10月26日訊　據(jù)醫(yī)藥魔方不完全統(tǒng)計，上市公司公告過研發(fā)費用的通過一致性評價藥品（包含視同通過）共有183個。其中，67個費用等于或高于1000萬元。而在視同通過的31個藥品中，有24個等于或高于1000萬元。

 

　　假如沒有仿制藥一致性評價，就沒有化學藥品帶量采購機制的開動條件，也無法保持該機制在今天平穩(wěn)運行、在今后持續(xù)擴圍擴面。隨過評企業(yè)、產品增加，仿制藥一致性評價工作正在進入加速發(fā)展的階段。

 

　　與此同時，經過第三批國家藥品集采的中標結果來看，仿制藥一致性評價對應的研發(fā)專項費用成為行業(yè)輿論焦點，探索行業(yè)、企業(yè)正在期盼的、樂于擁護的支持政策、監(jiān)督手段，是當下不可回避的重要問題。

 

　　本文將試圖從近日獲得的仿制藥一致性評價研發(fā)費用的統(tǒng)計數(shù)據(jù)出發(fā)，探討從財政綜合補貼、醫(yī)改聯(lián)動措施、工作監(jiān)督評價等方面增強仿制藥一致性評價的推進節(jié)奏，也談一些具體實施的方式以及細節(jié)。

 

 

　　仿制藥一致性過評這項工作，基本上、整體上于國于民有利，是經濟內循環(huán)、存量改革在制藥細分領域的重頭戲、基礎工作。那么，國家財政尚無直接對應仿制藥一致性過評的合理補貼機制，從何處來？

 

　　一是從大的理念上講，既然這項需被支持的工作是存量改革，財政資金來源也要從緊日子里省，爭取“騰籠換鳥”。

 

　　二是從具體調配適宜性看，有些地方財政比上級財政缺錢，就需要拉高財政資源調配的決策層次；有些地方財政比上級財政有錢，也可申請采取先行先試、先成熟先起步的摸索嘗試。

 

　　三是為保證建立穩(wěn)定長效機制，建議由一些具備合理條件的地區(qū)或園區(qū)帶頭摸索出可調可控、平衡可持續(xù)的經驗方法，再逐步推廣復制。

 

　　在我們看，有醫(yī)藥產業(yè)實力的醫(yī)藥強省具備財政支持條件，可以支持仿創(chuàng)結合，認同仿制藥一致性評價也是產業(yè)創(chuàng)新進步，能及時從現(xiàn)有支持政策中獲得紅利償付。有醫(yī)藥產業(yè)計劃的醫(yī)藥大園區(qū)，可以保持適度前瞻，以有限財政補貼+研發(fā)項目投資的復合方式支持企業(yè)、產品孵化、追趕技術潮流，競爭響應市場需求。

 

　　鑒于財政補貼、基金投資等資源一貫供小于求，我們建議不宜采取大水漫灌的支持方式，而應建立兩項程序：一是由企業(yè)、產品提出申請，解決支持資金資源供給不足的問題，優(yōu)勝劣汰；二是由支持資金管理部門、相關監(jiān)督方面探索開展規(guī)范、合理的篩選、評價，寧缺毋濫。這些程序必然具有很高的社會辨識和透明程度。

 

 

　　仿制藥一致性過評是三醫(yī)聯(lián)動改革的核心工作之一，相關企業(yè)、產品也受到極為直接、深刻的影響。所謂縱向比較，偏向于考察一個產品過評是首仿么？緊迫性、重要性如何？所謂橫向比較，偏向于考察一個產品過評是難仿么？經濟性、競爭性如何？企業(yè)要做最重要決策。

 

　　比如：不管在全國或一個區(qū)域、一個園區(qū)，一般來說，對首仿成功的過評藥品，相對會看重一些；一般來說，還沒有首仿出現(xiàn)的品種、品規(guī)上，有一些比例屬于難仿行列。再比如：賽道高度雷同的企業(yè)、產品之間應考慮合縱連橫，接受業(yè)務洗牌、優(yōu)勢互補，避免過度擁擠。

