9月1日訊 近日，片仔癀發(fā)布公告稱，公司1類化學(xué)創(chuàng)新藥PZH2111片獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)開展臨床試驗。該產(chǎn)品主要用于治療主要用于治療肝內(nèi)膽管細(xì)胞癌、尿路上皮細(xì)胞癌等晚期實體腫瘤。今年下半年，片仔癀共有兩款化學(xué)1類新藥申報臨床。
PZH2111片獲得臨床默示許可
PZH2111片（5mg、25mg）是片仔癀具有自主知識產(chǎn)權(quán)的化學(xué)藥品1類創(chuàng)新藥。該藥品主要用于治療肝內(nèi)膽管細(xì)胞癌、尿路上皮細(xì)胞癌等晚期實體腫瘤。
目前，PZH2111片項目的研發(fā)投入累計約2750萬元，相同適應(yīng)癥的同類藥品已于近年在美國獲得FDA附條件批準(zhǔn)上市；國內(nèi)暫無相同適應(yīng)癥的同類藥品獲批上市。
PZH2111片是片仔癀首個獲批臨床的1類新藥。今年下半年，片仔癀共有兩款化學(xué)1類新藥申報臨床，分別為PZH2109膠囊、PZH2111片。PZH2109膠囊主要用于治療非酒精性脂肪性肝炎（NASH）。
2020年至今片仔癀申報臨床的1類新藥
據(jù)悉，除了PZH2109膠囊、PZH2111片，片仔癀還有多個在研新藥項目，治療廣泛性焦慮癥新藥PZH1204、治療腸易激綜合征新藥PZH1201、治療骨關(guān)節(jié)炎新藥PZH1203已進(jìn)入臨床研究階段。
來源：CDE、公司公告
110102000668（1）號