10月22日訊
國家藥監(jiān)局突擊檢查
10月20日，國家藥監(jiān)局發(fā)布對青海登士達醫(yī)療器械有限公司等4家企業(yè)飛行檢查情況的通告，發(fā)現(xiàn)企業(yè)質(zhì)量管理體系主要存在缺陷，主要涉及機構(gòu)與人員、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制、不良事件監(jiān)測、分析和改進、設(shè)備、設(shè)計與開發(fā)等方面。
國家藥監(jiān)局表示，4家企業(yè)質(zhì)量管理體系存在嚴重缺陷，不符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)規(guī)定。企業(yè)已對上述質(zhì)量管理體系存在缺陷予以確認。
國家藥品監(jiān)督管理局責(zé)成屬地省級藥品監(jiān)督管理局依法責(zé)令上述4家企業(yè)立即停產(chǎn)整改，對涉及違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及相關(guān)法律法規(guī)的，依法嚴肅處理；屬地省級藥品監(jiān)督管理局責(zé)令企業(yè)評估產(chǎn)品安全風(fēng)險，對有可能導(dǎo)致安全隱患的，按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》的規(guī)定召回相關(guān)產(chǎn)品。
企業(yè)完成全部項目整改并經(jīng)屬地省級藥品監(jiān)督管理局復(fù)查合格后方可恢復(fù)生產(chǎn)。屬地省級藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)將企業(yè)整改情況及時報告國家藥品監(jiān)督管理局。
而以不發(fā)通知、不打招呼、直插企業(yè)的方式是最能看到真實情況的方法之一。暗訪是這種方式，飛行檢查也同樣是。
對于飛檢，是主要關(guān)注企業(yè)的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，專業(yè)檢查組不遠千里來到企業(yè)的目的就在于指出問題，督促企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理體系進行持續(xù)改進。
在檢查方式上，檢查將采取事先不發(fā)通知、不打招呼、不聽匯報、不用陪同接待、直奔基層、直插現(xiàn)場的方式，查找企業(yè)存在的突出問題及薄弱環(huán)節(jié)。
58項重點，可自查自糾
在飛行檢查已經(jīng)常態(tài)化的情況下，飛行檢查中還有哪些重點？下面是根據(jù)公開資料搜集整理到的飛行檢查條款匯總，供參考。
醫(yī)療器械六大檢查要點（38個子項目）
（一）財務(wù)部
1、往來打款賬務(wù)--對公打款賬號。
2、打款憑證--相關(guān)人員簽字審批。
3、賬目分類--每月打印科目類別（應(yīng)收、應(yīng)付、結(jié)余）。
4、稅票與隨貨同行單據(jù)金額一致。
5、隨貨同行單據(jù)品種明細與稅務(wù)清單品種、金額一致。
6、查工資表--發(fā)放工資記錄明細。
（二）行政部
7、查員工花名冊--人員學(xué)歷。
8、培訓(xùn)檔案--年度培訓(xùn)計劃、培訓(xùn)試卷、培訓(xùn)課件。
（三）采購部
9、供貨方資質(zhì)--許可證、GSP、開戶行、營業(yè)執(zhí)照、一般納稅人資質(zhì)、委托范圍、委托時間、委托區(qū)域。
10、供貨方隨貨同行單--顏色、單據(jù)內(nèi)容、單據(jù)鮮章樣式。
11、印章備案與最近購貨票據(jù)核對。
12、開戶許可證與轉(zhuǎn)賬賬號與稅票中賬號。
13、供貨單位--經(jīng)營范圍（采購現(xiàn)場操作制做采購計劃：查超范圍，系統(tǒng)能否管控）。
（四）銷售部
14、下游客戶資料--醫(yī)療機構(gòu)許可證、營業(yè)執(zhí)照、委托書、委托人身份證復(fù)印件、委托時間（均蓋鮮印章）。
15、含特殊藥口復(fù)方制劑（蛋肽）回執(zhí)單---送貨員、發(fā)貨員、復(fù)核員、送達收貨人、時間。
16、冷鏈藥品--運輸記錄、交接記錄、自提記錄、交接回執(zhí)（回執(zhí)單內(nèi)容--供貨單位、購貨單位、購貨時間、發(fā)運時間、發(fā)運溫度、到貨溫度、購買藥品數(shù)量、金額、生產(chǎn)廠家、批準(zhǔn)文號、運輸員、復(fù)核員、銷售員、開票員、購貨單位收貨簽字、時間、蓋章）。
