繼2018 年12月的4+7試點(diǎn)，到2019 年9月的4+7擴(kuò)圍，再到2019 年12月的第二批國(guó)家?guī)Я坎少?gòu)，帶量采購(gòu)的規(guī)則已經(jīng)日漸成熟，各地落實(shí)執(zhí)行也有取得一定成效。從已開(kāi)展的三次集采時(shí)間跨度來(lái)看，時(shí)間間隔逐步縮小。此前有分析預(yù)測(cè)，第三批國(guó)家集采有望于2020年7月啟動(dòng)。

 

　　第三批國(guó)家?guī)Я坎少?gòu)具體何時(shí)啟動(dòng)，官方目前仍未公布通知。但從目前已通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的品種來(lái)看，有大量過(guò)評(píng)但尚未啟動(dòng)帶量采購(gòu)的品種，為帶量集采提供了大量品種選擇。而隨著帶量采購(gòu)經(jīng)驗(yàn)不斷積累，過(guò)評(píng)的品種數(shù)量不斷增加，國(guó)家集采將步入常態(tài)化。對(duì)于藥企而言，提高自身的競(jìng)爭(zhēng)力，才能在風(fēng)云變幻的市場(chǎng)中砥礪前行。

 

 

　　據(jù)了解，全球重磅藥物基本均在10-15年達(dá)到銷(xiāo)售峰值，專(zhuān)利到期后，銷(xiāo)售額會(huì)迅速下降，即所謂的“專(zhuān)利懸崖”，而專(zhuān)利懸崖在我國(guó)卻十分滯后，原研藥的價(jià)格都普遍高于歐美。

 

　　在國(guó)家?guī)Я坎少?gòu)執(zhí)行后，這一市場(chǎng)格局被打破。通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的仿制藥與原研藥同臺(tái)競(jìng)技，無(wú)論是仿制藥還是原研藥，價(jià)格都大幅下降。例如臨床常用的抗凝血藥氯吡格雷，在4+7試點(diǎn)以及4+7擴(kuò)圍，仿制藥和原研藥價(jià)格都創(chuàng)了歷史新低。

 

　　近日，多地已正式開(kāi)啟第三批國(guó)家集采報(bào)量工作。同是抗凝血藥的替格瑞洛，出現(xiàn)在第三批國(guó)家集采報(bào)量的名單中。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，替格瑞洛近年來(lái)市場(chǎng)規(guī)模在高速增長(zhǎng)，2019年達(dá)到15.15億元。目前，該品種市場(chǎng)主要還是由原研企業(yè)阿斯利康占據(jù)，市場(chǎng)份額高達(dá)97%。

 

　　據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)顯示，2019年有多家藥企獲得替格瑞洛批文，包括上海匯倫、南京優(yōu)科等。雖然報(bào)量并不代表最終一定會(huì)納入到采購(gòu)目錄中，但值得一提的是，一旦替格瑞洛被正式納入到第三批國(guó)家集采，將對(duì)原研藥將帶來(lái)很大的沖擊，同時(shí)，仿制藥也會(huì)迎來(lái)很大的競(jìng)爭(zhēng)壓力。

 

　　關(guān)于這個(gè)問(wèn)題，上海匯倫高管表示，有競(jìng)爭(zhēng)才會(huì)使企業(yè)更強(qiáng)大，公司會(huì)坦然面對(duì)競(jìng)爭(zhēng)，并且在競(jìng)爭(zhēng)過(guò)程中遵守相應(yīng)的規(guī)則。每一個(gè)品種，在每一個(gè)不同的地區(qū)、不同的階段有著不同的市場(chǎng)策略，公司不會(huì)輕易放棄任何一個(gè)產(chǎn)品，會(huì)盡最大努力去做好市場(chǎng)推廣，使產(chǎn)品能夠擁有市場(chǎng)一席之地。

 

　　我們也看到，在帶量采購(gòu)下，仿制藥和原研藥都面臨價(jià)格和市場(chǎng)的挑戰(zhàn)，那些具備核心競(jìng)爭(zhēng)力的企業(yè)，才能更從容地面對(duì)各種挑戰(zhàn)。

 

 

　　帶量采購(gòu)，正在促進(jìn)醫(yī)藥行業(yè)加大高端仿制藥的開(kāi)發(fā)和創(chuàng)新藥領(lǐng)域的投入，加速產(chǎn)業(yè)升級(jí)。

 

　　在這種形勢(shì)下，哪些企業(yè)將會(huì)迎來(lái)機(jī)遇呢？業(yè)內(nèi)普遍認(rèn)為，具備品種持續(xù)推出能力的仿制藥企和高研發(fā)投入的創(chuàng)新藥企會(huì)更容易找到生存空間。只有仿制藥企產(chǎn)品豐富且持續(xù)推出新產(chǎn)品，再借助帶量采購(gòu)快速開(kāi)拓市場(chǎng)，這樣才能在未來(lái)藥品集采的競(jìng)爭(zhēng)中更優(yōu)勢(shì)。

 

　　據(jù)了解，作為一家致力于“仿制藥更優(yōu) 創(chuàng)新藥更好”的醫(yī)藥企業(yè)，上海匯倫擁有百人的高端專(zhuān)業(yè)研發(fā)團(tuán)隊(duì)，目前公司在研的創(chuàng)新藥有5個(gè)，其中HTMC0435正在開(kāi)展I期臨床試驗(yàn)，2.2類(lèi)新藥注射用左亞葉酸已經(jīng)申報(bào)生產(chǎn)，其他品種正在進(jìn)行臨床前研究。此外，在研仿制藥品種有20余個(gè)，其中8個(gè)已經(jīng)申報(bào)生產(chǎn)批件，目前正在申請(qǐng)審批中。

 

　　此外，上海匯倫同時(shí)生產(chǎn)多個(gè)品種的原料藥，包括一般原料藥和細(xì)胞毒原料藥，其中已經(jīng)獲得批準(zhǔn)的原料藥包括替格瑞洛、西維來(lái)司他鈉、富馬酸替諾福韋二吡呋酯和艾司奧美拉唑鈉。公司目前在中國(guó)醫(yī)藥城有1個(gè)原料藥生產(chǎn)基地和1個(gè)制劑生產(chǎn)基地，此外還有1個(gè)原料藥生產(chǎn)基地和1個(gè)制劑生產(chǎn)基地正在規(guī)劃建設(shè)中。

 

　　上海匯倫希望成為中國(guó)小分子藥物的一份子，在仿制藥方面，上海匯倫不會(huì)去關(guān)注一些已經(jīng)非常白熾化的品種，會(huì)更多地做一些前端的、具有較高臨床評(píng)價(jià)的專(zhuān)利后品種，為臨床提供更多的選擇。

 

　　隨著帶量采購(gòu)模式推廣和全國(guó)擴(kuò)面，沒(méi)有技術(shù)壁壘的普通仿制藥將逐步回歸制造業(yè)利潤(rùn)水平，仿制藥的高毛利時(shí)代已經(jīng)結(jié)束。只有擁有創(chuàng)新核心競(jìng)爭(zhēng)力的藥企，才能在競(jìng)爭(zhēng)日趨白熱化的市場(chǎng)中踏上更好的發(fā)展軌道。