根據《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》（國家藥品監(jiān)督管理局令第10號）的規(guī)定，經國家藥品監(jiān)督管理局組織論證和審定，復方三七補血膠囊等4種藥品由處方藥轉化為非處方藥。品種名單（附件1）及非處方藥說明書范本（附件2）一并發(fā)布。

 

請相關藥品上市許可持有人在2020年12月10日前，依據《藥品注冊管理辦法》等有關規(guī)定提出修訂說明書的補充申請報省級藥品監(jiān)督管理部門備案，并將說明書修訂的內容及時通知相關醫(yī)療機構、藥品經營企業(yè)等單位。

 

非處方藥說明書范本規(guī)定內容之外的說明書其他內容按原批準證明文件執(zhí)行。藥品標簽涉及相關內容的，應當一并修訂。自補充申請備案之日起生產的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說明書。雙跨品種的處方藥說明書可繼續(xù)使用。

 

 

品種名單

非處方藥說明書范本

 

1.復方三七補血膠囊

 

復方三七補血膠囊說明書

 

請仔細閱讀說明書并按說明使用或在藥師指導下購買和使用。

 

孕婦禁用

 

[藥品名稱]

 

通用名稱：復方三七補血膠囊

 

漢語拼音：

 

[成份]

 

[性狀]

 

[功能主治]養(yǎng)血活血，調經止痛。用于血虛證，月經量少，月經后期，經行腹痛。

 

[規(guī)格]每粒裝0.35克

 

[用法用量]口服。一次2粒，一日2次；飯后服。

 

[不良反應]監(jiān)測數(shù)據顯示，本品有頭痛等個例報告。

 

[禁忌]

 

1.孕婦禁用。

 

2.對本品及所含成份過敏者禁用。

 

[注意事項]

 

1.忌食辛辣、生冷食物。

 

2.感冒時不宜服用。患有其他疾病者，應在醫(yī)師指導下服用。

 

3.平素月經正常，突然出現(xiàn)月經過少，或經期錯后，或陰道不規(guī)則出血者應去醫(yī)院就診。

 

4.高血壓、心臟病、肝病、糖尿病、腎病等患者應在醫(yī)師指導下服用。

 

5.血虛證嚴重者應在醫(yī)師指導下服用。

 

6.服藥2周癥狀無緩解，應去醫(yī)院就診。

 

7.過敏體質者慎用。

 

8.本品性狀發(fā)生改變時禁用。

 

9.請將本品放在兒童不能接觸的地方。

 

10.如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢醫(yī)師或藥師。

 

[藥物相互作用］如與其他藥物同時使用可能會發(fā)生藥物相互作用，詳情請咨詢醫(yī)師或藥師。

 

[貯藏]

 

[包裝]

 

[有效期]

 

[執(zhí)行標準]

 

[批準文號]

 

[說明書修訂日期]

 

[生產企業(yè)]

 

企業(yè)名稱：

 

生產地址：

 

郵政編碼：

 

電話號碼：

 

傳真號碼：

 

網址：

 

如有問題可與生產企業(yè)聯(lián)系

 

2.月泰貼臍片

 

月泰貼臍片說明書

 

請仔細閱讀說明書并按說明使用或在藥師指導下購買和使用。

 

[藥品名稱]

 

通用名稱：月泰貼臍片

 

漢語拼音：

 

[成份]

 

[性狀]

 

[功能主治]理氣止痛，活血化瘀，溫經散寒。用于寒凝血瘀引起的原發(fā)性痛經，可改善經期小腹疼痛。

 

[規(guī)格]每片重0.55克

 

[用法用量]外用，先將患者臍部（神闕穴）周圍的皮膚用溫水洗凈、擦干，然后將無紡膠布與PVC片分離，棄去PVC片，將藥片對準臍部，粘貼牢固，即可。一日1次，一次1貼，于經前3天開始使用，持續(xù)至經來3天為止。連用3個月經周期。

 

[不良反應]有局部皮膚瘙癢個例報告。

 

[禁忌]

 

1.臍部或周圍有炎癥及皮膚損傷者禁用。

 

2.對本品及所含成份過敏者禁用。

 

[注意事項]

 

1.本品為外用藥，切忌口服。

 

2.過敏體質者慎用；對無紡膠布過敏者，可用其他醫(yī)用膠布固定。

 

3.忌生冷食物，不宜洗涼水澡。

 

4.婦科器質性疾?。ㄈ缱訉m內膜異位癥等）所致的痛經應去醫(yī)院就診。

 

5.痛經伴月經過多者，應及時去醫(yī)院就診。

 

6.使用后痛經不減輕，或重度疼痛者，應去醫(yī)院就診。

 

7.青春期少女、更年期婦女、有生育要求者應在醫(yī)師指導下使用。

 

8.高血壓、心臟病、肝病、糖尿病、腎病等患者應在醫(yī)師指導下使用。

 

9.本品性狀發(fā)生改變時禁止使用。

 

10.請將本品放在兒童不能接觸的地方。

 

11.如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢醫(yī)師或藥師。

 

[藥物相互作用］如與其他藥物同時使用可能會發(fā)生藥物相互作用，詳情請咨詢醫(yī)師或藥師。

 