17、銷售流向明細---含特殊藥品復(fù)方制劉（復(fù)方甘草口服溶液、氨酚待因等）近幾月單次采購數(shù)量較大（20 瓶/盒以上）。
18、銷售流同明細--終止（購買單位--證可證《執(zhí)業(yè)許可證》委托人身份證復(fù)印件、委托書）。
（五）質(zhì)量管理部
19、公司 GSP 文件--制度、職責(zé)、操作規(guī)程。
20、藥品質(zhì)量檔案--首營品種檔案（原始文件電子版不認可）。
21、首營企業(yè)--審批流程（現(xiàn)場演練）隨機抽取檔案資料。
22、驗收--冷鏈藥品操作、檢驗報告、系統(tǒng)操作流程。
23、供貨商檔案審批--審批表（相關(guān)人員系統(tǒng)審核、實際操作）。
24、驗證--冷車驗證資料、付款明細、簽訂合動、參與驗證人員。
25、驗證--現(xiàn)場操作。
26、冷車、保溫箱--驗證單位資料、付款憑證、稅。
27、內(nèi)審--專項內(nèi)審（簽字、參與人員提問）。
28、信息管理員--提問（維護、使用、設(shè)置權(quán)限、UPS）協(xié)助質(zhì)量審核計算機權(quán)限控制（查權(quán)限管理有無漏洞）。
（六）儲運部
29、藥品分類存放---赍貨區(qū)（上架）整件區(qū)。
30、庫房面積--陰涼？常溫？
31、庫區(qū)面積總面積--陰涼庫？㎡ 常溫庫？㎡ 中藥飲片庫？㎡。
32、藥品堆碼--混垛情況、間距（離墻、地、管道）。
33、庫房設(shè)備--溫濕度控制器、除濕機、風(fēng)幕機、發(fā)電機。
34、冷庫--使用、藥品分類堆碼、冷鏈藥品收貨、驗收、復(fù)核、發(fā)貨。
35、保溫箱--現(xiàn)場演練操作裝廂（提問）。
36、藥品儲存條件 --常溫？陰涼？
37、特殊管理藥品--儲存管理 、收貨、驗收、復(fù)核、發(fā)貨操作。
38、冷鏈藥品--收貨、驗收、發(fā)貨、復(fù)核、送貨現(xiàn)場操作。
八大檢查重點（20個子項目）
（一）質(zhì)管人員
1、質(zhì)量負責(zé)人--掛靠（現(xiàn)場拿制度抽取提問、問工資待遇）。
（二）質(zhì)量管理部
2、質(zhì)量機構(gòu)責(zé)任人--掛靠（提問參加過的內(nèi)審時間、驗證參加人員，驗證公司名字）。
（三）財務(wù)
3、應(yīng)收、應(yīng)付、余額（查有無過票行為）。
4、員工工資表--查掛靠與實經(jīng)營操作。
（四）特殊藥品復(fù)方制劑
5、供貨單位資料（經(jīng)營范圍、稅票、憑證、明細）。
6、購買單位資料
A、有無現(xiàn)金購買—查單據(jù)憑證（相應(yīng)委托人簽字）。
B、查 2015 購買明細--購買數(shù)量較大者：重查--資質(zhì)、銷售票據(jù)、回執(zhí)單。
7、抽取在庫商品
A、某批次購進數(shù)量、銷售數(shù)量、庫存數(shù)量。
B、提供明細、相應(yīng)批次隨貨單據(jù)、稅票、轉(zhuǎn)款憑證。
C、供貨單位資料--經(jīng)營范圍、開戶許可號與轉(zhuǎn)賬號與稅票中賬號是否一致。
D、檢驗報告書、注冊批件、藥品質(zhì)量檔案。
（五）冷藏品
8、供貨單位--資料、運輸方式、運輸工具、記錄檔案（數(shù)據(jù)、交接單據(jù)）。
9、冷藏應(yīng)急--突發(fā)情況如何處理（車壞掉、保溫箱溫度過低過高、被搶等）。
10、現(xiàn)場操作冷藏藥品發(fā)貨演練。
11、現(xiàn)場演練冷藏藥品送貨環(huán)節(jié)（送達操作、數(shù)據(jù)如何給購買單位）。
12、冷藏藥品--送達方式（考質(zhì)量、運輸員、銷售員）如何選取既有效又能保證質(zhì)量的運輸工具。
（六）計算機權(quán)限管控--打印紙質(zhì)檔案（對應(yīng)各人員查看系統(tǒng)）
13、信息管理員--隨意修改數(shù)據(jù)（有記錄？有審批？）
14、質(zhì)量管理部—如何審核各崗位權(quán)限能有效防止不越權(quán)？
A、供貨商--采購（經(jīng)理、內(nèi)勤；供貨商經(jīng)營范圍。
B、購買客戶（銷售經(jīng)理、銷售員、銷售內(nèi)勒）、經(jīng)營范圍。
（七）蛋肽藥品
15、胰島素 --購進、銷售、庫存流向；上家資料、下家資料；首營藥品質(zhì)量信息、
16、專查進口產(chǎn)品--注冊批件（初建檔資料《首營品種》紙質(zhì)板與系統(tǒng)內(nèi)審批都看）
（八）設(shè)施設(shè)備
17、驗證--探險頭（多少個）、后臺運行管理系統(tǒng)（如何進入，如何操作，誰操作，數(shù)據(jù)是否能修改？）。
18、驗證參與人員--隨機抽取查問（看有沒有造假）驗證時間、參加人員。
