上海君實生物醫(yī)藥科技股份有限公司公布截至2020年6月30日止六個月未經(jīng)審核的中期業(yè)績。

業(yè)績亮點

實現(xiàn)未經(jīng)審計收入總額人民幣5.75億元，同比增長86%。

核心產(chǎn)品特瑞普利單抗（商品名：拓益®）已開展15項關(guān)鍵注冊臨床試驗，其中2項關(guān)鍵注冊臨床試驗的NDA申請已獲國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）受理并納入優(yōu)先審評程序。

進(jìn)軍抗感染治療領(lǐng)域，與中國科學(xué)院微生物研究所合作開發(fā)新冠病毒中和抗體JS016，提供治療COVID-19的創(chuàng)新型藥物。

持續(xù)加大研發(fā)投入，報告期內(nèi)未經(jīng)審計研發(fā)開支人民幣7.09億元，較去年同期大幅增長92%。

核心產(chǎn)品特瑞普利單抗適應(yīng)癥布局不斷深化

特瑞普利單抗是君實生物自主研發(fā)的中國首個成功上市的國產(chǎn)PD-1單抗。2018年12月17日，特瑞普利單抗獲國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）有條件批準(zhǔn)上市，用于治療既往標(biāo)準(zhǔn)治療失敗后的局部進(jìn)展或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤，并獲得2019年和2020年版《中國臨床腫瘤學(xué)會（CSCO）黑色素瘤診療指南》推薦。除已獲批的黑色素瘤適應(yīng)癥外，特瑞普利單抗正在全球開展超過30項單藥治療及聯(lián)合治療的臨床試驗，其中包括15項關(guān)鍵注冊臨床試驗，以及1項正在美國開展的針對多種實體瘤的Ib期臨床試驗。

2020年4月，特瑞普利單抗用于治療既往接受過二線及以上系統(tǒng)治療失敗的復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移鼻咽癌（NPC）的新適應(yīng)癥上市申請獲NMPA受理。這也是全球首個抗PD-1單抗治療復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移鼻咽癌的新藥上市申請。特瑞普利單抗注射液聯(lián)合化療作為復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者一線治療方案的三期臨床研究JUPITER-02研究也已完成入組。

2020年5月，特瑞普利單抗用于治療既往接受過治療的局部進(jìn)展或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌（UC）患者的新適應(yīng)癥上市申請獲NMPA受理。集團(tuán)針對黑色素瘤、鼻咽癌、尿路上皮癌等“細(xì)分領(lǐng)域”適應(yīng)癥的布局進(jìn)入全新階段。預(yù)計特瑞普利單抗尿路上皮癌適應(yīng)癥獲批后，將為晚期尿路上皮癌患者提供更多治療選擇，市場前景可觀。

特瑞普利單抗與化療聯(lián)合一線治療EGFR陰性非小細(xì)胞肺癌的III期關(guān)鍵注冊臨床已完成患者入組，集團(tuán)將在完成臨床試驗后盡快向NMPA遞交NDA上市申請。

海外市場方面，2020年3月，特瑞普利單抗聯(lián)合阿昔替尼治療黏膜黑色素瘤獲得美國FDA孤兒藥資格認(rèn)定，有助于特瑞普利單抗后續(xù)在美國的研發(fā)、注冊及商業(yè)化。6月，集團(tuán)與全球領(lǐng)先的科技公司默克宣布，就頭頸部腫瘤的靶向－免疫聯(lián)合療法達(dá)成臨床研究合作協(xié)議，先行探索特瑞普利單抗聯(lián)合靶向藥物西妥昔單抗治療復(fù)發(fā)和/或轉(zhuǎn)移性頭頸部鱗癌的療效和安全性。

報告期內(nèi)，集團(tuán)還新開展了特瑞普利單抗與貝伐珠單抗聯(lián)合一線治療肝癌、與侖伐替尼聯(lián)合一線治療肝癌、與阿昔替尼聯(lián)合治療腎細(xì)胞癌、單藥三線治療胃癌四項關(guān)鍵注冊臨床。

