第一條  為了加強(qiáng)軍隊藥品監(jiān)督管理，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱藥品管理法）的規(guī)定，制定本辦法。

    第二條  軍隊藥品監(jiān)督管理工作，由中國人民解放軍總后勤部（以下簡稱總后勤部）衛(wèi)生部負(fù)責(zé)，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依照本辦法的規(guī)定履行監(jiān)督管理職能。

    各總部、軍兵種、軍區(qū)后勤（聯(lián)勤）機(jī)關(guān)衛(wèi)生部門分別負(fù)責(zé)本系統(tǒng)、本單位的藥品監(jiān)督管理工作。

    第三條  總后勤部衛(wèi)生部、軍區(qū)聯(lián)勤部的藥品檢驗機(jī)構(gòu)（以下稱軍隊藥品檢驗機(jī)構(gòu)），承擔(dān)軍隊依法實施藥品審批和藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查所需的藥品檢驗工作。

    第四條  軍隊藥品供應(yīng)保障機(jī)構(gòu)按照規(guī)定的保障范圍，負(fù)責(zé)軍隊醫(yī)療機(jī)構(gòu)所需藥品的供應(yīng)保障。

    軍隊藥品供應(yīng)保障機(jī)構(gòu)未經(jīng)總后勤部衛(wèi)生部或者軍兵種、軍區(qū)后勤（聯(lián)勤）機(jī)關(guān)衛(wèi)生部門和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，不得向地方藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)供應(yīng)藥品。

    第五條  軍隊用于防治戰(zhàn)傷和軍事特殊環(huán)境引發(fā)疾病的藥品，為軍隊特需藥品。軍隊特需藥品的研究、審批、配制、供應(yīng)管理辦法由總后勤部另行制定。

    第六條  軍隊特需藥品限于軍隊內(nèi)部使用。地方醫(yī)療機(jī)構(gòu)因特殊情況需要使用軍隊特需藥品的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審核同意并經(jīng)總后勤部衛(wèi)生部批準(zhǔn)。

    軍隊特需藥品需要轉(zhuǎn)化為民用藥品的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)總后勤部衛(wèi)生部審核同意，并由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依照藥品管理法的規(guī)定辦理。

    第七條  軍隊實行戰(zhàn)備藥品儲備制度。

    軍隊藥品供應(yīng)保障機(jī)構(gòu)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)戰(zhàn)備藥品儲備以及戰(zhàn)備藥品的更新。

    遇有突發(fā)事件等緊急情況時，經(jīng)總后勤部或者軍兵種、軍區(qū)批準(zhǔn)，可以動用戰(zhàn)備藥品儲備；必要時，總后勤部可以商請國務(wù)院有關(guān)部門緊急調(diào)用國家儲備藥品和企業(yè)藥品。

    第八條  軍隊藥品供應(yīng)保障機(jī)構(gòu)購進(jìn)藥品，應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗收制度，驗明藥品合格證明和其他標(biāo)識；不符合規(guī)定要求的，不得購進(jìn)；符合規(guī)定要求的，由軍隊藥品檢驗機(jī)構(gòu)按照總后勤部衛(wèi)生部的規(guī)定進(jìn)行質(zhì)量檢驗。軍隊藥品檢驗機(jī)構(gòu)不能承擔(dān)的藥品檢驗，應(yīng)當(dāng)委托省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者確定的藥品檢驗機(jī)構(gòu)檢驗。

    第九條  軍隊醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)藥品，應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗收制度，有真實、完整的藥品購進(jìn)記錄。藥品購進(jìn)記錄應(yīng)當(dāng)注明藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購貨數(shù)量、購進(jìn)價格、購貨日期以及國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他相關(guān)內(nèi)容。

    第十條  軍隊科研、醫(yī)療機(jī)構(gòu)研制的民用新藥，應(yīng)當(dāng)經(jīng)總后勤部衛(wèi)生部審核同意，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。

    第十一條  軍隊醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，應(yīng)當(dāng)符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的條件。對符合配制制劑條件的，總后勤部衛(wèi)生部或者軍區(qū)聯(lián)勤部衛(wèi)生部應(yīng)當(dāng)予以批準(zhǔn)，并發(fā)給國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門統(tǒng)一印制的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》。軍隊醫(yī)療機(jī)構(gòu)未取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的，不得配制制劑。

