10月15日訊 10月9日，NMPA官網(wǎng)發(fā)布了最新獲批產(chǎn)品信息，四川海思科制藥的培哚普利叔丁胺片獲批上市并成為首家過(guò)評(píng)企業(yè)，該產(chǎn)品為第三代血管緊張素轉(zhuǎn)換酶抑制劑；10月10日，成都倍特藥業(yè)申報(bào)的沙庫(kù)巴曲纈沙坦鈉片4類仿制上市獲得受理，該產(chǎn)品是全球首個(gè)血管緊張素受體腦啡肽酶抑制劑。近年來(lái)，作用于腎素-血管緊張素系統(tǒng)的藥物已逐漸成為心血管系統(tǒng)藥物市場(chǎng)中重要的亞類，2019年合計(jì)市場(chǎng)規(guī)模上漲至300億元以上。
300億市場(chǎng)成就TOP1亞類，復(fù)方制劑飛速增長(zhǎng)
米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2019年在中國(guó)城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡(jiǎn)稱中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)）終端及中國(guó)城市零售藥店終端心血管系統(tǒng)藥物市場(chǎng)中，作用于腎素-血管緊張素系統(tǒng)的藥物合計(jì)市場(chǎng)規(guī)模上漲至300億元以上，并成功超越血脂調(diào)節(jié)劑成為了TOP1亞類。從各終端情況增速來(lái)看，該亞類2019年在中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端增速為7.09%，在中國(guó)城市零售藥店終端的增速為5.10%，均有不俗的增長(zhǎng)。
表1：作用于腎素-血管緊張素系統(tǒng)的藥物各小類增速情況
來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫(kù)
作用于腎素-血管緊張素系統(tǒng)的藥物可以細(xì)分為為血管緊張素II拮抗劑（單方、復(fù)方）及血管緊張素轉(zhuǎn)化酶抑制劑（單方、復(fù)方），而海思科新獲批的培哚普利叔丁胺片為血管緊張素轉(zhuǎn)換酶抑制劑（單方），成都倍特藥業(yè)新申報(bào)的沙庫(kù)巴曲纈沙坦鈉片則為血管緊張素II拮抗劑（復(fù)方）。
從各小類近幾年的銷售額增速情況來(lái)看，血管緊張素II拮抗劑（復(fù)方）、血管緊張素轉(zhuǎn)化酶抑制劑（復(fù)方）無(wú)論在中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端還是在中國(guó)城市零售藥店終端每年都有超過(guò)10%以上的增長(zhǎng)，市場(chǎng)潛力不容小覷。
10大復(fù)方制劑銷售破億，集采沖擊跨國(guó)藥企領(lǐng)軍局面
表2：2019年合計(jì)銷售額超億元的血管緊張素II拮抗劑（復(fù)方）品種情況
來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫(kù)
厄貝沙坦氫氯噻嗪、纈沙坦氨氯地平、氯沙坦鉀氫氯噻嗪、纈沙坦氫氯噻嗪是2019年合計(jì)銷售額超過(guò)10億的大品種，目前均被跨國(guó)藥企領(lǐng)軍市場(chǎng)。
厄貝沙坦氫氯噻嗪被納入了第一批國(guó)家集采，4+7試點(diǎn)華海獨(dú)家中標(biāo)，聯(lián)盟擴(kuò)圍由南京正大天晴、華海、賽諾菲分享市場(chǎng)。集采帶動(dòng)了國(guó)產(chǎn)仿制藥替代原研，賽諾菲在中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端的市場(chǎng)領(lǐng)導(dǎo)地位逐漸下滑，然而在零售市場(chǎng)上，因跨國(guó)品牌長(zhǎng)期有著良好的口碑以及患者用藥的依從性難以馬上改變，原研品牌的市場(chǎng)領(lǐng)導(dǎo)地位未受動(dòng)搖。
圖1：目前已過(guò)評(píng)的纈沙坦氨氯地平相關(guān)產(chǎn)品情況
來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)一鍵檢索
2020年至今，已有恒瑞、北京百奧藥業(yè)、花園藥業(yè)的纈沙坦氨氯地平片（Ⅰ）4類仿制上市申請(qǐng)獲批并視同過(guò)評(píng)，產(chǎn)品投入市場(chǎng)后將打破諾華獨(dú)占市場(chǎng)的局面，同時(shí)“3仿制+1原研”的格局已經(jīng)形成，若被下一批國(guó)家集采納入目錄，將加速國(guó)產(chǎn)仿制藥分食市場(chǎng)。
圖2：目前已過(guò)評(píng)的纈沙坦氫氯噻嗪相關(guān)產(chǎn)品情況
來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)MED2.0中國(guó)藥品審評(píng)數(shù)據(jù)庫(kù)
北京百奧藥業(yè)的纈沙坦氫氯噻嗪片4類仿制上市申請(qǐng)于2020年2月獲批并視同過(guò)評(píng)，今年9月華潤(rùn)賽科的一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)也獲得批準(zhǔn)，目前該產(chǎn)品也形成了“2仿制+1原研”的局面，集采常態(tài)化之下，進(jìn)入下一批集采目錄也并非不可能。
