樣也在布局這一賽道，并于2019年5月提交了依那西普的生物類似藥上市申請，有望在今年獲得批準。

 

　　進入國內(nèi)市場時間上的滯后，奠定依那西普處于劣勢的競爭格局。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，依那西普注射液2019年在中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端銷售額為4909萬元，同比增長26.45%；而其生物類似藥注射用重組人Ⅱ型腫瘤壞死因子受體-抗體融合蛋白銷售額為16.47億元，同比增長9.99%。根據(jù)上述公告，手持先發(fā)優(yōu)勢的益賽普為三生國健在2019年創(chuàng)造了8.12億元的銷售收入，按此推算占據(jù)的市場份額將近過半。

 

　　隨著生物制劑近年來在自身免疫疾病領域使用率的提升，以及相同適應癥新療法的持續(xù)推出、競爭對手新產(chǎn)品不斷推向市場，市場競爭進一步加劇難以避免，三生國健等企業(yè)的相繼降價或是出于采取更加有效的價格策略以維護市場競爭地位的考量。事實上，安進和輝瑞于今年4月在河南將依那西普注射液（0.47ml：25mg）的價格主動降低34%，但降價后的459元/支依然比同類產(chǎn)品高出一大截。

 

 

　　隨著阿達木單抗、英夫利西單抗等重磅生物藥近些年來陸續(xù)在歐美專利過期或面臨到期，生物類似藥領域吸引了跨國藥企以及本土藥企的進場角逐，這一細分市場實現(xiàn)爆發(fā)式增長。據(jù)預測，2022年中國生物制藥市場將達755億美元，預計約占中國制藥市場整體規(guī)模的22.8%，約占全球生物制藥市場的18.7%。

 

　　而在患者的用藥可及性上，除藥企出于維護市場競爭地位競相降價外，常態(tài)化進展的藥品帶量采購政策有望進一步擠出相關產(chǎn)品的價格水分。作為價值戰(zhàn)略購買者，國家醫(yī)保局已經(jīng)數(shù)度釋放出“將生物類似藥納入集中帶量采購”的信號。

 

　　今年7月，國家醫(yī)保局官微發(fā)布消息稱，有關司室已就生物制品（含胰島素）和中成藥集中采購工作召開座談會，研究完善相關領域采購政策，推進采購方式改革。而在10月，國家醫(yī)保局在回復建議提案時表示，正在研究生物制品集中采購相關政策，生物類似藥并非集中帶量采購的禁區(qū)，在考慮生物類似藥的相似性、企業(yè)產(chǎn)能和供應鏈的穩(wěn)定性、具體產(chǎn)品的臨床可替代性等因素的基礎上，將適時開展集中帶量采購。

 

　　在業(yè)界看來，生物類似藥降價趨勢不可逆，將有利于提升患者的藥品可及性。不過，有觀點認為，三生國健等企業(yè)的這些產(chǎn)品因為結(jié)構(gòu)上的差異和并沒有經(jīng)過頭對頭臨床試驗的對比驗證，從嚴格意義上來說并不算生物類似藥。國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）在2015年3月發(fā)布《生物類似藥研發(fā)與評價技術指導原則（試行）》，才首次明確生物類似藥的定義，提出了生物類似藥研發(fā)和評價的基本原則，對生物類似藥的藥學、非臨床和臨床研究和評價等內(nèi)容提出了具體的要求。這些產(chǎn)品是否會被納入集采，將如何分組等關鍵問題，有待觀察。