2020年9月22日/美通社/--今年由于疫情的緣故，ESMO（歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會(huì)）從線下大會(huì)變成了線上會(huì)議，集中在9月19日-21日以及10月16日-18日的兩個(gè)周末，第一個(gè)科學(xué)周末主要是重磅研究的數(shù)據(jù)公布。在眾多研究中，免疫治療相關(guān)的各類研究依舊火熱，K藥的多項(xiàng)數(shù)據(jù)更是備受期待。

今年ESMO上，K藥有兩大看點(diǎn)，一是多癌種全面開花，無論是單藥還是聯(lián)合，K藥在多種癌癥中都獲得了積極結(jié)果；二是多項(xiàng)長(zhǎng)期隨訪數(shù)據(jù)公布，其中頭頸部鱗癌的KEYNOTE-048研究首次公布4年生存率數(shù)據(jù)，讓國(guó)內(nèi)的頭頸部鱗癌患者也備受鼓舞。

借此機(jī)會(huì)，咚咚專門采訪了的上海市東方醫(yī)院腫瘤醫(yī)學(xué)部副主任兼一期臨床試驗(yàn)中心主任郭曄教授，為大家解讀KEYNOTE-048研究對(duì)于中國(guó)頭頸部鱗癌患者的意義。

頭頸部鱗癌具有高度免疫缺陷

我們熟悉的癌癥分類，通常是按照單一的原發(fā)器官來源分類，即使病理類型不同也常常歸在一起，比如肺癌。但是頭頸部鱗癌比較特別，它包含了多個(gè)發(fā)病于頭頸部不同的器官的癌癥，比如口腔癌、口咽癌、下咽癌和喉癌，但是病理類型都是鱗狀細(xì)胞癌（鱗癌）。鱗癌發(fā)病因素很多，比如抽煙、大量飲酒、嚼檳榔和HPV長(zhǎng)期感染等。這些因素都會(huì)造成上皮細(xì)胞損傷，而細(xì)胞在漫長(zhǎng)的修復(fù)過程中逐漸累積大量的基因突變，最終導(dǎo)致癌變的發(fā)生。

郭曄教授介紹：“大部分跟外界接通的器官，都有鱗狀上皮覆蓋，也就有可能產(chǎn)生癌變發(fā)展為鱗癌。比如口腔中的舌癌、扁桃體癌，甚至再往下的喉癌。從目前來看，鱗癌是比較適合免疫治療的，而且頭頸部鱗癌也有很多研究證明跟免疫逃逸密切相關(guān)。如果免疫治療可以逆轉(zhuǎn)腫瘤的免疫逃逸，就可以在頭頸部鱗癌中取得巨大的成功。”

4年“硬核”生存數(shù)據(jù)力挺頭頸部鱗癌

今年的ESMO在線會(huì)議上，KEYNOTE-048研究4年生存率的首次公布，向我們驗(yàn)證了免疫治療在頭頸部鱗癌早用的巨大優(yōu)勢(shì)，郭曄教授也和我們講解了K藥單藥應(yīng)用的具體數(shù)據(jù)：

臨床設(shè)計(jì)：共納入882位復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性頭頸部鱗癌患者，包括口腔癌、口咽癌、下咽癌和喉癌，按照1：1：1隨機(jī)分配到K藥單藥組、K藥聯(lián)合化療組和靶向聯(lián)合化療（西妥昔單抗聯(lián)合化療）組。

臨床結(jié)果：

• 生存期

   

• 4年生存率：在PD-L1表達(dá)陽(yáng)性（CPS≥20）患者中，K藥單藥對(duì)比標(biāo)準(zhǔn)治療，4年生存率近乎3倍（21.6%vs8.0%）。

   

• OS數(shù)據(jù)：在PD-L1表達(dá)陽(yáng)性（CPS≥20）患者中，K藥單藥對(duì)比標(biāo)準(zhǔn)治療，中位總生存時(shí)間從10.8個(gè)月延長(zhǎng)到14.9個(gè)月，降低了39%的疾病死亡風(fēng)險(xiǎn)（HR=0.61）。

   

• DOR數(shù)據(jù)：在PD-L1表達(dá)陽(yáng)性（CPS≥20）患者中，K藥單藥對(duì)比標(biāo)準(zhǔn)治療，中位緩解持續(xù)時(shí)間超過5倍（23.4個(gè)月vs4.2個(gè)月）。

   

• 安全性：K藥單藥對(duì)比標(biāo)準(zhǔn)治療，不良反應(yīng)發(fā)生率大幅下降（58.3%vs96.9%），3級(jí)以上不良反應(yīng)發(fā)生率僅為四分之一（17.0%vs69.3%）。

KEYNOTE-048數(shù)據(jù)

KEYNOTE-048研究在頭頸部鱗癌中具有深遠(yuǎn)影響，憑借一個(gè)臨床研究，于2019年6月同時(shí)拿下了FDA兩個(gè)適應(yīng)證，為初治頭頸部鱗癌患者帶來免疫治療新選擇。而且我們看到，PD-L1表達(dá)陽(yáng)性頭頸部鱗癌患者，一線K藥單藥使用長(zhǎng)期療效顯著優(yōu)于標(biāo)準(zhǔn)方案，療效持續(xù)時(shí)間長(zhǎng)達(dá)23.4個(gè)月，4年生存率高達(dá)21.6%，不良反應(yīng)發(fā)生率更低，患者耐受性更好。

目前，K藥單藥用于頭頸部鱗癌患者一線治療的適應(yīng)證已經(jīng)提交國(guó)家藥品監(jiān)督管理局獲得受理，也被納入了優(yōu)先審評(píng)名單，有望近期獲批惠及廣大中國(guó)患者。

郭曄教授表示：“KEYNOTE-048研究是頭頸部鱗癌中一個(gè)跨時(shí)代的研究，奠定了帕博利珠單抗一線治療復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移頭頸鱗癌的經(jīng)典地位。今年的長(zhǎng)期數(shù)據(jù)更新也具有特殊意義，4年生存率整體提高了接近3倍。隨著時(shí)間的延長(zhǎng)，帕博利珠單抗在某一部分患者中的長(zhǎng)期生存獲益甚至達(dá)到了接近治愈的效果，這是過往治療中非常難得一見的。”

中國(guó)頭頸部鱗癌患者即將迎來一線新選擇

對(duì)于中國(guó)患者來說，K藥已在國(guó)內(nèi)獲批5個(gè)適應(yīng)證，其中3個(gè)都是一線適應(yīng)證。讓更多中國(guó)患者可以在治療早期階段，身體免疫情況更好的時(shí)候，第一時(shí)間用上K藥單藥或者聯(lián)合治療的方案，獲得持續(xù)長(zhǎng)久的生存獲益。

今年，“生命之鑰-患者援助項(xiàng)目”也迎來了重要更新，于2020年1月1日正式實(shí)施。助力中國(guó)患者規(guī)范足量使用免疫治療，獲得最大化的治療獲益。更新的方案中，援助門檻進(jìn)一步降低，而且隨著用藥時(shí)間延長(zhǎng)，免費(fèi)援助次數(shù)更多，治療獲益更長(zhǎng)久。目前“生命之鑰-患者援助項(xiàng)目”已經(jīng)惠及黑色素瘤、肺癌和食管癌患者，未來有望覆蓋頭頸部鱗癌患者，帶來長(zhǎng)生存新希望。

圖片-https://photos.prnasia.com/prnh/20200922/2924736-1?lang=1

消息來源：咚咚腫瘤科