10月22日訊 10月21日，國家藥監(jiān)局發(fā)布關于調整《6840體外診斷試劑分類子目錄（2013版）》部分內容的公告（2020年 第112號）。
一、調整內容
對《6840體外診斷試劑分類子目錄》中產品類別為III-7與腫瘤標志物相關試劑的部分體外診斷試劑管理類別及預期用途進行調整，具體調整內容見附件。
二、實施要求
（一）自本公告發(fā)布之日起，藥品監(jiān)督管理部門依據《體外診斷試劑注冊管理辦法》《體外診斷試劑注冊管理辦法修正案》《關于公布體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》，按照調整后的類別受理體外診斷試劑注冊，進行審評審批。
（二）對于已受理尚未完成注冊審批的體外診斷試劑，藥品監(jiān)督管理部門繼續(xù)按照原受理類別審評審批，準予注冊的，核發(fā)醫(yī)療器械注冊證，并在注冊證備注欄注明調整后的產品管理類別。
（三）對于已注冊的體外診斷試劑，其管理類別由高類別調整為低類別的，在有效期內的醫(yī)療器械注冊證繼續(xù)有效。
如需延續(xù)的，注冊人應當在醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿6個月前，按照改變后的類別向相應藥品監(jiān)督管理部門申請延續(xù)注冊，準予延續(xù)注冊的，按照調整后的產品管理類別核發(fā)醫(yī)療器械注冊證。
（四）醫(yī)療器械注冊證有效期內發(fā)生注冊變更的，注冊人應當向原注冊部門申請注冊變更。
?。ㄎ澹└魇〖壦幤繁O(jiān)督管理部門要加強《6840體外診斷試劑分類子目錄（2013版）》類別調整的宣貫培訓，切實做好相關產品審評審批和上市后監(jiān)管工作。
本公告自發(fā)布之日起實施。
附件：6840體外診斷試劑分類子目錄部分內容調整表
|
序號
|
目錄序號
|
產品分類名稱
|
原目錄內容
|
調整后內容
|
||
|---|---|---|---|---|---|---|
|
預期用途
|
管理類別
|
預期用途
|
管理類別
|
|||
|
1
|
171
|
癌胚抗原（CEA）檢測試劑
|
用于檢測人體樣本中的癌胚抗原（CEA），臨床上主要用于惡性腫瘤療效觀察、預后判斷及復發(fā)監(jiān)測等。
|
Ⅲ類
|
用于檢測癌胚抗原（CEA），臨床上用于惡性腫瘤療效觀察、預后判斷及復發(fā)監(jiān)測。
|
II類
|
|
2
|
175
|
細胞角蛋白19片段（CYFRA21-1）檢測試劑
|
用于檢測人體樣本中的細胞角蛋白片段19（CYFRA21-1），臨床上主要用于非小細胞肺癌的療效觀察，復發(fā)監(jiān)測等。
|
Ⅲ類
|
用于檢測細胞角蛋白19片段（CYFRA21-1），臨床上用于非小細胞肺癌的療效觀察、復發(fā)監(jiān)測。
|
II類
|
|
3
|
176
|
鱗狀上皮細胞癌抗原（SCC）檢測試劑
|
用于檢測人體樣本中的鱗狀上皮細胞癌抗原，臨床上主要用于宮頸癌，非小細胞癌等的輔助診斷。
|
Ⅲ類
|
用于檢測鱗狀上皮細胞癌抗原（SCC），臨床上用于宮頸癌、非小細胞癌等的治療監(jiān)測。
|
II類
|
|
4
|
177
|
神經元特異性烯醇化酶（NSE）檢測試劑
|
用于檢測人體樣本中的神經元特異性烯醇化酶，臨床上主要用于小細胞肺癌（SCLC）的輔助診斷和非小細胞肺癌（NSCLC）的鑒別診斷，監(jiān)測SCLC和神經母細胞瘤的病情變化、治療反應和監(jiān)測復發(fā)等。
|
Ⅲ類
|
用于檢測神經元特異性烯醇化酶（NSE），臨床上用于肺癌和神經母細胞瘤等的治療監(jiān)測和監(jiān)測復發(fā)。
|
II類
|
|
5
|
178
|
人附睪蛋白4（HE4）檢測試劑
|
用于檢測人體樣本中的附睪蛋白4（HE4）抗原，臨床上主要用于卵巢癌的輔助診斷和療效監(jiān)測。
|
Ⅲ類
|
用于檢測人附睪蛋白4（HE4），臨床上用于卵巢癌的療效監(jiān)測。