在研產(chǎn)品臨床進(jìn)展穩(wěn)步推進(jìn)

UBP1211為集團(tuán)與江蘇泰康生物醫(yī)藥有限公司合作開發(fā)的重組人源抗TNF-α單克隆抗體注射液，為修美樂（阿達(dá)木單抗）的生物類似藥。集團(tuán)已向NMPA提交NDA并獲得受理。

JS002為集團(tuán)自主研發(fā)的注射用重組人源化抗PCSK9單抗，用于治療心血管疾病。集團(tuán)是中國首家獲該靶點藥物臨床試驗批準(zhǔn)的中國企業(yè)，已完成與臨床試驗中心阜外醫(yī)院合作的為檢測JS002于志愿者中的安全性和耐受性而進(jìn)行的I期臨床試驗，II期臨床試驗已經(jīng)完成，正在啟動更廣泛患者人群的III期臨床研究。

TAB004/JS004是集團(tuán)自主研發(fā)的全球首個(first-in-human)獲臨床批準(zhǔn)的特異性針對B和T淋巴細(xì)胞衰減因子(BTLA)的抗腫瘤重組人源化抗BTLA單克隆抗體注射液，已于2020年1月獲得NMPA的IND批準(zhǔn)。2020年4月，在中國開展的I期臨床試驗完成首例患者給藥。此外，其在美國開展的I期臨床試驗已經(jīng)完成劑量爬坡，進(jìn)入劑量擴(kuò)展階段。目前，全球沒有其他同靶點抗腫瘤產(chǎn)品進(jìn)入臨床階段。

JS005是集團(tuán)自主研發(fā)的重組人源化抗IL-17A單克隆抗體注射液，主要針對銀屑病等自身免疫類疾病，已獲NMPA臨床試驗批準(zhǔn)。2020年5月，JS005在中國開展的I期臨床試驗完成首例受試者給藥，目前該I期臨床試驗已完成隨機(jī)化入組。在臨床前研究中，JS005顯示出與已上市抗IL-17單抗藥物相當(dāng)?shù)寞熜Ш桶踩浴?/p>

拓展版圖 進(jìn)軍抗感染治療領(lǐng)域

2020年3月，君實生物與中國科學(xué)院微生物研究所合作開發(fā)新冠病毒中和抗體JS016。中和抗體被國內(nèi)外科學(xué)界普遍認(rèn)為具有對抗新冠疫情的潛力。5月，集團(tuán)與禮來制藥簽署研發(fā)合作和許可協(xié)議，禮來制藥被授予在大中華地區(qū)外對JS016開展研發(fā)活動、生產(chǎn)和銷售的獨占許可。7月，JS016完成中國I臨床試驗所有受試者給藥。

JS016是國內(nèi)最早進(jìn)入臨床的新冠病毒中和抗體，研發(fā)進(jìn)度處于全球領(lǐng)先水平，美國的臨床試驗也于2020年第二季度啟動。集團(tuán)正在開展針對輕型/普通型新冠肺炎患者的Ib期國際多中心臨床研究，并預(yù)計將盡快開展針對新冠病毒高危人群的研究，以評價JS016對新冠病毒感染的預(yù)防作用。

研發(fā)投入 加大突破性成果顯著

君實生物持續(xù)加大研發(fā)投入，報告期內(nèi)研發(fā)投入人民幣7.09億元，占未經(jīng)審核的營業(yè)收入的比重為123%，較去年同期大幅增長92%，有力支持集團(tuán)創(chuàng)新藥項目的研究與開發(fā)。報告期末，集團(tuán)擁有61項已授權(quán)專利，其中51項境內(nèi)專利，10項境外專利。

集團(tuán)截至報告期末擁有21項在研產(chǎn)品，包括19個創(chuàng)新藥，2個生物類似物，覆蓋惡性腫瘤、自身免疫系統(tǒng)疾病、慢性代謝類疾病、神經(jīng)系統(tǒng)疾病及感染類疾病五大治療領(lǐng)域。