8月12日訊 8月10日，吉林省藥監(jiān)局發(fā)布了《行政處罰決定書（吉藥監(jiān)藥行罰【2020】YS1號）》，現將主要內容摘要如下：
通化斯威藥業(yè)股份有限公司因2次被投訴舉報到吉林省藥監(jiān)局局長信箱，舉報稱：該藥企在生產藥品過程中存在多項違法違規(guī)行為。
藥監(jiān)局檢查后發(fā)現
一、編造解郁安神片、胃立康片和炎立消膠囊批生記錄
經查，2018年8月1日-9月14日，生產負責人王XX組織生產部張XX、提取車間維修工范XX、提取車間管理員周XX完成了2批次解郁安神片、1批次胃立康片和1批次炎立消膠囊的前處理提取、濃縮、干燥、批混工序。
2018 年9月11-15日，固體制劑車間主任郭XX從提取車間高XX處領取了上述1批次胃立康片浸膏、生粉、揮發(fā)油和2批解郁安神片混合藥粉，由高XX和范XX協(xié)助，經過制粒、批混制成2批次胃立康片混合顆粒和3批次解郁安神片混合實際生產過程由周XX將前處理提取生產過程記在私人工作日記本上，由郭XX將制劑生產過程記錄在紙上，未按照《藥品生產質量管理規(guī)范》規(guī)定如實記錄在批生產記錄中。
2019年1月19日至2019年4月1日，生產部何XX按照生產負責人王XX提供的物料信息及時間下達批生產指令，依據提取批生產指令下達時間：
將上述2批次解郁安神片混合藥粉前處理提取批號編造為 T190101 和T190103，將使用解郁安神片混合藥粉（前處理提取批號T190101）制成的批混后的解郁安神片混合顆粒批號編造為190203、190204；
將使用解郁安神片混合藥粉（前處理提取批號 T190103）制成的批混后的解郁安神片混合顆粒批號編造為190401；
將上述胃立康片浸膏前處理提取批號編造為T190201，將使用胃立康片浸膏（前處理提取批號∶T190201）制成的批混后的胃立康片混合顆粒批號編造為190301、190302；
將上述炎立消膠囊混合藥粉前處理提取批號編造為T190302。
結合實際生產情況，按照工藝規(guī)程推算出前處理提取工序、制劑制粒工序所需時間和相關數據，組織相關崗位操作人員填寫到上述藥品前處理提取批生產記錄和壓片工藝前的批生產記錄中，編造批生產記錄：
解郁安神片（前處理提取批號：T190101、T190103）
胃立康片（前處理提取批號∶T190201）
炎立消膠囊（前處理提取批號∶T190302）前處理提取批生產記錄和解郁安神片（批號∶190203、190204、190401）
胃立康片（批號∶190301、190302）
二、更改胃立康片、解郁安神片生產批號
經查，按照你單位公司文件《生產批號及生產日期編制規(guī)程（文件編號∶SMP-SC-006）》規(guī)定∶"制劑生產日期是以批混日期作為生產日期；產品批號以生產日期為準，用6位數字表示，二位表示生產年度，中間兩位表示生產月份，后兩位表示生產的流水號"，上述2批次胃立康片混合顆粒和3 批次解郁安神片混合顆粒真實生產日期均應為2018年09月，你單位更改了胃立康片、解郁安神片成品生產批號，對更改批號后的成品進行了銷售，具體情況為∶
1.胃立康片成品批號由180901更改為190301，生產數量為27626盒，以每盒1.65元的價格銷售給藥有限公司9600盒，銷售金額15840.00元，抽樣30盒，庫存17996盒。
2.胃立康片成品批號由180902 更改為190302，生產數量為33250盒，該批產品未銷售，抽樣30盒，庫存33220盒。
3.解郁安神片成品批號由180901更改為190203，生產數量為33133盒，以每盒3.1元的價格全部銷售給藥業(yè)有限公司，銷售金額102712.30元。
4.解郁安神片成品批號由180902 更改為190204，生產數量為33220盒，以每盒3.1元的價格全部銷售給藥業(yè)有限公司，銷售金額102982.00元。