[貯藏]

 

[包裝]

 

[有效期]

 

[執(zhí)行標準]

 

[批準文號]

 

[說明書修訂日期]

 

[生產企業(yè)]

 

企業(yè)名稱：

 

生產地址：

 

郵政編碼：

 

電話號碼：

 

傳真號碼：

 

網址：

 

如有問題可與生產企業(yè)聯(lián)系

 

3.麥當乳通顆粒

 

麥當乳通顆粒說明書

 

請仔細閱讀說明書并按說明使用或在藥師指導下購買和使用。

 

[藥品名稱]

 

通用名稱：麥當乳通顆粒

 

漢語拼音：

 

[成份]

 

[性狀]

 

[功能主治]益氣、養(yǎng)血、通乳。用于產后氣血虛弱所致的缺乳或無乳，癥見：產后乳汁稀少，甚至全無，質地清稀，乳房柔軟，無脹感。

 

[規(guī)格]每袋裝10克（相當于飲片12.75克）

 

[用法用量]口服，一次10克，一日3次，3天為一療程。

 

[不良反應]監(jiān)測數(shù)據顯示，本品有皮疹、瘙癢等不良反應個例報告。

 

[禁忌]對本品及所含成份過敏者禁用。

 

[注意事項]

 

1.忌食辛辣，勿過食咸味、酸味。

 

2.惡露過多者應在醫(yī)師指導下使用。

 

3.感冒發(fā)熱病人不宜服用。

 

4.合并有高血壓、心臟病、肝病、腎病、結核病等疾病者，應在醫(yī)師指導下使用。

 

5.本品含蔗糖，糖尿病患者慎用，且應在醫(yī)師指導下使用。

 

6.若乳房紅腫熱痛，或乳汁突然減少，應去醫(yī)院就診。

 

7.服藥3天，乳汁未見增多，應去醫(yī)院就診。

 

8.若服藥過程中出現(xiàn)不良反應，或乳兒有不良反應，均應停藥并向醫(yī)師咨詢。

 

9.過敏體質者慎用。

 

10.本品性狀發(fā)生改變時禁止使用。

 

11.請將本品放在兒童不能接觸的地方。

 

12.如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢醫(yī)師或藥師。

 

[藥物相互作用］如與其他藥物同時使用可能會發(fā)生藥物相互作用，詳情請咨詢醫(yī)師或藥師。

 

[貯藏]

 

[包裝]

 

[有效期]

 

[執(zhí)行標準]

 

[批準文號]

 

[說明書修訂日期]

 

[生產企業(yè)]

 

企業(yè)名稱：

 

生產地址：

 

郵政編碼：

 

電話號碼：

 

傳真號碼：

 

網址：

 

如有問題可與生產企業(yè)聯(lián)系

 

4.龍膽瀉肝軟膠囊

 

龍膽瀉肝軟膠囊說明書

 

請仔細閱讀說明書并按說明使用或在藥師指導下購買和使用。

 

[藥品名稱]

 

通用名稱：龍膽瀉肝軟膠囊

 

漢語拼音：

 

[成份]

 

[性狀]

 

[功能主治]清肝膽，利濕熱。用于肝膽濕熱，頭暈目赤，耳鳴耳聾，脅痛口苦，尿赤，濕熱帶下。

 

[規(guī)格]每粒裝0.45克

 

[用法用量]口服，一次4粒，一日3次。

 

[不良反應]監(jiān)測數(shù)據顯示，本品有皮疹、瘙癢、惡心、腹痛、腹瀉等不良反應報告。

 

[禁忌]

 

1.孕婦忌服。

 

2.對本品及所含成份過敏者禁用。

 

[注意事項]

 

1.忌煙、酒及辛辣食物。

 

2.建議飯后服用，不宜在服藥期間同時服用滋補性中藥。

 

3.高血壓、心臟病、肝病、糖尿病、腎病等患者，以及正在接受其他治療的患者，應在醫(yī)師指導下服用。

 

4.脾胃虛寒、體弱便溏者慎用。

 

5.服藥后大便次數(shù)增多且不成形者，應酌情減量。

 

6.兒童、哺乳期婦女、年老體弱者應在醫(yī)師指導下服用。

 

7.服藥3天癥狀無緩解，或出現(xiàn)其他癥狀，應停藥，并去醫(yī)院就診。

 

8.服用本品不宜超過2周，超過2周應向醫(yī)師咨詢。

 

9.過敏體質者慎用。

 

10.本品性狀發(fā)生改變時禁止使用。

 

11.請將本品放在兒童不能接觸的地方。

 

12.如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢醫(yī)師或藥師。

 

[藥物相互作用］如與其他藥物同時使用可能會發(fā)生藥物相互作用，詳情請咨詢醫(yī)師或藥師。

 

[貯藏]

 

[包裝]

 

[有效期]

 

[執(zhí)行標準]

 

[批準文號]

 

[說明書修訂日期]

 

[生產企業(yè)]

 

企業(yè)名稱：

 

生產地址：

 

郵政編碼：

 

電話號碼：

 

傳真號碼：

 

網址：

 

如有問題可與生產企業(yè)聯(lián)系