天境生物今日宣布，中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）已接受其伊坦生長激素（eftansomatropin，TJ101）差異化長效重組人源生長激素的3期注冊臨床試驗(yàn)申請。該試驗(yàn)采取每周給藥一次的方法針對患有兒童生長激素缺乏癥的病兒開展臨床治療研究。

伊坦生長激素是采用韓國Genexine公司專利技術(shù)，即創(chuàng)新雜合Fc融合蛋白技術(shù)平臺（hyFc®）， 設(shè)計(jì)開發(fā)的一種長效重組人源生長激素(rhGH)，具有新穎的分子形式和更長的半衰期，給藥頻率僅為一周一次。伊坦生長激素可刺激胰島素樣促生長因子1（IGF-1）在肝臟中的合成，并激發(fā)包括成骨細(xì)胞和軟骨細(xì)胞在內(nèi)的多種組織的生長刺激作用，以促進(jìn)骨骼的生長。此外，前期研究及試驗(yàn)證明作為天然蛋白質(zhì)的產(chǎn)品，伊坦生長激素既能保持短效生長激素的療效，又可能避免市場上常見的聚乙二醇化生長激素的安全隱患。 

此項(xiàng)3期注冊臨床試驗(yàn)是一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、開放標(biāo)簽、陽性對照的臨床研究，旨在評估伊坦生長激素在治療兒童生長激素缺乏癥中的安全性、療效和藥代動力學(xué)，并證明與陽性對照藥物諾澤®重組人生長激素注射液相比較的非劣效性。該研究計(jì)劃將招募大約165名受試者。

天境生物首席執(zhí)行官申華瓊博士表示：“國家藥品監(jiān)督管理局對于此項(xiàng)3期注冊臨床試驗(yàn)的受理是公司將這一創(chuàng)新產(chǎn)品推向中國市場計(jì)劃的重要一步。通過這項(xiàng)研究，我們希望這一具有高度差異化優(yōu)勢的產(chǎn)品能為生長激素缺乏癥患兒提供更安全便捷的治療手段，進(jìn)一步解決亟待滿足的醫(yī)療需求。”

此前，Genexine在歐洲和亞洲完成的三項(xiàng)國際多中心臨床試驗(yàn)中均證明了伊坦生長激素良好的安全性、耐受性和初步療效，其中包括一項(xiàng)針對健康受試者的一期試驗(yàn)，一項(xiàng)針對成人生長激素缺乏癥的1b / 2期多區(qū)域試驗(yàn)（NCT02946606）及一項(xiàng)針對兒童生長激素缺乏癥的二期多區(qū)域臨床試驗(yàn)（NCT03309891）。天境生物從Genexine 獲得了伊坦生長激素在中國地區(qū)開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化的權(quán)益。

據(jù)弗若斯特沙利文（Frost＆Sullivan）的報(bào)告顯示，在大中華地區(qū)約有三百四十萬兒童生長激素缺乏癥患者，但僅有3.7%的患者接受生長激素治療，主要是使用每日注射的產(chǎn)品。目前重組人生長激素注射液已被列入中國國家醫(yī)保目錄。