19、驗證所有資料詳細查問。
20、查設(shè)備購買資料，付款，及稅票原件。
以下為10月20日被查企業(yè)的詳情通報：
青海登士達醫(yī)療器械有限公司
（一）機構(gòu)與人員方面。質(zhì)量負責(zé)人兼任固定義齒生產(chǎn)部、上瓷組、全瓷組負責(zé)人，管理者代表兼任生產(chǎn)部負責(zé)人，同時負責(zé)產(chǎn)品批準(zhǔn)放行工作。不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》）中，企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員、管理人員和操作人員，具有相應(yīng)的質(zhì)量檢驗機構(gòu)或?qū)Ｂ殭z驗人員的要求。
（二）生產(chǎn)管理方面。企業(yè)未完全按照經(jīng)注冊的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)。不符合《規(guī)范》企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照建立的質(zhì)量體系進行生產(chǎn)，以保證產(chǎn)品符合強制性標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。
（三）質(zhì)量控制方面。定制式固定義齒和定制式活動義齒出廠檢驗規(guī)程中規(guī)定的部分檢驗項目和檢驗方法與注冊產(chǎn)品技術(shù)要求不完全一致，未能提供編號A1000102定制式固定義齒的出廠檢驗報告或證書。不符合《規(guī)范》企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)強制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求制定產(chǎn)品的檢驗規(guī)程，并出具相應(yīng)的檢驗報告或者證書的要求。
企業(yè)未建立《產(chǎn)品放行程序》，聲稱《成品檢驗控制程序》即為產(chǎn)品放行程序，但該程序文件未規(guī)定產(chǎn)品放行條件和放行標(biāo)準(zhǔn)，未明確產(chǎn)品放行人員的職責(zé)，不符合《規(guī)范》企業(yè)應(yīng)當(dāng)規(guī)定產(chǎn)品放行程序、條件和放行批準(zhǔn)的要求。
不良事件監(jiān)測、分析和改進方面。企業(yè)本年度開展的管理評審工作僅依據(jù)ISO13485：2016進行，且記錄的已開展注冊檢測內(nèi)容與公司實際情況不一致，不符合《規(guī)范》企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期開展管理評審，對質(zhì)量體系進行評價和審核，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性的要求。
浙江金華星期一生物技術(shù)有限公司
（一）機構(gòu)與人員方面。生產(chǎn)技術(shù)人員及專職檢驗人員未開展與其崗位要求相適應(yīng)的培訓(xùn)，未有培訓(xùn)內(nèi)容和培訓(xùn)記錄。不符合《規(guī)范》從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員，應(yīng)當(dāng)經(jīng)過與其崗位要求相適應(yīng)的培訓(xùn)，具有相關(guān)理論知識和實際操作技能的要求。
（二）質(zhì)量控制方面。陽性對照室中的生物安全柜未檢定，已壞未及時維修，無菌室超凈工作臺已壞未及時維修。不符合《規(guī)范》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械》企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備無菌、微生物限度和陽性對照的檢測能力的要求。
（三）不良事件監(jiān)測、分析和改進方面。企業(yè)未按照新發(fā)布的《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》修訂體系文件。不符合《規(guī)范》企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)法規(guī)的要求建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度的要求。
深圳市海博科技有限公司