違法生產的胃立康片（批號∶190301、190302）和解郁安神片（批號∶190203、190204）違法所得合計 221534.30 元，貨值金額合計306139.70元。
處罰
一、編造批記錄
編造解郁安神片（前處理提取批號：T190101、T190103）、胃立康片（前處理提取批號∶T190201）、炎立消膠囊（前處理提取批號∶T190302）前處理提取批生產記錄和解郁安神片（批號∶190203、190204、190401）、胃立康片（批∶190301、190302）批生產記錄的行為，不符合《藥品生產質量管理規(guī)范》（2010 年修訂）第四條"企業(yè)應當嚴格執(zhí)行本規(guī)范，堅持誠實守信，禁止任何虛假、欺騙行為"、第一百七十一條"每批產品均應當有相應的批生產記錄，可追溯該批產品的生產歷史以及與質量有關的情況"和第一百八十四條"所有藥品的生產和包裝均應當按照批準的工藝規(guī)程和操作規(guī)程進行操作并有相關記錄，以確保藥品達到規(guī)定的質量標準，并符合藥品生產許可和注冊批準的要求"規(guī)定，違反了《中華人民共和國藥品管理法》（2015年修正）第九條第一款"藥品生產企業(yè)必須按照國務院藥品監(jiān)督管理部門依據本法制定的《藥品生產質量管理規(guī)范》組織生產"的規(guī)定。
依據《中華人民共和國藥品管理法》（2015 年修正）第七十八條"藥品的生產企業(yè)、經營企業(yè)、藥物非臨床安全性評價研究機構、藥物臨床試驗機構未按照規(guī)定實施《藥品生產質量管理規(guī)范》、《藥品經營質量管理規(guī)范》、藥物非臨床研究質量管理規(guī)范、藥物臨床試驗質量管理規(guī)范的，給予警告，責令限期改正；逾期不改正的，責令停產、停業(yè)整頓，并五千元以上二萬元以下罰款；情節(jié)嚴重的，吊銷《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》和藥物臨床實驗機構的資格"的規(guī)定，
責令你單位限期三十日改正，給予你單位以下行政處罰：警告。
二、更改生產批號
你單位生產的胃立康片（批號∶190301、190302）和解郁安神片（批號∶190203、190204）符合《中華人民共和國藥品管理法》（2015年修正）第四十九條第三款（二）項"不注明或者更改生產批號的"規(guī)定的情形，應當按劣藥論處，你單位的行為違反了《中華人民共和國藥品管理法》（2015年修正）第四十九第一款"禁止生產、銷售劣藥"的規(guī)定。
依據《中華人民共和國藥品管理法》（2015 年修正）第七十四條"生產、銷售劣藥的，沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產、銷售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款；情節(jié)嚴重的，責令停產、停業(yè)整頓或者撤銷藥品批準證明文件、吊銷《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》或者《醫(yī)療機構制劑許可證》；構成犯罪的，依法追究刑事責任"的規(guī)定，按照《吉林省食品藥品監(jiān)督管理局行政處罰裁量基準二（藥品類）》第三條第一款第一項∶"（一）有下列情形之一的，并處違法生產、銷售藥品貨值金額一倍以上二倍以下罰款∶2.僅違反《藥品管理法》第四十九條第三款任一項且未發(fā)現該劣藥對藥品的藥效和安全性產生影響的"的規(guī)定予以裁量，給予你單位以下行政處罰∶
沒收胃立康片（批號∶190301）17996 盒、胃立康片（批號∶190302）33220盒；
沒收違法所得221534.30元；
處違法生產藥品貨值金額二倍罰款612279.40元。罰沒款合計∶833813.70元（搠拾參萬參任擁佰壹拾參元染角）。
110102000668（1）號