 

　　通過一致性評價的仿制藥目錄不斷增加，為藥品帶量采購機制源源不斷輸送著采購對象。從兩者發(fā)展的氣勢與志氣來看，在技術、經濟性能及的范圍內全面覆蓋是必然到達的目標。借鑒基藥目錄、醫(yī)保目錄的準入方法，一致性評價、帶量采購也亟待建立支持企業(yè)、產品目錄。

 

　　在我們看，各地、各園區(qū)的該類目錄必將高度聯(lián)動，也應辨識兩個維度：一是看待首仿的過評藥品與未有過評的仿制藥品，政府主導的支持資金應使用藥物經濟學做評價比較，不應一味以概念來定性；二是看待仿制藥不同時期的過評產品，應避免過度競爭，及時發(fā)布預警。

 

　　總之，各地、各園區(qū)既掌握決定自身財政補貼、基金投資的一定靈活性、決策權，又有必要為全行業(yè)、全市場保護公平性、流動性，這需要相關政策、合作的運行部門保持緊張、警惕，發(fā)揮實力、張力。因為，我們支持的不僅僅是技術孵化、追趕，更是市場秩序進步與平衡。

 

 

　　觀察一致性評價研發(fā)費用，我們注意到幾個特點：

 

　　一是同一期間、不同企業(yè)的專項費用差別較大，以阿莫西林膠囊為例，康恩貝（0.25g）過評公告時間為2018年11月12日，費用400萬元；科倫藥業(yè)（0.25g）過評公告時間為2018年12月13日，費用736萬元；

 

　　二是同規(guī)格產品、不同企業(yè)過評的專項費用隨時間下降，比如吲達帕胺片從902萬元（重慶藥友）降至499萬元（普洛藥業(yè)）；苯磺酸氨氯地平片從987萬元（華潤賽科）降至260萬元（重慶藥友），等等；

 

　　三是獨家過評企業(yè)、產品的專項費用差異巨大，比如醋酸阿比特龍片（恒瑞醫(yī)藥）的專項費用為3905萬元；鹽酸帕羅西汀片（華海藥業(yè)）的專項費用為159萬元；替米沙坦片（上海醫(yī)藥）的專項費用為850萬元；卡托普利片（現(xiàn)代制藥）的專項費用為485萬元。

 

 

　　一方面是沒有因為行業(yè)輿論說一致性評價機構臨時短缺，而一時、一貫“洛陽紙貴”，在很多品規(guī)上，后過評的產品比先過評的產品研發(fā)費用明顯降低，后過評就更被動嘛。還出現(xiàn)許多企業(yè)將一個品種的幾個品規(guī)打包做一致性評價，使總研發(fā)費用的邊際效率增加。

 

　　另一方面是不能確定各企業(yè)、產品所公布的上述研發(fā)費用統(tǒng)計金額屬于真實、純粹的專項支出。同一時期、不同企業(yè)的專項費用差別較大，為什么？要有合理解釋。獨家過評企業(yè)、產品的專項費用差異巨大，要有合理解釋。在合理解釋后，支持資金也僅應分級定補、并量力而為。

 

　　需要澄清的是，財政補貼的申請過程及結果體現(xiàn)了獎勵性質，但財政補貼的獎勵水平一般不應高于一致性評價研發(fā)費用一定比例，帶有政府背景的基金投資如果僅限于幫扶企業(yè)、產品的一致性評價，也應堅持這一原則。以此避免財政補貼專項資金的低效使用，激勵企業(yè)能動。

 

　　進一步考慮，部分地方、園區(qū)也應探索在提供資金支持的同時，引導受幫助企業(yè)、產品通過公開招標、競爭性磋商等方式遴選CRO服務等，直接好處是：提高費用效率，鼓勵CRO服務、臨床試驗機構做大做強。為避免遭受抵制，可在整個區(qū)域內試行，以量來換行業(yè)服從。