翻開申華瓊的履歷，你會發(fā)現(xiàn)更多“醫(yī)”的痕跡，即使后來她轉向了制藥領域，也依然與臨床緊密關聯(lián)著。然而，她投身制藥行業(yè)已經(jīng)十余年，致力于臨床藥物研發(fā)，是個切切實實的“制藥人”。她的職業(yè)生涯就是如此地“醫(yī)”與“藥”融合在一起，也正是這種融合，讓她為中國的藥物研發(fā)帶來了新的視角。

申華瓊博士

從意外學醫(yī)到復合型醫(yī)生

當年，申華瓊是一心想學“領導中國科學春天”的生物技術或計算機專業(yè)的，因為在她看來，這兩個專業(yè)是“最高端”的。“但是提前一年參加高考試實力，陰差陽錯的考上了，結果在沒有志愿的情況下去學醫(yī)了。”就這樣，這個四川姑娘“跳出了盆地”，到南京開始了自己的醫(yī)學道路，并且在這條路上越走越遠，甚至赴美深造，獲得印第安納大學生命科學博士學位，并成為了有處方權的執(zhí)照醫(yī)生，通過了美國精神心理學和神經(jīng)病學委員會專科認證。

然而，她的職業(yè)生涯卻在此拐了個彎——她獲得了國際糖尿病基金會專項研究基金進行內分泌與代謝學博士后研究的資助，于是她暫緩了從醫(yī)的步伐，決定“再做一做”。而課題完成后，雖然她成為精神心理科的醫(yī)生，但卻不再是一個單純的臨床醫(yī)生。“我希望做復合型的。”她坦言。

在住院醫(yī)生最后一年的選修課中，她選擇了研究，完成住院醫(yī)培訓后繼續(xù)深造獲得兩個博士后研究資質——臨床藥理和精神藥理，前者師從世界著名的臨床藥理專家 David Flockhart，后者由禮來公司和印第安納大學聯(lián)合培養(yǎng)。在此期間，她還在印第安納大學醫(yī)學院附屬醫(yī)院里擔任臨床醫(yī)生的職位。這樣的培訓及經(jīng)歷為她成為“復合型”人才打下了堅實的基礎。

從此，她就不斷在“醫(yī)生”與“臨床藥物研究者”兩個身份間切換。

將國際多中心臨床試驗帶到中國來

在禮來的臨床部門工作時，她就曾負責全球臨床試驗，幫助新藥上市。后來，她到惠氏制藥任醫(yī)學主任時，當時的上司對中國很感興趣，也支持她到中國來做一些開拓性的事情。

從2005年開始，申華瓊一直在中國和美國之間奔跑，專門幫助中國建立臨床試驗機構。這在當時是“新鮮事”，很少人懂臨床試驗數(shù)據(jù)，就連CFDA也是剛剛開始注意到這個事情。于是，她在建立臨床試驗機構的同時，與CFDA一起做了許多專題研討會，還和他們一起做GCP的培訓。

漸漸地，這塊工作越做越多，她的興趣也從解決全球問題變成了在中國深入發(fā)展。2009年，惠氏被輝瑞收購，輝瑞覺得中國很重要，她作為亞洲項目的負責人，把一個老年癡呆癥治療藥物的國際多中心臨床試驗帶到了亞洲，其中，有一半的時間駐在中國。

然而，當時中國很少參加過國際多中心臨床試驗，CFDA對此也非常謹慎。貿然在中國開展國際多中心臨床試驗的話，很可能“幾年都沒有消息”。于是，她決定先把中國臺灣、中國香港、韓國、新加坡等做起來，最后啟動中國。由于中國的CRO公司尚缺乏這方面經(jīng)驗，她在選擇了合作的CRO后還幫助他們建立完善內部結構、質控體系來滿足國際多中心臨床試驗的需求。

這個項目也讓輝瑞看到中國的潛力。2011年，她被派到中國來了。

不是靶點對了，藥就能成的

帶著“充分利用機會幫中國做一點事”的心態(tài)，申華瓊回到中國，后來，她更是離開了輝瑞，到了一個中國制藥企業(yè)——恒瑞。

當時，恒瑞還是以仿制藥為主的企業(yè)，但董事長孫飄揚非常理解做新藥的難處，重視新藥研發(fā)，也重視臨床試驗。她幫助恒瑞建立完善創(chuàng)新藥臨床團隊，在美國獲得多個IND批件，成功的進行了一個First in Class 化合物的的一期臨床試驗，把他們的PD-1帶到了澳大利亞并在那兒一手建立起了以R&D為主要工作的分公司。

