第一條  為了擴大對外經(jīng)濟技術(shù)合作與交流，對外國藥品獨占權(quán)人的合法權(quán)益給予行政保護，制定本條例。

    第二條  本條例所稱藥品，是指人用藥品。

    第三條  凡與中華人民共和國締結(jié)有關(guān)藥品行政保護雙邊條約或者協(xié)定的國家、地區(qū)的企業(yè)和其他組織以及個人，都可以依照本條例申請藥品行政保護。

    第四條  國務(wù)院藥品生產(chǎn)經(jīng)營行政主管部門受理和審查藥品行政保護的申請，對符合本條例規(guī)定的藥品給予行政保護，對申請人頒發(fā)藥品行政保護證書。

    第五條  申請行政保護的藥品應(yīng)當(dāng)具備下列條件：

    （一）1993年1月1日前依照中國專利法的規(guī)定其獨占權(quán)不受保護的；

    （二）1986年1月1日至1993年1月1日期間，獲得禁止他人在申請人所在國制造、使用或者銷售的獨占權(quán)的；

    （三）提出行政保護申請日前尚未在中國銷售的。

    第六條  藥品行政保護的申請權(quán)屬于該藥品獨占權(quán)人。

    第七條  外國藥品獨占權(quán)人申請行政保護，應(yīng)當(dāng)委托國務(wù)院藥品生產(chǎn)經(jīng)營行政主管部門指定的代理機構(gòu)辦理。

    第八條  申請人應(yīng)當(dāng)報送下列文件的中文、外文對照本：

    （一）藥品行政保護申請書；

    （二）申請人所在國有關(guān)主管部門頒發(fā)的證明申請人享有該藥品獨占權(quán)的文件副本；

    （三）申請人所在國有關(guān)主管部門頒發(fā)的準(zhǔn)許制造或者銷售該藥品的文件副本；

    （四）申請人與按照中國有關(guān)法律、法規(guī)取得藥品制造或者銷售許可的中國企業(yè)法人（包括外資企業(yè)、中外合資經(jīng)營企業(yè)和中外合作經(jīng)營企業(yè)）正式簽訂的在中國境內(nèi)制造或者銷售該藥品的合同副本。

    第九條  外國藥品獨占權(quán)人在申請藥品行政保護之前或者之后，應(yīng)當(dāng)依照《中華人民共和國藥品管理法》的規(guī)定，向國務(wù)院衛(wèi)生行政部門申請辦理該藥品在中國境內(nèi)制造或者銷售許可的手續(xù)。

第三章  行政保護的審查和批準(zhǔn)第十條  國務(wù)院藥品生產(chǎn)經(jīng)營行政主管部門自收到行政保護申請文件之日起15日內(nèi)，進行初步審查，并分別情況作出以下處理：