據(jù)業(yè)內(nèi)人士消息，近日相關(guān)部門就基藥的相關(guān)問題召開了會議，并明確計劃對現(xiàn)行的2015版基藥目錄管理辦法進行更新、修訂。

 

　　其實，早在5月份傳出的相關(guān)部門2020年工作要點就明確將適時啟動基藥目錄調(diào)整工作。

 

　　文件在闡釋基本藥物制度部分工作時提到，“全國調(diào)研評估2018年版國家基本藥物目錄實施情況，收集分析各級醫(yī)療機構(gòu)藥品配備使用情況。研究修訂國家基本藥物目錄管理辦法，優(yōu)化目錄遴選調(diào)整程序，適時啟動目錄調(diào)整工作”。

 

　　今年6月1日起正式實施的《中華人民共和國基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進法》在藥品供應(yīng)保障部分也提到：國家實施基本藥物制度，并根據(jù)藥品臨床實踐、藥品標(biāo)準(zhǔn)變化、藥品新上市情況，對基本藥物目錄進行動態(tài)調(diào)整。

 

　　根據(jù)2018年9月19日國務(wù)院辦公廳發(fā)布的《關(guān)于完善國家基本藥物制度的意見》國辦發(fā)〔2018〕88號文件，基藥目錄的調(diào)整周期原則上不超過3年。

 

　　在2018版基藥目錄發(fā)布時，國家衛(wèi)健委進一步表示，下一步將貫徹落實《意見》要求，盡快修訂完善《國家基本藥物目錄管理辦法》。

 

　　眾所周知，基藥目錄管理辦法是進行基藥目錄調(diào)整的指導(dǎo)性文件，也就是說，修訂基藥目錄管理辦法大概率是為新版基藥目錄調(diào)整鋪路，按照基藥目錄3年一周期的動態(tài)調(diào)整原則，明年基藥目錄迎來新一輪調(diào)整是大概率事件。

 

　　據(jù)知情人士提供的信息，近日圍繞基藥召開的會議信息要點如下：

 

　　1.今年會出基藥管理辦法，在2015版基礎(chǔ)上進行修訂

 

　　2.管理辦法出臺后會依據(jù)管理辦法制定具體基藥調(diào)整方案，預(yù)計今年不會啟動基藥調(diào)整。

 

　　3.基藥調(diào)整周期3年不變，每年可能動態(tài)調(diào)整。

 

　　4.基藥定位不變，還是根據(jù)基藥制度88號文的要求，基藥分類方式、遴選流程及專家等均未具體討論。

 

　　5.未提及1+x要求。

 

　　6.建議基藥與慢病長處方政策相結(jié)合，國家從頂層設(shè)計，制定基藥核心用藥目錄。

 

　　7.臨床綜合評價，鼓勵行業(yè)協(xié)會，科研機構(gòu)，生產(chǎn)企業(yè)，醫(yī)療機構(gòu)，社會團體等積極開展循證醫(yī)學(xué)研究，開展臨床醫(yī)學(xué)評價。

 

 

　　2009年8月18日，原衛(wèi)生部聯(lián)合9部委發(fā)布《關(guān)于建立國家基本藥物制度的實施意見》，標(biāo)志著我國正式實施國家基本藥物制度。

 

　　2014年下半年，原國家衛(wèi)計委開始對基本藥物目錄進行評估調(diào)研，結(jié)合5年來藥物目錄管理辦法在醫(yī)改中的相關(guān)經(jīng)驗，提出部分修改意見，形成了2015版基藥目錄管理辦法。據(jù)原衛(wèi)計委介紹，基藥目錄管理辦法應(yīng)該成為長效的制度安排，并進一步健全基本藥品遴選機制。

 

　　2015年4月14日，原國家衛(wèi)計委發(fā)布《關(guān)于印發(fā)國家基本藥物目錄管理辦法的通知》，基藥目錄管理辦法由暫行邁入長效制度階段，并于發(fā)布之日起正式執(zhí)行。

 

　　根據(jù)不同時期的基藥目錄管理辦法，我國的基藥目錄進行了3次調(diào)整——最近一次的基藥目錄調(diào)整是2018年。2018年10月25日，國家衛(wèi)健委發(fā)布《關(guān)于印發(fā)國家基本藥物目錄（2018年版）的通知》，685個品種入圍，新版基藥目錄自2018年11月1日起施行。

 

　　在“國家基本藥物目錄（2018年版）解讀”中，國家衛(wèi)健委專門強調(diào)要完善目錄調(diào)整管理機制，對目錄定期開展評估，實行動態(tài)調(diào)整，調(diào)整周期原則上不超過3年；對新審批上市、療效較已上市藥品有顯著改善且價格合理的藥品，可適時啟動調(diào)入程序。

 