|
II類
|
|
6
|
179
|
癌抗原125（CA125）檢測試劑
|
用于檢測人體樣本中的癌抗原125（CA125），臨床上主要用于卵巢癌等疾病的輔助診斷及治療監(jiān)測。
|
Ⅲ類
|
用于檢測癌抗原125（CA125），臨床上用于卵巢癌等疾病的治療監(jiān)測。
|
II類
|
|
7
|
180
|
癌抗原15-3（CA15-3）檢測試劑
|
用于檢測人體樣本中的癌抗原15-3（CA15-3），臨床上主要用于乳腺癌治療療效及預后觀察等。
|
Ⅲ類
|
用于檢測癌抗原15-3（CA15-3），臨床上用于乳腺癌治療療效及預后觀察。
|
II類
|
|
8
|
181
|
糖類抗原19-9（CA19-9）檢測試劑
|
用于檢測人體樣本中的糖類抗原19-9（CA19-9），臨床上主要用于胰腺等消化道惡性腫瘤的輔助診斷，療效監(jiān)測等。
|
Ⅲ類
|
用于檢測糖類抗原19-9（CA19-9），臨床上用于胰腺等消化道惡性腫瘤的療效監(jiān)測。
|
II類
|
|
9
|
182
|
糖類抗原242（CA242）檢測試劑
|
用于檢測人體樣本中的糖類抗原（CA242），臨床上主要用于胰腺癌，結直腸癌等消化道惡性腫瘤的輔助診斷及療效監(jiān)測。
|
Ⅲ類
|
用于檢測糖類抗原242（CA242），臨床上用于胰腺癌、結直腸癌等消化道惡性腫瘤的療效監(jiān)測。
|
II類
|
|
10
|
183
|
糖類抗原50（CA50）檢測試劑
|
用于檢測人體樣本中的糖類抗原50（CA50），臨床上主要用于消化系統(tǒng)腫瘤（如胰腺癌）的病情進程及療效監(jiān)測等。
|
Ⅲ類
|
用于檢測糖類抗原50（CA50），臨床上用于消化系統(tǒng)腫瘤（如胰腺癌）的病情進程及療效監(jiān)測。
|
II類
|
|
11
|
184
|
癌抗原72-4（CA72-4）檢測試劑
|
用于檢測人體樣本中的癌抗原724（CA72-4），臨床上主要用于胃腸系統(tǒng)等惡性腫瘤的輔助診斷及療效監(jiān)測等。
|
Ⅲ類
|
用于檢測癌抗原72-4（CA72-4），臨床上用于胃腸系統(tǒng)等惡性腫瘤的療效監(jiān)測。
|
II類
|
|
12
|
185
|
組織多肽特異性抗原（TPS）檢測試劑
|
用于檢測人體樣本中的組織多肽特異性抗原（TPS），臨床上主要用于乳腺、卵巢、消化系統(tǒng)等腫瘤的輔助診斷及療效監(jiān)測等。
|
Ⅲ類
|
用于檢測組織多肽特異性抗原（TPS），臨床上用于乳腺、卵巢、消化系統(tǒng)等腫瘤的療效監(jiān)測。
|
II類
|
|
13
|
186
|
β2微球蛋白（β2 MG）檢測試劑
|
用于檢測人體樣本中的β2微球蛋白，主要與腫瘤、多發(fā)性骨髓瘤相關。
|
Ⅲ類
|
用于檢測β2微球蛋白（β2 MG），臨床上用于腫瘤、多發(fā)性骨髓瘤的治療監(jiān)測。
|
II類
|
|
14
|
187
|
鐵蛋白檢測試劑
|
用于檢測人體樣本中的鐵蛋白，臨床上主要用于惡性腫瘤的復發(fā)轉移監(jiān)測等。
|
Ⅲ類
|
用于檢測鐵蛋白，臨床上用于惡性腫瘤的復發(fā)轉移監(jiān)測。
|
II類
|
|
15
|
188
|
S100蛋白檢測試劑
|
用于檢測人體樣本中的S100蛋白，臨床上主要用于中樞神經系統(tǒng)腫瘤的治療監(jiān)測等。
|
Ⅲ類
|
用于檢測S100蛋白，臨床上用于中樞神經系統(tǒng)腫瘤的治療監(jiān)測。
|
II類
|
|
16
|
191
|
前列腺堿性磷酸酶（PAP）檢測試劑
|
用于檢測人體樣本中的前列腺堿性磷酸酶（PAP）臨床上主要用于前列腺癌的輔助診斷、治療效果及預后評估及轉移性骨腫瘤鑒別診斷等。
|
Ⅲ類
|
用于檢測前列腺堿性磷酸酶（PAP），臨床上用于前列腺癌的治療效果及預后評估及轉移性骨腫瘤的治療監(jiān)測。
|
II類
|
|
17
|
192
|
前列腺酸性磷酸酶（PACP）檢測試劑