目前，沙庫(kù)巴曲纈沙坦還被諾華獨(dú)占市場(chǎng)，原研產(chǎn)品于2016年在中國(guó)被納入優(yōu)先審評(píng)，2017年獲批進(jìn)入國(guó)內(nèi)市場(chǎng)，隨后進(jìn)入了山東省、江蘇省、吉林省、安徽省、西藏自治區(qū)的醫(yī)保目錄（乙類），2019年通過(guò)醫(yī)保談判進(jìn)入新版國(guó)家醫(yī)保目錄（乙類）。該產(chǎn)品2019年合計(jì)銷售額突破4億元，在中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端增速超過(guò)500%，在中國(guó)城市零售藥店終端增速也超過(guò)300%。
表3：2019年合計(jì)銷售額超億元的血管緊張素轉(zhuǎn)化酶抑制劑（復(fù)方）品種情況
來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫(kù)
血管緊張素轉(zhuǎn)化酶抑制劑（復(fù)方）品種中合計(jì)銷售額超億元的有依那普利葉酸、培哚普利吲達(dá)帕胺以及氨氯地平貝那普利。
依那普利葉酸是深圳奧薩制藥的獨(dú)家品種，2019年合計(jì)銷售額超過(guò)5億元，該產(chǎn)品在中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端及在中國(guó)城市零售藥店終端增速均超過(guò)10%。
氨氯地平貝那普利目前獲批的國(guó)內(nèi)藥企有揚(yáng)子江以及成都地奧制藥集團(tuán)，兩家企業(yè)的產(chǎn)品劑量不一樣，在中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端揚(yáng)子江稱霸，在中國(guó)城市零售藥店終端則由成都地奧制藥集團(tuán)領(lǐng)軍，但由于醫(yī)院終端銷售體量較大，整體而言揚(yáng)子江仍處于領(lǐng)軍地位。
華海、恒瑞攜新品入局，石藥、正大天晴……猛攻8大復(fù)方制劑首仿
表4：2020年至今獲批上市的作用于腎素-血管緊張素系統(tǒng)的藥物
來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)2.0MED中國(guó)藥品審評(píng)數(shù)據(jù)庫(kù)
米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2020年至今獲批上市的作用于腎素-血管緊張素系統(tǒng)的藥物有11個(gè)（按產(chǎn)品名+企業(yè)統(tǒng)計(jì)），其中奧美沙坦酯氫氯噻嗪片、厄貝沙坦氫氯噻嗪片、纈沙坦氨氯地平片（Ⅰ）、纈沙坦氫氯噻嗪片均屬于血管緊張素II拮抗劑（復(fù)方），涉及華海、方盛、百奧藥業(yè)、恒瑞醫(yī)藥等多家國(guó)內(nèi)明星藥企。
表5：2018年至今在審并有望沖擊首仿的作用于腎素-血管緊張素系統(tǒng)藥物
來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)2.0MED中國(guó)藥品審評(píng)數(shù)據(jù)庫(kù)
2018年至今，在審的作用于腎素-血管緊張素系統(tǒng)的藥物仿制上市申請(qǐng)涉及68個(gè)受理號(hào)涉及22個(gè)產(chǎn)品，其中12個(gè)產(chǎn)品有望迎來(lái)首仿。其中復(fù)方制劑包括了氨氯地平氯沙坦鉀片（Ⅰ）、氨氯地平氯沙坦鉀片（Ⅱ）、厄貝沙坦氨氯地平片（Ⅰ）、厄貝沙坦氨氯地平片（Ⅱ）、沙庫(kù)巴曲纈沙坦鈉片、培哚普利吲達(dá)帕胺片、纈沙坦氨氯地平片、纈沙坦氨氯地平片（Ⅱ），目前國(guó)內(nèi)市場(chǎng)上暫無(wú)氨氯地平氯沙坦鉀、厄貝沙坦氨氯地平相關(guān)的進(jìn)口產(chǎn)品及國(guó)產(chǎn)仿制藥，而培哚普利吲達(dá)帕胺片目前僅有施維雅、沙庫(kù)巴曲纈沙坦鈉片僅有諾華獲得批文。
結(jié)語(yǔ)
近年來(lái)，臨床數(shù)據(jù)表明單片復(fù)方制劑比自由聯(lián)合治療能更有效地改善患者的依從性，同時(shí)由于復(fù)方制劑減少了患者服藥次數(shù)和數(shù)量，在治療中的血壓達(dá)標(biāo)率上也具有明顯優(yōu)勢(shì)，單片復(fù)方制劑的研究已逐漸成為藥企生產(chǎn)研究的主要方向。目前除了國(guó)內(nèi)藥企正鉚足干勁外，山德士、阿蘭比克制藥等國(guó)外藥企也在申報(bào)進(jìn)口仿制藥上市，作用于腎素-血管緊張素系統(tǒng)的復(fù)方制劑藥物市場(chǎng)將越來(lái)越火爆。
來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端競(jìng)爭(zhēng)格局、中國(guó)城市零售藥店競(jìng)爭(zhēng)格局、MED2.0中國(guó)藥品審評(píng)數(shù)據(jù)庫(kù)、一鍵檢索等
110102000668（1）號(hào)