    第十二條  軍隊醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當(dāng)是本單位臨床需要而市場上沒有供應(yīng)的品種，并經(jīng)總后勤部衛(wèi)生部或者軍區(qū)聯(lián)勤部衛(wèi)生部批準(zhǔn)，發(fā)給制劑批準(zhǔn)證明文件。根據(jù)軍事保障任務(wù)，需要擴(kuò)大配制制劑范圍的，由總后勤部衛(wèi)生部批準(zhǔn)。

    軍隊醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑應(yīng)當(dāng)依照規(guī)定進(jìn)行質(zhì)量檢驗；檢驗合格的，憑醫(yī)師處方在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用。特殊情況下，經(jīng)總后勤部衛(wèi)生部批準(zhǔn)，可以在指定的軍隊醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用。

    第十三條  地方醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要使用軍隊醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。

    軍隊醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要使用地方醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)總后勤部衛(wèi)生部或者軍區(qū)聯(lián)勤部衛(wèi)生部批準(zhǔn)。地方醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供本醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑給軍隊醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。

    軍隊醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，不得在市場銷售。

    第十四條  戰(zhàn)時軍隊醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑的管理辦法，由總后勤部另行制定。

    第十五條  總后勤部衛(wèi)生部、軍區(qū)聯(lián)勤部衛(wèi)生部應(yīng)當(dāng)根據(jù)國家和軍隊藥品抽查檢驗計劃對軍隊使用的藥品進(jìn)行抽查檢驗；列入國家藥品抽查檢驗計劃的，抽查檢驗結(jié)果在國家藥品質(zhì)量公告上公布。

    第十六條  軍隊藥品供應(yīng)保障機(jī)構(gòu)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)適時了解本單位供應(yīng)、使用的藥品質(zhì)量、療效和反應(yīng)。發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的嚴(yán)重不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)依照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院衛(wèi)生主管部門制定的有關(guān)規(guī)定辦理。

    第十七條  總后勤部衛(wèi)生部或者軍區(qū)聯(lián)勤部衛(wèi)生部應(yīng)當(dāng)組織對已經(jīng)批準(zhǔn)軍隊醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑進(jìn)行調(diào)查；對療效不確定、不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的制劑，應(yīng)當(dāng)撤銷其制劑批準(zhǔn)證明文件。

    已被撤銷制劑批準(zhǔn)證明文件的制劑，不得配制或者使用；已經(jīng)配制或者使用的，由總后勤部衛(wèi)生部或者有關(guān)總部、軍兵種、軍區(qū)后勤（聯(lián)勤）機(jī)關(guān)衛(wèi)生部門監(jiān)督銷毀或者處理。

    第十八條  嚴(yán)禁以軍隊單位或者軍隊人員的名義、形象或者利用軍隊裝備、設(shè)施等從事藥品廣告宣傳。

    禁止對軍隊特需藥品、軍隊醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑進(jìn)行廣告宣傳。

    第十九條  總后勤部衛(wèi)生部或者有關(guān)總部、軍兵種、軍區(qū)后勤（聯(lián)勤）機(jī)關(guān)衛(wèi)生部門根據(jù)需要可以在軍隊內(nèi)部聘請藥品監(jiān)督員，協(xié)助衛(wèi)生部門開展藥品監(jiān)督管理工作。

    第二十條  軍隊醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用假藥、劣藥的，沒收其使用的假藥、劣藥，責(zé)令改正；對主要負(fù)責(zé)人、負(fù)有責(zé)任的主管人員和其他直接責(zé)任人員，依照《中國人民解放軍紀(jì)律條令》的規(guī)定，給予處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

    第二十一條  軍隊醫(yī)療機(jī)構(gòu)未取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》配制制劑的，沒收違法配制的制劑；對主要負(fù)責(zé)人、負(fù)有責(zé)任的主管人員和其他直接責(zé)任人員，依照《中國人民解放軍紀(jì)律條令》的規(guī)定，給予處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

    第二十二條  軍隊醫(yī)療機(jī)構(gòu)擅自擴(kuò)大配制制劑范圍或者配制假劣制劑的，責(zé)令停止配制，沒收違法配制的制劑；撤銷有關(guān)制劑批準(zhǔn)證明文件；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》；對主要負(fù)責(zé)人、負(fù)有責(zé)任的主管人員和其他直接責(zé)任人員，依照《中國人民解放軍紀(jì)律條令》的規(guī)定，給予處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。