|
用于檢測人體樣本中的前列腺酸性磷酸酶（PACP），臨床上主要用于監(jiān)測前列腺癌發(fā)生骨轉移的情況等。
|
Ⅲ類
|
用于檢測前列腺酸性磷酸酶（PACP），臨床上用于監(jiān)測前列腺癌發(fā)生骨轉移的情況。
|
II類
|
|
18
|
193
|
胸腺嘧啶核苷激酶（TK）檢測試劑
|
用于檢測人體樣本中的胸腺嘧啶核苷激酶（TK），臨床上主要用于監(jiān)測腫瘤增殖等。
|
Ⅲ類
|
用于檢測胸腺嘧啶核苷激酶（TK），臨床上用于監(jiān)測腫瘤增殖。
|
II類
|
|
19
|
194
|
胃泌素釋放肽前體（proGRP）檢測試劑
|
用于檢測人體樣本中的胃泌素釋放肽前體（proGRP），臨床上主要用于小細胞肺癌（SCLC）等的輔助診斷。
|
Ⅲ類
|
用于檢測胃泌素釋放肽前體（proGRP），臨床上用于小細胞肺癌（SCLC）等的治療監(jiān)測。
|
II類
|
|
20
|
195
|
胃蛋白酶原（PG）I檢測試劑
|
用于檢測人體樣本中的胃蛋白酶原（PG）I。PGI的濃度水平及PGI/Ⅱ的比值可用于胃癌的輔助診斷。
|
Ⅲ類
|
用于檢測胃蛋白酶原（PG）I，臨床上用于監(jiān)測PGI的濃度水平及PGI/Ⅱ的比值可用于胃癌的治療監(jiān)測。
|
II類
|
|
21
|
196
|
胃蛋白酶原（PG）Ⅱ檢測試劑
|
用于檢測人體樣本中的胃蛋白酶原（PG）Ⅱ。PGⅡ的濃度水平及PGI/Ⅱ的比值可用于胃癌的輔助診斷。
|
Ⅲ類
|
用于檢測胃蛋白酶原（PG）Ⅱ，臨床上用于監(jiān)測PGII的濃度水平及PGI/Ⅱ的比值可用于胃癌的治療監(jiān)測。
|
II類
|
|
22
|
199
|
κ輕鏈檢測試劑
|
用于檢測人體樣本（如血清和尿液）中的κ輕鏈 ，臨床上主要用于多發(fā)性骨髓瘤的輔助診斷。
|
Ⅲ類
|
用于檢測κ輕鏈，臨床上用于多發(fā)性骨髓瘤的治療監(jiān)測。
|
II類
|
|
23
|
200
|
λ輕鏈檢測試劑
|
用于檢測人體樣本（如血清和尿液）中的λ輕鏈 ，臨床上主要用于多發(fā)性骨髓瘤的輔助診斷。
|
Ⅲ類
|
用于檢測λ輕鏈，臨床上用于多發(fā)性骨髓瘤的治療監(jiān)測。
|
II類
|
|
24
|
203
|
胰島素樣生長因子-I檢測試劑
|
用于檢測人體樣本中的胰島素樣生長因子-I，臨床上主要用于肺癌的輔助診斷和治療指導。
|
Ⅲ類
|
用于檢測胰島素樣生長因子-I，臨床上主要用于肺癌的治療監(jiān)測和治療指導。
|
II類
|
|
25
|
204
|
a-L-巖藻糖苷酶檢測試劑
|
用于檢測人體樣本中的α-L-巖藻糖苷酶，臨床上主要用于肝癌的輔助診斷。
|
Ⅲ類
|
用于檢測a-L-巖藻糖苷酶，臨床上用于肝癌的治療監(jiān)測。
|
II類
|
|
26
|
205
|
泌乳素檢測試劑
|
用于檢測人體樣本中的泌乳素，臨床上主要用于泌乳素瘤的輔助診斷。
|
Ⅲ類
|
用于檢測泌乳素，臨床上用于泌乳素瘤的治療監(jiān)測。
|
II類
|
|
27
|
206
|
降鈣素檢測試劑
|
用于檢測人體樣本中的降鈣素（CT），臨床上主要用于甲狀腺髓樣癌、小細胞肺癌的輔助診斷。
|
Ⅲ類
|
用于檢測降鈣素，臨床上用于甲狀腺髓樣癌、小細胞肺癌的治療監(jiān)測。
|
II類
|
|
28
|
207
|
芳香基硫酸酯酶檢測試劑
|
用于檢測人體樣本中的芳香基硫酸酯酶，臨床上主要用于乳腺癌、結直腸癌的輔助診斷。
|
Ⅲ類
|
用于檢測芳香基硫酸酯酶，臨床上用于乳腺癌、結直腸癌的治療監(jiān)測。
|
II類
|
|
29
|
217
|
血源細胞去除試劑
|
用于體外去除全血中的紅細胞和白細胞等組分，從而獲得血液中的非血源細胞，以用于下游多種分析。如循環(huán)腫瘤細胞檢測、免疫細胞化學分析、構建基因組圖譜等。
|
Ⅲ類
|
血源細胞樣本處理試劑，通過免疫學方法去除全血中的白細胞。
|
II類
|
110102000668（1）號