在序列化和可追溯性的要求下，制藥行業(yè)在開發(fā)和實施方面都取得了巨大的進步。2019年2月9日，歐盟防偽法令要求自2019年2月9日起要具備安全特性(序列化追溯+防篡改裝置)。

　　業(yè)內(nèi)人士表示，序列化的到來是毋庸置疑的，但制藥企業(yè)也將面臨更為嚴(yán)峻的挑戰(zhàn)，即要在歐洲市場和重要的國際市場中實現(xiàn)藥品的可追溯性，同時也要貫徹落實好序列化帶來的新規(guī)定。

　　目前，醫(yī)藥市場中假冒偽劣的藥品依然大量存在，制藥行業(yè)、制藥企業(yè)正通過序列化不斷打擊假冒藥物和竊取行為，保障患者用藥安全和生命安全。

　　不過，除了上述業(yè)內(nèi)人士提出的歐盟防偽法令帶來的挑戰(zhàn)外，還有更多的挑戰(zhàn)需要解決。比如，制藥生產(chǎn)鏈條上的每家公司和機構(gòu)一致面臨生成、應(yīng)用和安全處理大量數(shù)據(jù)的挑戰(zhàn);序列化難以執(zhí)行，尤其是在物流和IT方面。

　　為幫助制藥企業(yè)更好地應(yīng)對挑戰(zhàn)，有企業(yè)就能為制藥企業(yè)提供追溯與序列化系統(tǒng)建設(shè)的一站式服務(wù)，包括追溯體系建設(shè)所需的第三方追溯平臺、咨詢服務(wù)、數(shù)據(jù)服務(wù)產(chǎn)品、追溯應(yīng)用軟件產(chǎn)品、硬件產(chǎn)品、系統(tǒng)集成服務(wù)等。

　　還有企業(yè)能提供模塊化的解決方案，該方案是針對用戶特殊需要而制定的解決方案。“從MV50的序列化或者CS60的手動集成，到有著輔助開啟保護和電子檢重秤的MV70 CW TL，這些都可以有實現(xiàn)序列化的可能性。”企業(yè)銷售代表說。

　　該銷售代表還表示，這些模塊都可以集成到用戶現(xiàn)有的制藥生產(chǎn)線中，不僅性能強大，還可以規(guī)?；瘧?yīng)用軟件控制所有模塊和制藥設(shè)備以及藥品生產(chǎn)過程中的數(shù)據(jù)流，并可以連接到用戶認(rèn)為合適的IT系統(tǒng)中去。

　　也有企業(yè)借助于創(chuàng)新性的數(shù)據(jù)儲存系統(tǒng)，使得軟件系統(tǒng)具有管理大量數(shù)據(jù)的能力。據(jù)悉，該軟件系統(tǒng)不僅可以在各個生產(chǎn)基地交換序列化數(shù)據(jù)，還可以在整個供應(yīng)鏈網(wǎng)絡(luò)中交換序列化數(shù)據(jù)。

　　筆者了解到，序列化和可追溯性是產(chǎn)品得以計算，直至可售單位水平。現(xiàn)在可以立即進行查詢以識別產(chǎn)品的位置，而不是被動地允許信息達到可能受影響的分配器。

　　這種即時識別可以處罰有針對性的通信，可能阻止召回的產(chǎn)品通過供應(yīng)鏈或更糟糕的方式進一步釋放給患者。

　　相關(guān)企業(yè)人士也表示，序列化其實給藥品生產(chǎn)企業(yè)和相關(guān)企業(yè)帶來了巨大的機遇和附加值。不僅是貫徹落實法律法規(guī)的規(guī)定，還是對患者的保護，而且也明顯提高了供應(yīng)鏈的透明度。

　　比如在市場上出現(xiàn)損壞賠償時可以快速高效地追根溯源，藥品生產(chǎn)線也是為將來的訂單而改造的，序列化藥品可以快速進入市場，在價值增值鏈中也不會有所停滯和延遲。

　　“有能力進行序列化改造的合同包裝廠可以在藥品上市高峰期得到大批訂單，因此也有著較為明顯的競爭優(yōu)勢。”該企業(yè)人士表示。（來源中國化工網(wǎng)）