日前，恒瑞醫(yī)藥以仿制4類(lèi)報(bào)產(chǎn)的吸入用七氟烷進(jìn)入行政審批階段。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2019年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端吸入用七氟烷銷(xiāo)售額超過(guò)20億元，同比增長(zhǎng)8.71%。目前該產(chǎn)品還未有企業(yè)過(guò)評(píng)。

 

　　圖1：恒瑞吸入用七氟烷注冊(cè)進(jìn)度

 

　　吸入用七氟烷是一種鹵代吸入性全身麻醉劑，臨床上適用于成人和兒科患者院內(nèi)手術(shù)及門(mén)診手術(shù)的全身麻醉的誘導(dǎo)和維持。該產(chǎn)品最早由雅培公司研發(fā)，于1995年6月在美國(guó)獲批上市，專(zhuān)利已過(guò)期很多年，百特和印度Piramal公司的七氟烷仿制藥分別在2002年7月和2007年5月在美國(guó)獲批上市。

 

　　目前國(guó)內(nèi)有6家企業(yè)（3家國(guó)產(chǎn)，3家進(jìn)口）擁有吸入用七氟烷生產(chǎn)批文，米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2019年中國(guó)城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡(jiǎn)稱(chēng)中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)）終端吸入用七氟烷銷(xiāo)售額超過(guò)20億元，同比增長(zhǎng)8.71%。

 

　　表：吸入用七氟烷一致性評(píng)價(jià)申報(bào)情況

 

　　3家企業(yè)布局吸入用七氟烷一致性評(píng)價(jià)，恒瑞醫(yī)藥既提交了一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)，又以新分類(lèi)報(bào)產(chǎn)，受理號(hào)CYHS1900766已進(jìn)入新政審批階段；河北山姆士藥業(yè)、福建海西聯(lián)合藥業(yè)以新分類(lèi)提交吸入用七氟烷上市申請(qǐng)。

 

　　2015年11月10日，恒瑞醫(yī)藥發(fā)布公告稱(chēng)，公司生產(chǎn)的吸入用七氟烷通過(guò)美國(guó)FDA認(rèn)證，獲準(zhǔn)在美國(guó)市場(chǎng)銷(xiāo)售。通過(guò)“國(guó)外轉(zhuǎn)報(bào)國(guó)內(nèi)”的方式，恒瑞以國(guó)外注冊(cè)申請(qǐng)的相關(guān)資料在國(guó)內(nèi)進(jìn)行申報(bào)，無(wú)需再進(jìn)行BE試驗(yàn)。受益于該方式，公司的另一款吸入劑吸入用地氟烷已于2018年7月獲批生產(chǎn)，雖然是按仿制藥6類(lèi)申報(bào)，但已納入《中國(guó)上市藥品目錄集》，因此視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。

 

　　圖2：吸入劑過(guò)評(píng)情況

 

　　米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，目前6個(gè)吸入劑已有企業(yè)過(guò)評(píng)，其中吸入用硫酸沙丁胺醇溶液、吸入用布地奈德混懸液過(guò)評(píng)企業(yè)數(shù)均達(dá)2家；除了韓美藥品的吸入用鹽酸氨溴索溶液，其余5個(gè)均為國(guó)產(chǎn)吸入劑。

 

　　6個(gè)過(guò)評(píng)吸入劑中有5個(gè)為呼吸系統(tǒng)用藥，吸入用硫酸沙丁胺醇溶液、吸入用布地奈德混懸液、復(fù)方異丙托溴銨吸入溶液、鹽酸左旋沙丁胺醇吸入溶液均為抗哮喘藥，吸入用鹽酸氨溴索溶液為咳嗽與感冒用藥；恒瑞醫(yī)藥的吸入用地氟烷為神經(jīng)系統(tǒng)藥物，用于麻醉誘導(dǎo)和麻醉維持。

 

　　來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫(kù)、國(guó)家藥監(jiān)局

 

　　注：數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)截至8月6日，如有疏漏，歡迎指正！