（一）機構(gòu)與人員方面?！度S適形放射治療計劃系統(tǒng)用戶測試報告》記錄開發(fā)人員參與黑盒測試。不符合《規(guī)范》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄獨立軟件》黑盒測試應(yīng)當(dāng)保證同一軟件項的開發(fā)人員和測試人員不得互相兼任的要求。
（二）設(shè)備方面。軟件開發(fā)測試環(huán)境的維護未形成文件，對定期驗證和更新升級等均無要求，不符合《規(guī)范》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄獨立軟件》軟件開發(fā)和測試環(huán)境維護應(yīng)當(dāng)形成文件，確定軟件開發(fā)和測試環(huán)境定期驗證、更新升級、病毒防護等活動要求，保持相關(guān)記錄的要求。
（三）設(shè)計開發(fā)方面。軟件配置管理工具未實現(xiàn)版本控制，配置管理控制程序文件中版本命名規(guī)則與產(chǎn)品技術(shù)要求不一致。不符合《規(guī)范》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄獨立軟件》軟件版本控制應(yīng)當(dāng)基于合規(guī)性要求確定軟件版本命名規(guī)則，涵蓋軟件、現(xiàn)成軟件、網(wǎng)絡(luò)安全的全部軟件更新類型，各字段含義應(yīng)當(dāng)明確且無歧義無矛盾。軟件版本變更應(yīng)當(dāng)符合軟件版本命名規(guī)則的要求。
無可追溯性分析控制程序，無相關(guān)文件和工具。不符合《規(guī)范》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄獨立軟件》軟件可追溯性分析應(yīng)當(dāng)建立控制程序并形成文件，涵蓋現(xiàn)成軟件、網(wǎng)絡(luò)安全的控制要求，形成軟件可追溯性分析報告以供評審。使用可追溯性分析工具保證軟件開發(fā)、軟件更新過程滿足可追溯性要求，并貫穿于軟件生存周期全過程。
軟件需求規(guī)格說明書中缺少風(fēng)險管理相關(guān)內(nèi)容，未包含可追溯性分析活動和文件。不符合《規(guī)范》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄獨立軟件》軟件需求分析應(yīng)當(dāng)綜合分析法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、用戶、產(chǎn)品、功能、性能、接口、用戶界面、網(wǎng)絡(luò)安全、警示提示等軟件需求，確定風(fēng)險管理、可追溯性分析、現(xiàn)成軟件使用評估、軟件確認測試計劃創(chuàng)建、評審等活動的要求。
未提供軟件更新活動和程序文件。軟件配置管理工具中的版本信息與實際軟件更新不一致，未提供軟件更新開發(fā)計劃書。不符合《規(guī)范》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄獨立軟件》軟件更新應(yīng)當(dāng)形成文件，涵蓋現(xiàn)成軟件、網(wǎng)絡(luò)安全的變更控制要求。
（四）不良事件監(jiān)測、分析和改進方面。2019年管理評審報告未及時收集《醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范附錄獨立軟件》，未能對企業(yè)自身的獨立軟件與法規(guī)符合性進行評價。不符合《規(guī)范》企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期開展管理評審，對質(zhì)量體系進行評價和審核，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性的要求。
北京福愛樂科技發(fā)展有限公司
注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及企業(yè)延續(xù)注冊提交的申報資料中部分指標(biāo)未列入檢驗項目，也未合理評估是否需要周期檢驗。如密度、重金屬、熾灼殘渣、陰離子阻聚劑、甲醇、對苯二酚、磷含量、界面剪切強度、剝離強度、拉伸強度、傷口閉合強度、熱原等項目。不符合《規(guī)范》企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)強制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求制定產(chǎn)品的檢驗規(guī)程，并出具相應(yīng)的檢驗報告或者證書的要求。
110102000668（1）號