上半年過(guò)去了，我們藥品的質(zhì)量水平如何呢？

　　藥品質(zhì)量公告里面包含了很多對(duì)我們有參考意義的信息，認(rèn)真讀懂質(zhì)量公告，特別是不合格品種和項(xiàng)目，對(duì)于我們吸取同行的教訓(xùn)，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，改進(jìn)質(zhì)量還是很有幫助。

　　因此，小編收集了2020年上半年各省市藥監(jiān)部門發(fā)布的官方質(zhì)量公告，進(jìn)行整理分析，來(lái)看看2020年上半年，各省市的質(zhì)量公告里的各種“質(zhì)量”信號(hào)，這些不合格的原因，我們要避免！

　　而新藥品管理法實(shí)施后，最嚴(yán)厲的處罰，是行業(yè)頭上的一把“利劍”，時(shí)刻提醒我們要保證質(zhì)量。可以說(shuō)，在新的監(jiān)管形式下，“防止出現(xiàn)不合格”也是藥企生存的基礎(chǔ)技能。

　　2020年上半年，共有627批次藥品不合格（包含化藥2批假冒；中藥飲片77批次標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)否認(rèn)有生產(chǎn)），在進(jìn)行統(tǒng)計(jì)和分析的時(shí)候，已將上述假冒或否認(rèn)生產(chǎn)的批次排除在外。

　　化藥

　　2020年上半年化學(xué)藥品共有58個(gè)批次不合格（含2批次為假冒），涉及48家藥企，48個(gè)品種。其中不合格項(xiàng)目最多的是溶出度（12），其次是可見(jiàn)異物（9）、含量測(cè)定（8）。

　　而溶出度不合格的品種最多的是諾氟沙星膠囊，5批不合格中，全部是因?yàn)槿艹龆?。以下是統(tǒng)計(jì)不合格項(xiàng)目涉及對(duì)應(yīng)的品種：

　　藥用內(nèi)包材

　　2020年上半年藥用內(nèi)包材共有6批次不合格，其中復(fù)合膜2批，聚乙烯袋2批，藥用滴眼瓶1批、固體藥用復(fù)合硬片1批。

　　藥用輔料

　　2020年上半年藥用輔料共有2批不合格，黑氧化鐵和羥丙基淀粉空心膠囊。

　　中成藥

　　2020年上半年中成藥共有82批次不合格，涉及64家藥企，72個(gè)品種。

　　從品種來(lái)分析：

　　不合格的品種較為分散，沒(méi)有明顯的聚集性不合格品種。

　　不合格品種排第一的是復(fù)方丹參片，主要的不合格項(xiàng)目是含量測(cè)定（2批）、重量差異（2批），而排第二的消風(fēng)止痛寧膠囊，不合格項(xiàng)目均為水分（3批）、裝量差異（1）批。

　　從不合格項(xiàng)目來(lái)分析：

　　不合格項(xiàng)目排名前三依次為裝量差異（22）、性狀（17）、微生物限度（14），而裝量差異、重量差異不合格提示藥企要注重生產(chǎn)過(guò)程工藝和質(zhì)量管理，減少類似的不合格發(fā)生。微生物限度不合格，大部分品種為醫(yī)院制劑，提示醫(yī)院制劑在物料衛(wèi)生或生產(chǎn)過(guò)程環(huán)境衛(wèi)生保障方面，要加強(qiáng)管理。

　　中藥飲片

　　2020年上半年中藥飲片共有479批次不合格，其中77批次被標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)否認(rèn)有生產(chǎn)過(guò)。

　　對(duì)比前二年的不合格情況，2019年共計(jì)2260批次飲片不合格，2018年2385批次飲片不合格。

　　從對(duì)比來(lái)看，如果下半年的不合格批次仍維持在這個(gè)數(shù)據(jù)，2020年中藥飲片不合格批次將下降一半，當(dāng)然這樣比較是不科學(xué)的，萬(wàn)一今年是因?yàn)槌闄z的批次也少了呢？

　　不合格品種排名

　　排在前5名不合格的中藥飲片為：山藥、前胡、車前草、大薊、野菊花；而2019年不合格前5名為：山藥、醋沒(méi)藥、前胡、粉葛、麩炒蒼術(shù)。可以看出，山藥、前胡連續(xù)高居不合格榜前。

　　前5不合格飲片原因分析

　　山藥不合格項(xiàng)分析（總17批次）：總灰分（10批次）、檢查（3批次）、二氧化硫（4批次）、炮制（2批次）；可以看出，山藥主要的不合格原因?yàn)榭偦曳帧?/p>

　　前胡不合格項(xiàng)分析（總13批次）：含量測(cè)定（12批次）、性狀（1批次）、鑒別（1批次）、薄層（1批次）；可以看出，前胡的不合格主要原因是含量測(cè)定不合格。

　　車前草不合格項(xiàng)分析（總12批次）：檢查（5批次）、總灰分（5批次）、含量測(cè)定（3批次）；可以看出，車前草不合格主要原因是總灰分、含量測(cè)定。

　　大薊不合格項(xiàng)分析（總10批次）：含量測(cè)定（10批次）

　　野菊花不合格項(xiàng)分析（總7批次）：含量測(cè)定（6批次）、性狀（1批次）、薄層色譜（1批次）；可以看出，含量測(cè)定是最大的問(wèn)題；

　　另外值得注意的飲片：

　　性狀易不合格

　　白鮮皮：6批次不合格全是因?yàn)樾誀睿?批次）不合格、檢查（雜質(zhì)）（4批次）

　　蟬蛻：5批次全部因?yàn)樾誀畈缓细?/strong>