10月22日訊 近日，國家藥監(jiān)局綜合司發(fā)布關(guān)于履行《關(guān)于汞的水俁公約》有關(guān)事項的通知藥監(jiān)綜械注〔2020〕95號。根據(jù)原環(huán)境保護部會同相關(guān)部委2017年發(fā)布的第38號公告，《關(guān)于汞的水俁公約》自2017年8月16日起對我國生效，其中明確“自2026年1月1日起，禁止生產(chǎn)含汞體溫計和含汞血壓計。”
通知要求，已經(jīng)取得醫(yī)療器械注冊證的含汞體溫計和含汞血壓計產(chǎn)品，原注冊證在證書有效期內(nèi)繼續(xù)有效；注冊證有效期屆滿可以申請延續(xù)注冊，但限定其注冊證有效期不得超過2025年12月31日。
此外，已經(jīng)按照醫(yī)療器械受理的含汞體溫計和含汞血壓計產(chǎn)品，繼續(xù)按照醫(yī)療器械進行審評審批，準予注冊的，發(fā)給醫(yī)療器械注冊證，限定其注冊證書有效期不得超過2025年12月31日。
企查查數(shù)據(jù)顯示，目前我國共有體溫計相關(guān)企業(yè)1.37萬家，廣東省以近3700家企業(yè)排名第一，山東、河北分列二三位。近五年來，相關(guān)企業(yè)年注冊量總體上呈下降趨勢，2019年新增企業(yè)840家，同比下降37.1%。
今年的疫情催生了醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，前三季度共新注冊體溫計相關(guān)企業(yè)1170家，同比增長88.4%，其中三季度新注冊181家。此外，全行業(yè)84%的企業(yè)注冊資本低于500萬。
110102000668（1）號