她坦言，雖然中國目前創(chuàng)新藥物研發(fā)火熱，但要想像恒瑞這樣真正做成事情，必須要重視臨床研發(fā)，而不是沉醉在早期的發(fā)明和專利。她覺得自己最重要的任務，就是要讓中國知道臨床開發(fā)的重要性。

研發(fā)新藥90%的花費是在臨床開發(fā)，如果這方面跟不上去，中國的藥物研發(fā)能力就不可能上去。她表示，現(xiàn)在聽到許多聲音說，發(fā)現(xiàn)一個很好的靶點，一個很好的化合物時，但這個化合物靶點能不能中國的病人產(chǎn)生很好收益，它的安全性、可用性、特殊收益有沒有辦法評估。如果無論回答上述問題時，再好的東西都不能成藥。“就像在美國，90%的最終都被殺死了。”

“我希望中國在未來5年內，能有很多公司有非常強的臨床團隊。”她強調，臨床團隊要做的并不是簡單的執(zhí)行，而是能從臨床的角度根據(jù)病人的需求及特殊性，設計出臨床方案，既嚴格又有可實施性，科學的反映出有效性及安全性。

“很多臨床的東西，不是 yes or no，不是一個靶點，而是多種因素的，而且還有個體因素——例如病人的主訴，往往會被他的文化、教育，和他對醫(yī)生的互動影響。”她解釋，“所以，不能單一地認為，靶點到了，最后就能成一個藥。”

她表示，在很多國際大公司，工作的方式往往是反過來的，先把病人的需求找到，再反過來推導：應該從哪方面測試這個藥物？將它定位在哪里？這時候，“你的人群沒有找好，你就失敗了，而在滿足病人的需求有獨到之處的藥物才能真正的成功。”她舉了個例子，當初她剛回中國時做的那個抗老年癡呆癥的抗體藥很可惜的失敗了，后來反復研究發(fā)現(xiàn)，導致失敗的原因很可能不是因為靶點錯誤，而是試驗中的病人疾病階段晚了一點，因為那是一個作用于淀粉酶的藥物，而當病人的疾病階段太晚，即使把淀粉酶去掉，也無法恢復了。這個靶點現(xiàn)在多個公司還在研究。“新藥的研發(fā)就是這樣充滿了艱辛與挑戰(zhàn)。”

此外，臨床團隊還有很重要的任務，就是與醫(yī)生做好溝通。“不是醫(yī)生叫干什么，就做什么。”她指出，醫(yī)生經(jīng)常會覺得制藥企業(yè)的許多要求是無理的，而他們考慮的角度是不一樣的。所以，臨床團隊必須充分與臨床醫(yī)生溝通，讓他們了解制藥企業(yè)想要什么，如此做的目的到底是什么。“很多時候是能說得通的，但這需要有很強的臨床開發(fā)的人（具有很強的溝通能力及綜合實力）完成。這是為什么現(xiàn)在急需合格的臨床研發(fā)人員”

自我使命

申華瓊是如此強烈地希望，中國的臨床團隊能強大起來，這讓她有使命感。

但能做哪些事情呢？

“我特別愿意幫助做創(chuàng)新藥物的公司或個人，去理解臨床開發(fā)的重要性，并幫助他們建立團隊。”她表示，任何人來找她，她都很愿意把自己的知識、經(jīng)驗分享給他，“作為一個傳道者，這是我要做的一件事。”

此外，對中國深切的感情，她希望中國的病人能盡早地拿到好藥，能把國外的“好東西”帶到中國來。

最后，她也希望把中國的“新東西”帶到國外去，把中國變成一個新藥大國，就像日本有武田、安斯泰來一樣，她期盼著中國的企業(yè)能夠在美國、在國際上有自己的立足之地。

“就連當初我上司派我回來，也是因為他真實的感受到了我對中國的熱愛。”但她也坦言，“這不是什么了不起的高尚，這是自然的發(fā)自內心的。”

專家簡介：申華瓊博士，強生醫(yī)藥公司中國臨床研發(fā)總負責，副總裁。申華瓊是生命科學博士及臨床醫(yī)學博士。曾連續(xù)兩年被授予“美國最佳精神心理醫(yī)生”的榮譽稱號。曾在美國禮來、惠氏、輝瑞擔任全球臨床研發(fā)高管?；貒蠹尤牒闳鸩⒔⒘藙?chuàng)新藥臨床團隊，成功開拓在澳洲及美國的臨床試驗。2015 年作為副總裁及中國臨床研發(fā)總負責加入強生醫(yī)藥。新近更是當選RDPAC研發(fā)核心工作組的主席。此外，她還是中美醫(yī)藥協(xié)會(SAPA)副總裁、2014“國家千人計劃創(chuàng)新人才”，并當選中國藥物臨床評價研究專業(yè)委員會第二屆委員。