　　按照現(xiàn)行的《國家基本藥物目錄管理辦法》要求，基藥目錄的調(diào)整主要參考世界衛(wèi)生組織基本藥物目錄和相關(guān)國家（地區(qū)）藥物名冊遴選程序及原則，根據(jù)我國疾病譜和用藥特點，充分考慮現(xiàn)階段基本國情和保障能力，總結(jié)以往目錄制定和調(diào)整的實踐經(jīng)驗明確調(diào)入和調(diào)出基本藥物目錄的標(biāo)準(zhǔn)。

 

 

 

　　一是結(jié)合疾病譜順位、發(fā)病率、疾病負擔(dān)等，滿足常見病、慢性病以及負擔(dān)重、危害大疾病和危急重癥、公共衛(wèi)生等方面的基本用藥需求，從已在我國境內(nèi)上市的藥品中，遴選出適當(dāng)數(shù)量基本藥物。

 

　　二是支持中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展，支持醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展創(chuàng)新，向中藥（含民族藥）、國產(chǎn)創(chuàng)新藥傾斜。

 

　　《國務(wù)院辦公廳關(guān)于完善國家基本藥物制度的意見》還要求強化循證決策，突出藥品臨床價值。規(guī)范劑型規(guī)格，能口服不肌注，能肌注不輸液。支持中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展，鼓勵醫(yī)藥行業(yè)研發(fā)創(chuàng)新。對新審批上市、療效較已上市藥品有顯著改善且價格合理的藥品，可適時啟動調(diào)入程序。

 

 

　　一是藥品標(biāo)準(zhǔn)被取代的；二是國家藥監(jiān)部門撤銷其藥品批準(zhǔn)證明文件的；三是發(fā)生不良反應(yīng)，經(jīng)評估不宜再作為國家基本藥物使用的；四是根據(jù)藥物經(jīng)濟學(xué)評價，可被風(fēng)險效益比或者成本效益比更優(yōu)的品種所替代的；五是國家基本藥物工作委員會認為應(yīng)當(dāng)調(diào)出的其他情形。

 

　　此外，《國務(wù)院辦公廳關(guān)于完善國家基本藥物制度的意見》要求，重點調(diào)出已退市的，發(fā)生嚴重不良反應(yīng)較多、經(jīng)評估不宜再作為基本藥物的，以及有風(fēng)險效益比或成本效益比更優(yōu)的品種替代的藥品。原則上各地不增補藥品，少數(shù)民族地區(qū)可增補少量民族藥。

 

　　雖然，基藥目錄管理辦法將進一步調(diào)整優(yōu)化，但是不可否認，現(xiàn)行的基藥目錄管理辦法規(guī)定的調(diào)入調(diào)出標(biāo)準(zhǔn)，對于基藥目錄的調(diào)整仍然有一定的參考和借鑒意義。畢竟，自從2009年開始，基藥目錄管理辦法的主體內(nèi)容變化并不大，可見其中的一些標(biāo)準(zhǔn)還是經(jīng)得起時間的檢驗的。

 

 

　　按照《國務(wù)院辦公廳關(guān)于進一步做好短缺藥品保供穩(wěn)價工作的意見》要求，促進基本藥物優(yōu)先配備使用和合理用藥。

 

　　“促進基本藥物優(yōu)先配備使用，提升基本藥物使用占比，并及時調(diào)整國家基本藥物目錄，逐步實現(xiàn)政府辦基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)、二級公立醫(yī)院、三級公立醫(yī)院基本藥物配備品種數(shù)量占比原則上分別不低于90%、80%、60%，推動各級醫(yī)療機構(gòu)形成以基本藥物為主導(dǎo)的“1+X”（“1”為國家基本藥物目錄、“X”為非基本藥物，由各地根據(jù)實際確定）用藥模式，優(yōu)化和規(guī)范用藥結(jié)構(gòu)”。

 

　　此外，國家衛(wèi)健委要求地方開展基本藥物制度綜合試點，鼓勵城市醫(yī)療集團和縣域醫(yī)共體建立統(tǒng)一用藥目錄和供應(yīng)保障機制，促進上下級醫(yī)療機構(gòu)用藥銜接。據(jù)賽柏藍觀察，不少省份已經(jīng)跟進發(fā)布了基藥配備使用的986政策。

 

　　按照《國務(wù)院辦公廳關(guān)于完善國家基本藥物制度的意見》要求，新版國家基本藥物目錄公布后，各地原則上不應(yīng)再有增補藥品，也就是說，從地方渠道進入基藥目錄的路徑已經(jīng)被封鎖。

 

　　與此同時，多部門先后多次發(fā)文強化基本藥物的使用，要求提高基藥使用比例?；诖?，新一輪的國家基藥目錄調(diào)整無疑是影響重大的行業(yè)事件。

 

　　后續(xù)隨著2020版基藥目錄管理辦法的出臺，2021年的基藥目錄將如何調(diào)整，也將進一步明晰。
來源：醫(yī)藥網(wǎng)