10月30日訊　

 

 

　　近日，浙江省藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布了《關(guān)于在全省暫停實(shí)施藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)籌建行政許可事項(xiàng)的公告》（以下簡(jiǎn)稱《公告》）。

 

　　《公告》稱，為深化“放管服”和“最多跑一次”改革，進(jìn)一步壓縮藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)開辦時(shí)限，根據(jù)《國(guó)務(wù)院關(guān)于同意在浙江省暫時(shí)調(diào)整實(shí)施有關(guān)行政法規(guī)規(guī)定的批復(fù)》，決定即日起，在全省暫停實(shí)施藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)籌建相關(guān)行政許可事項(xiàng)。

 

　　《公告》明確，2020年9月25日起，全省暫停實(shí)施“藥品經(jīng)營(yíng)（批發(fā)）企業(yè)籌建”“藥品經(jīng)營(yíng)（零售）企業(yè)（連鎖企業(yè)）籌建”“藥品經(jīng)營(yíng)（零售）企業(yè)（連鎖門店、單體藥店）籌建”等3個(gè)行政許可事項(xiàng)。

 

　　暫停實(shí)施后，申請(qǐng)人申請(qǐng)開辦藥品批發(fā)企業(yè)，只需申報(bào)“藥品經(jīng)營(yíng)（批發(fā)）企業(yè)驗(yàn)收”許可事項(xiàng)；申請(qǐng)開辦藥品零售連鎖總部，只需申報(bào)“藥品經(jīng)營(yíng)（零售）企業(yè)（連鎖企業(yè)）驗(yàn)收”許可事項(xiàng)；申請(qǐng)開辦藥品連鎖門店、單體藥店，只需申報(bào)“藥品經(jīng)營(yíng)（零售）企業(yè)（連鎖門店、單體藥店）驗(yàn)收”許可事項(xiàng)。

 

　　同時(shí)，暫停實(shí)施后，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)驗(yàn)收相關(guān)行政許可事項(xiàng)的申請(qǐng)材料等將相應(yīng)調(diào)整，具體詳見浙江省政務(wù)服務(wù)網(wǎng)相關(guān)行政許可事項(xiàng)辦事指南。暫停實(shí)施前，申請(qǐng)人已申報(bào)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)籌建、驗(yàn)收相關(guān)行政許可事項(xiàng)的，按原程序辦理。

 

 

　　需要注意的是，該《公告》談到的暫停實(shí)施藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)籌建相關(guān)行政許可事項(xiàng)早在今年9月25日國(guó)務(wù)院就對(duì)此進(jìn)行了批復(fù)：同意自即日起至2023年12月31日，在浙江省暫時(shí)調(diào)整實(shí)施《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》有關(guān)規(guī)定。

 

　　按照原規(guī)定，開辦藥品零售企業(yè)，申辦人應(yīng)當(dāng)向擬辦企業(yè)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門直接設(shè)置的縣級(jí)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)提出申請(qǐng)。

 

　　受理申請(qǐng)的藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自收到申請(qǐng)之日起30個(gè)工作日內(nèi)，依據(jù)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，結(jié)合當(dāng)?shù)爻Ｗ∪丝跀?shù)量、地域、交通狀況和實(shí)際需要進(jìn)行審查，作出是否同意籌建的決定。

 

　　申辦人完成擬辦企業(yè)籌建后，應(yīng)當(dāng)向原審批機(jī)構(gòu)申請(qǐng)驗(yàn)收。原審批機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自收到申請(qǐng)之日起15個(gè)工作日內(nèi)，依據(jù)《藥品管理法》第十五條規(guī)定的開辦條件組織驗(yàn)收；符合條件的，發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。

 

　　根據(jù)批復(fù)內(nèi)容指示，國(guó)務(wù)院同意浙江省暫時(shí)調(diào)整實(shí)施相關(guān)內(nèi)容，取消在浙江省開辦藥品批發(fā)、藥品零售企業(yè)的籌建審批。

 

 

　　為全面落實(shí)新版《藥品管理法》，在去年，國(guó)家藥監(jiān)局起草形成了《藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法（征求意見稿）》（以下簡(jiǎn)稱《辦法（征求意見稿）》）。值得注意的是，在落實(shí)“放管服”方面，《辦法（征求意見稿）》簡(jiǎn)化了藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)開辦程序，取消了籌建審批、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理認(rèn)證等規(guī)定。

 

　　從目前形勢(shì)來(lái)看，浙江省取消籌建許可也非個(gè)例。今年3月26日，遼寧省藥監(jiān)局發(fā)布的《關(guān)于取消藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可籌建審批事項(xiàng)的公告》也提出，決定取消藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)（藥品批發(fā)、零售企業(yè)）申請(qǐng)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》中的籌建審批。

 

　　遼寧省明確，新開辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，符合申請(qǐng)條件的可直接申請(qǐng)核發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。同時(shí)，藥品監(jiān)管部門不再受理新開辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)籌建申請(qǐng)，不再發(fā)放籌建決定。