9月24日訊 近日，福建省藥監(jiān)局召開全省藥品信息化追溯體系建設工作視頻推進會，就藥品生產(chǎn)和經(jīng)營企業(yè)的藥品追溯工作進展，進行相關部署。
除此外，9月21日，河北省藥監(jiān)局發(fā)布公告，已在全省正式啟動中藥飲片追溯工作，20家生產(chǎn)企業(yè)和77家專營企業(yè)已被首次納入追溯范圍。
可以說，為落實《藥品管理法》及國家藥監(jiān)局關于藥品信息化追溯體系建設相關工作部署，多省已經(jīng)進入推進藥品追溯工作的“加速期”。
“回流藥”將成歷史
2018年11月1日，國家藥品監(jiān)督管理局正式下發(fā)《關于藥品信息化追溯體系建設的指導意見》（以下簡稱《意見》）。
《意見》明確，藥品上市許可持有人和生產(chǎn)企業(yè)承擔藥品追溯系統(tǒng)建設的主要責任，藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位應當配合藥品上市許可持有人和生產(chǎn)企業(yè)，建成完整藥品追溯系統(tǒng)，履行各自追溯責任。
也就是說，過去只保存有從藥品生產(chǎn)到藥品批發(fā)的數(shù)據(jù)生態(tài)將被改變，未來，藥品可以直接追溯到醫(yī)療機構(gòu)和零售藥店終端。
結(jié)合此次河北省藥監(jiān)局印發(fā)的《關于將中藥飲片納入藥品流通追溯范圍的通知》來看，河北省中藥飲片生產(chǎn)試點企業(yè)、中藥飲片專營企業(yè)和已入網(wǎng)的藥品批發(fā)、零售企業(yè)按照數(shù)據(jù)標準化對照、數(shù)據(jù)傳輸接口對接和調(diào)整、數(shù)據(jù)上傳三個步驟實施中藥飲片追溯數(shù)據(jù)上報工作。
在完成相關的數(shù)據(jù)上傳工作后，2020年11月1日起，河北全省藥品經(jīng)營企業(yè)將正式上報中藥飲片追溯數(shù)據(jù)。
據(jù)悉，截至2020年8月，河北全省已有518家藥品批發(fā)企業(yè)、386家零售連鎖總部（含11211家門店）、3695家單體藥店，加入追溯系統(tǒng)并上報追溯數(shù)據(jù)3.5億條，初步形成了來源可查、去向可追、責任可究的全產(chǎn)業(yè)鏈可追溯體系。
可以說，未來追溯體系建立后，通過醫(yī)保、新農(nóng)合等途徑從醫(yī)院或藥店購買藥品，經(jīng)非法回收人再次銷售給藥店、診所，而后銷售給顧客藥品，以套取醫(yī)?；鸬匿N售回流藥現(xiàn)象將無處隱藏。
同時，在日常飛檢工作中，針對銷售回流藥現(xiàn)象，監(jiān)管部門多次開展的檢查批次、核對單號、審驗各類購藥票據(jù)等監(jiān)管手段也將更加高效。
藥店，合規(guī)才能生存
從長遠來看，建立藥品追溯后，無疑對藥店經(jīng)營的合規(guī)性提出更高要求。那么，既然涉及到藥品生產(chǎn)到流通的各個主體，這項政策又會對整個醫(yī)藥商業(yè)產(chǎn)生怎樣的影響？
對此，賽柏藍-藥店經(jīng)理人采訪到平臺撰稿人碼萬祺表示，藥品追溯對藥店，乃至醫(yī)藥商業(yè)產(chǎn)生的影響，可以分為幾個方面來看：
一是藥店成為信息化追溯系統(tǒng)的一環(huán)，將必然對藥店信息化建設、行為操作規(guī)范提出強制要求；
二是藥店不按照操作規(guī)范掃真實的藥品追溯碼，就將暴露其不合規(guī)做法或可能違規(guī)違法的意圖。
而長遠影響則涉及到藥品控銷、處方外流，甚至醫(yī)藥電商等多個方面。
一是醫(yī)藥商業(yè)、藥店如果參與藥品控銷，可能很難避免在信息化追溯系統(tǒng)的時空記憶里留下痕跡；
二是對于沒有合理依據(jù)的、純粹利益輸送導致的處方外流，基于相同道理將變少或者收斂；
三是藥品生產(chǎn)企業(yè)或?qū)⑾蛩幤沸畔⒒匪菹到y(tǒng)索要藥品終端銷售記錄，這將削弱醫(yī)藥商業(yè)、藥店與藥品生產(chǎn)企業(yè)的談判地位；
四是醫(yī)藥電商或能得到藥品信息化追溯系統(tǒng)的銷售統(tǒng)計情況，雖未涉及價格信息，也將使傳統(tǒng)藥店參與競爭處于更加被動地位。
可以說，藥品追溯一旦開展，藥店或?qū)⒉坏貌幻媾R上述局面，而作為經(jīng)營主體，藥店在藥品追溯建設工作中的責任也非常明確。
藥品追溯，藥店責任很明確
在具體的藥品流通過程中，涉及到藥店作為銷售終端所承擔的責任如下：
藥品批發(fā)企業(yè)在采購藥品時，需要向上游企業(yè)索取相關追溯信息，在藥品驗收時進行核對，并將核對信息反饋上游企業(yè)；在銷售藥品時，應向下游企業(yè)或醫(yī)療機構(gòu)提供相關追溯信息。
藥品零售和使用單位在采購藥品時，向上游企業(yè)索取相關追溯信息，在藥品驗收時進行核對，并將核對信息反饋上游企業(yè)；在銷售藥品時，應保存銷售記錄明細，并及時調(diào)整售出藥品的相應狀態(tài)標識。
110102000668（1）號