日前，南京正大天晴制藥以仿制4類報(bào)產(chǎn)的利伐沙班片獲批生產(chǎn)并視同過評。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2020年至今正大天晴已有15個(gè)仿制藥獲批上市，其中5個(gè)為首仿；32個(gè)過評品種霸屏（18個(gè)為首家），8個(gè)品種納入第三批國采（6個(gè)品種正大天晴所占份額低）；在審的以新分類報(bào)產(chǎn)仿制藥中，25個(gè)品種暫未有仿制藥獲批，其中15個(gè)由正大天晴首家報(bào)產(chǎn)。

 

 

　　7月30日，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)顯示，南京正大天晴制藥以仿制4類報(bào)產(chǎn)的利伐沙班片獲批上市并視同通過一致性評價(jià)。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2020年至今，正大天晴（含子公司，下同）已有15個(gè)仿制藥獲批上市。

 

　　表1：2020年至今正大天晴獲批上市的仿制藥

 

　　15個(gè)新獲批仿制藥中，利伐沙班片、枸櫞酸托法替布片、阿哌沙班片3個(gè)品種，正大天晴藥業(yè)于2019年陸續(xù)拿到生產(chǎn)批件，2020年7月，公司控股子公司南京正大天晴制藥也拿到生產(chǎn)批件。

 

　　13個(gè)仿制藥以新注冊分類報(bào)產(chǎn)，獲批生產(chǎn)后視同通過一致性評價(jià)。注射用鹽酸伊達(dá)比星為首家過評，恩曲他濱替諾福韋片、達(dá)比加群酯膠囊、吸入用布地奈德混懸液、磷酸西格列汀片、依達(dá)拉奉氯化鈉注射液5個(gè)品種為首仿+首家過評。依達(dá)拉奉氯化鈉注射液填補(bǔ)了國內(nèi)的空白市場，米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，目前國內(nèi)上市銷售的依達(dá)拉奉注射液在2019年中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)）終端銷售額超過40億元。

 

　　從治療領(lǐng)域看，15個(gè)仿制藥中有4個(gè)為抗血栓形成藥，分別為利伐沙班、阿哌沙班、硫酸氫氯吡格雷、達(dá)比加群酯，均為全球銷售額超過10億美元的重磅品種。近年來，國內(nèi)抗血栓藥物市場規(guī)模逐年上漲，米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2019年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)化學(xué)藥終端抗血栓形成藥的市場規(guī)模已超過300億元。

 

 

　　表2：正大天晴已過評品種

　　注：帶*納入第三批國采；過評企業(yè)數(shù)以公司名稱計(jì)

 

　　米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，目前正大天晴有32個(gè)品種過評（公司及其控股子公司共同獲批品種以同個(gè)品種計(jì)），其中18個(gè)為首家過評，阿德福韋酯膠囊、注射用鹽酸伊達(dá)比星、注射用鹽酸苯達(dá)莫司汀、依達(dá)拉奉氯化鈉注射液、鹽酸氨基葡萄糖片、磷酸西格列汀片、甲磺酸伊馬替尼膠囊、恩曲他濱替諾福韋片、達(dá)比加群酯膠囊9個(gè)品種獨(dú)家過評。

 

　　注射劑一致性評價(jià)駛?cè)肟燔嚨?，目?6個(gè)注射劑已有企業(yè)通過或視同通過一致性評價(jià)，從過評企業(yè)看，正大天晴以5個(gè)過評注射劑領(lǐng)先，恒瑞醫(yī)藥以4個(gè)過評注射劑排位第二，齊魯、四川匯宇各以3個(gè)過評注射劑并列第三。

 

　　表3：正大天晴入局第三批國采品種競爭格局

 

　　正大天晴已過評品種中，有8個(gè)品種納入第三批國采，阿扎胞苷注射劑、氨基葡萄糖口服常釋劑型、孟魯司特顆粒劑競爭格局較好。

 

　　從2019年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端競爭格局看，有6個(gè)品種的市場由原研廠家主導(dǎo)（市場份額均在80%以上），正大天晴所占市場份額較低，如若能順利中標(biāo)，將成為公司這些品種開拓市場的大好機(jī)會。

 

 

　　表4：正大天晴新分類報(bào)產(chǎn)且暫未有仿制藥獲批的品種

 

　　米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，正大天晴在審的以新分類報(bào)產(chǎn)的仿制藥中，有25個(gè)還未有仿制藥獲批上市，其中15個(gè)品種由正大天晴首家報(bào)產(chǎn)（7個(gè)為獨(dú)家報(bào)產(chǎn)），獲得首仿的幾率較大。

 

　　正大天晴首家報(bào)產(chǎn)的15個(gè)品種中，依維莫司、泊馬度胺、西格列汀二甲雙胍均為全球重磅品種，2019年全球銷售額分別為20.24億美元、25.25億美元、20.41億美元；此外，2018年9月才獲批進(jìn)口的侖伐替尼，2019年在國內(nèi)的銷售額已突破10億元。

 

　　從品種競爭情況看，磷丙替諾福韋片、舒更葡糖鈉注射液2個(gè)品種首仿之爭激烈，按新注冊分類申報(bào)上市的企業(yè)數(shù)達(dá)10家及以上，其中15家搶奪的磷丙替諾福韋片由正大天晴首家報(bào)產(chǎn)，獲得首仿的幾率較大。磷丙替諾福韋片為國外乙肝初始治療首推藥物替諾福韋二吡呋酯的升級版，由吉利德研發(fā)，于2016年11月獲得FDA批準(zhǔn)上市，2019年全球銷售額為4.88億美元，同比增長52.02%。

 

　　從企業(yè)競爭情況看，正大天晴報(bào)產(chǎn)的25個(gè)仿制藥中，齊魯報(bào)產(chǎn)了6個(gè)，揚(yáng)子江報(bào)產(chǎn)了5個(gè)，奧賽康、科倫各報(bào)產(chǎn)了3個(gè)。

 

　　來源：米內(nèi)網(wǎng)MED2.0中國藥品審評數(shù)據(jù)庫

 

　　注：數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)截至8月5日，如有疏漏，歡迎指正！