10月30日訊　10月28日，莎普愛思制藥有限公司（以下簡稱莎普愛思）發(fā)布公告稱，公司曾于2017年12月7日收到原浙江省食品藥品監(jiān)督管理局《轉(zhuǎn)發(fā)國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于莎普愛思滴眼液有關(guān)事宜的通知文件，要求公司“按照《中華人民共和國藥品管理法》及仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的有關(guān)規(guī)定，盡快啟動臨床有效性試驗，并于三年內(nèi)將評價結(jié)果報國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心”。但由于新冠疫情影響大，各研究單位有關(guān)工作暫?；蜻M展緩慢，各醫(yī)院倫理審查及合同審核時間較長，試驗周期長，公司預(yù)計無法在原定期限內(nèi)將評價結(jié)果上報國家藥監(jiān)局藥品審評中心。公司已通過浙江省藥品監(jiān)督管理局向國家藥監(jiān)局申請延期完成一致性評價相關(guān)工作。

 

　　公告顯示，芐達/賴氨酸滴眼液質(zhì)量和療效一致性評價工作存在無法按照國家藥監(jiān)局的要求在三年內(nèi)完成的可能；或存在公司申請延期完成一致性評價相關(guān)工作未予通過的可能；或雖完成芐達/賴氨酸滴眼液質(zhì)量和療效一致性評價并上報國家藥監(jiān)局藥品審評中心，也存在未通過國家藥監(jiān)局的審評審批的風(fēng)險。如出現(xiàn)上述情況，公司芐達/賴氨酸滴眼液藥品批準文號將可能被注銷或到期后不予再注冊，從而導(dǎo)致該產(chǎn)品不能繼續(xù)生產(chǎn)銷售。

 

　　另一方面，莎普愛思也表示，公司將繼續(xù)加快一致性評價相關(guān)工作的進展，采取措施督促CRO進一步加快臨床研究工作，與組長單位積極溝通加快臨床進度。并積極與藥品監(jiān)督管理部門匯報溝通，取得同意公司芐達/賴氨酸滴眼液延期完成一致性評價相關(guān)工作的批復(fù)。

 

　　不過，根據(jù)界面的報道，有業(yè)內(nèi)任內(nèi)人士分析認為，莎普愛思基本確定無法在規(guī)定時間內(nèi)完成上述一致性評價工作，其今年4月才啟動上市后再評價的臨床研究，計劃到2022年。

 

　　醫(yī)谷通過中國臨床試驗注冊中心官網(wǎng)顯示，有一項名為“芐達/賴氨酸滴眼液延緩早期老年性白內(nèi)障有效性的隨機、雙盲、安慰劑平行對照、多中心上市后臨床研究”，申請人為莎普愛思，研究類型為干預(yù)性研究，研究實施地點為中山大學(xué)中山眼科中心，研究實施時間從2020年4月16日至2022年12月30日。

 

　圖片來源：中國臨床試驗注冊中心官網(wǎng)

 

　　芐達/賴氨酸滴眼液即莎普愛思滴眼液，其于1995年12月完成Ⅱ期臨床試驗，1997年獲得新藥證書，1998年8月Ⅲ期臨床試驗結(jié)束后，獲得生產(chǎn)批件，是國內(nèi)獨家產(chǎn)品，是莎普愛思的拳頭產(chǎn)品，也是主要的營收大品種之一，據(jù)業(yè)績數(shù)據(jù)顯示，2019年，莎普愛思滴眼液營業(yè)收入占比高達44.6%，毛利占比62.08%，2020年1-9月，營業(yè)收入占比為36.15%，毛利率占比為62.4%。

 

　圖片來源：莎普愛思公告

 

　　此前，莎普愛思滴眼液曾因“白內(nèi)障看不清莎普愛思滴眼睛”“模糊滴、重影滴、黑影滴”“有點痛堅持滴”等洗腦式廣告語引發(fā)爭議，2017年12月2日，新媒體丁香醫(yī)生發(fā)布《一年狂賣7.5億的洗腦神藥，請放過中國老人》一文，文章引述多位眼科醫(yī)生的說法和權(quán)威文獻資料，力證“莎普愛思滴眼液”預(yù)防和治療白內(nèi)障是彌天大謊，是用洗腦式廣告營銷“坑害”老年人，使其延誤治療、有失明風(fēng)險。

 

　　有臨床試驗證實，無論是治療白內(nèi)障的滴眼液或是是內(nèi)服藥物，只是對一些的初發(fā)期有必須的減緩一些發(fā)展趨勢速率的功效，手術(shù)治療仍是白內(nèi)障最有效的手段。

 

　　2017年12月6日，原國家食藥監(jiān)總局發(fā)布《關(guān)于莎普愛思滴眼液有關(guān)事宜的通知》，明確鑒于醫(yī)務(wù)界部分醫(yī)生對莎普愛思滴眼液療效提出質(zhì)疑，要求原浙江省食藥監(jiān)局按照《中華人民共和國藥品管理法》及仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的有關(guān)規(guī)定，督促莎普愛思盡快啟動臨床有效性試驗，并于三年內(nèi)將評價結(jié)果報國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心。為防止誤導(dǎo)消費者，該藥品批準廣告應(yīng)嚴格按照說明書適應(yīng)癥中規(guī)定的文字表述，不得有超出說明書適應(yīng)癥的文字內(nèi)容。

 

　　同年12月28日，國家食藥監(jiān)再次點名安徽省雙科藥業(yè)有限公司、湖北遠大天天明制藥有限公司、河北醫(yī)科大學(xué)制藥廠、杭州民生藥業(yè)有限公司、寧夏康亞藥業(yè)股份有限公司、長春普華制藥股份有限公司、珠海聯(lián)邦制藥股份有限公司中山分公司等7家企業(yè)也需要做芐達/賴氨酸滴眼液一致性評價。

 

 

　　雖然當(dāng)初的“神藥風(fēng)波”曾對莎普愛思造成重大影響，其后為了走出“神藥”風(fēng)波，莎普愛思曾在2018上半年低調(diào)推出十全大補丸、鎖陽固精丸等新的銷售產(chǎn)品品種，但據(jù)藥智數(shù)據(jù)企業(yè)版醫(yī)院銷售數(shù)據(jù)顯示，2019年，芐達/賴氨酸滴眼液樣本醫(yī)院的市場份額占比依然高達30.48%，僅次于長春普華制藥。

 

　　因此，莎普愛思此次在公告中就明確表示，芐達/賴氨酸滴眼液為公司核心產(chǎn)品，若無法繼續(xù)生產(chǎn)銷售芐達/賴氨酸滴眼液將對公司生產(chǎn)經(jīng)營造成重大影響。