10月22日訊 10月21日，CDE發(fā)布《關于注射劑一致性評價補充資料相關事宜的通知》（以下稱《通知》），指出化學仿制藥注射劑一致性評價工作開展以來，部分注射劑一致性評價品種注冊申報資料缺陷明顯，與相關的指導原則要求差距較大，需補充開展大量新的研究工作。
《通知》稱，為落實新的《藥品注冊管理辦法》相關要求，進一步提高注射劑一致性評價工作效率，優(yōu)化審評審批流程，企業(yè)須按照《藥品注冊管理辦法》在80日內補回書面補充資料，逾期不能按要求提交全部補充資料的，將不予批準；對于補充資料存在實質性缺陷的，將按不批準處理，不再進行第二次發(fā)補。申請人也可主動撤回申請，自行完善相關研究后重新申報。
審評進入關鍵時期
2020年5月14日，隨著國家藥監(jiān)局發(fā)布《關于開展化學藥品注射劑仿制藥質量和療效一致性評價工作的公告》，注射劑一致性評價正式啟動。根據米內網數據，2018年中國公立醫(yī)療機構終端化藥注射劑達到5882億元的銷售規(guī)模。隨著注射劑一致性評價的啟動，近6000億市場迎來變革。
今年前三季度，注射劑申報一致性評價較為集中的品種主要是頭孢類抗生素和質子泵抑制劑類，申報數量也逐漸增多。
據業(yè)內人士稱，截至9月底，有40多個注射劑品種過評，其中以提交一致性評價補充申請過評的產品有2個，為注射用阿奇霉素（海南普利）和注射用培美曲塞二鈉（四川匯宇）；其余均以新注冊分類3/4類申報上市，獲批視同過評。
40個過評品種中，30個目前僅有1家企業(yè)過評/視同過評，占比高達75%。而過評企業(yè)數最多的2款注射劑：布洛芬注射液與注射用紫杉醇（白蛋白），分別有4家藥企通過/視同通過一致性評價。
如今，注射劑一致性評價的審評審批進入關鍵期，CDE也明確針對注冊申報資料缺陷問題提出要求，這也體現(xiàn)出國家藥監(jiān)局審評審批堅持科學原則的基本思路。
加入集采箭在弦上
相比于過度飽和的口服制劑市場，注射劑仍處于上升期，但一些已上市且銷售額較大的品種領域已漸起變化。影響最大的產品莫過于質子泵抑制劑、抗生素藥品和抗腫瘤藥物。不過從部分企業(yè)布局來看，雖然注射劑一致性評價的官方啟動文件今年才正式下發(fā)，但不少廠商已提前做好向注射劑領域發(fā)起沖擊的準備。
今年5月，江西省對奧美拉唑等6個未過評質子泵抑制劑注射劑開展帶量采購。作為被不少試點省份納入帶量采購的質子泵抑制劑，一致性評價啟動后，這類產品若進入國家?guī)Я坎少?，過往單獨定價或過專利期原研產品可能將承受巨大降價壓力。
業(yè)內人士指出，從廠家數量來看，幾乎所有質子泵抑制劑注射液的一致性評價競爭企業(yè)數都在3家及3家以上，這意味著泮托拉唑、奧美拉唑、蘭索拉唑、艾司奧美拉唑（埃索美拉唑）和雷貝拉唑都有可能陸續(xù)進入國家集采。
而目前銷售額排名前列的抗生素市場結合申報一致性評價和以新注冊分類申報的情況來看，國內企業(yè)以新注冊分類仿制申報熱情不高。一致性評價的競爭動力一般，主要集中在頭孢他啶?？鼓[瘤藥注射劑以細胞毒、抗代謝為主。排名前列的抗腫瘤藥都是上市多年的老產品，這類產品以新注冊分類申報的廠家數最多不超4家，而已上市批文選擇申報一致性評價的廠家基本多于3家。
可以預見，國內注射劑產品市場將迎來激烈競爭，而隨著省級集采的推進和國家級帶量采購的落地，也將為注射劑產品市場帶來更大的變革。
110102000668（1）號