7月18日，四川省食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關于推進藥械第三方物流發(fā)展的意見（征求意見稿）》（以下簡稱《征求意見稿》）全文，面向社會公開征求意見，意見反饋日期截止2016年7月25日。

 

 

　　根據該《征求意見稿》，在前期藥品第三方物流試點經驗基礎上，四川省將在部分第三方物流需求強烈的市州，對部分第三類高風險醫(yī)療器械、貯存和運輸條件有特殊要求的第二類醫(yī)療器械先行開展試點，并盡快形成可復制可推廣的試點經驗。

 

 

　　《征求意見稿》規(guī)定，四川醫(yī)療器械第三方物流工作在成都、南充、瀘州三市先行試點，成都市試點企業(yè)不超過5家，其他2市的試點企業(yè)不超過2家。這三市通過試點取得成熟經驗后，再向全省其他市（州）推廣。

 

　　試點工作由市（州）藥監(jiān)局通過審批準入的方式開展。各市級藥監(jiān)局要履行好監(jiān)管責任，通過公眾參與、專家咨詢等多種方式，制定本轄區(qū)試點產品范圍、試點工作要求和現場審查標準，抄報省局后開展醫(yī)療器械第三方物流試點審批工作。

 

 

　　《征求意見稿》規(guī)定，取得醫(yī)療器械第三方物流試點資格的企業(yè)可以接受其他醫(yī)療器械生產、經營企業(yè)委托，為其提供醫(yī)療器械產品的倉儲（限經營企業(yè)）和配送服務。

 

　　但是，對取得試點資格的企業(yè)，應由其所在的市（州）藥監(jiān)局，根據企業(yè)的條件和規(guī)模，規(guī)定各自接受委托企業(yè)的數量上限。

 

 

　　四川省藥監(jiān)局將推進醫(yī)械第三方物流發(fā)展，視為加快全省醫(yī)械流通產業(yè)發(fā)展，規(guī)范醫(yī)械市場秩序的重要舉措。所以，為鼓勵企業(yè)參與三方物流試點，《征求意見稿》中也規(guī)定，試點第三方物流的醫(yī)械經營企業(yè)將獲得諸多政策扶持，包括：

 

　　1、將全省藥械第三方物流建設主動對接國家、省物流業(yè)發(fā)展規(guī)劃，適應全省綜合交通樞紐構建，加速完善服務功能的基礎設施配套；

 

　　2、通過政策支持和典型企業(yè)示范引領，引導藥械第三方物流健康發(fā)展；

 

　　3、與被委托企業(yè)同屬一市的委托企業(yè)在辦理新開辦、變更、延續(xù)等醫(yī)療器械經營行政許可（或備案）時，經營范圍涉及三方物流試點產品的部分，可不提交倉庫地址的房屋產權或使用權證明、倉庫平面布局圖、租賃協(xié)議等申報材料，但應提交委托儲配協(xié)議；

 

　　4、委托方將所有經營醫(yī)療器械儲存全部予以委托的，可不單獨設庫房，但醫(yī)療器械經營范圍不得超出被委托方的經營范圍。

 

 

　　四川省的醫(yī)械第三方物流工作一旦展開，將直接利好現有的大型、優(yōu)勢、有實力的醫(yī)械流通企業(yè)。

 

　　在《征求意見稿》的“加強藥械三方物流試點工作的組織實施”部分，明確提出，各級藥監(jiān)部門要主動加大對現有大型藥械流通企業(yè)的指導支持力度，對于試點三方物流服務的、加入三方物流的藥械經營企業(yè)，各級藥監(jiān)部門要保障政務渠道暢通，依法審批，促進企業(yè)規(guī)范健康發(fā)展。還要充分利用醫(yī)療器械GSP認證的倒逼機制，促進要素資源向優(yōu)勢企業(yè)集中，不斷提高企業(yè)規(guī)模經濟水平，推動對醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展有較強帶動作用的區(qū)域性企業(yè)發(fā)展。

 

　　而在“加快推進藥械三方物流試點的有關要求”部分更是明確，鼓勵有實力并具有現代物流基礎設施、技術的藥械經營企業(yè)開展第三方藥械儲存運輸配送。

 

 

　　《醫(yī)療器械第三方物流基本技術要求》已經有了規(guī)定（詳見附件）。四川省的《征求意見稿》規(guī)定要更進一步，藥監(jiān)部門的現場審查標準不得低于醫(yī)療器械第三方物流基本技術要求。

 

　　一個《基本技術要求》通過設置“門檻”的形式，就能將大量醫(yī)械配送商攔在參與第三方物流工作的可能性之外。

 

 

　　第三方物流企業(yè)=大型、有實力的企業(yè)，這已成為目前試行了第三方物流工作的地方的共性之一。

 

　　比如，2014年就開始試水的北京市，首批確認的試點企業(yè)是中國醫(yī)療器械有限公司（“國藥器械”）等4家，后來又增加了康德樂（中國）醫(yī)藥有限公司、中國醫(yī)藥對外貿易公司等6家，均為物流保障和信息化管理等綜合能力較強的企業(yè)。

 

　　再比如，于今年春天，在江西省率先啟動試點的南昌市，擇優(yōu)選取試點企業(yè)的標準是“物流保障能力、信息化管理水平及實現產品可追溯能力較強和自營產品儲運規(guī)模較大的企業(yè)”。目前，南昌市也是江西省首個通過驗收、正式開始運營的醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)，是國藥集團江西醫(yī)療器械有限公司。

 

　　第三方物流企業(yè)的誕生，改變的不僅僅是流通秩序，便利了藥監(jiān)部門的監(jiān)管，改變的還有流通市場格局。對能夠參與進去的械商來說，更是大大獲利。

 

　　南京市第一家、江蘇省第二家醫(yī)療器械第三方物流儲運企業(yè)——南京延長醫(yī)療器械第三方物流公司，在2013年底取得醫(yī)療器械經營許可證并開始運行。2014年度和2015年度，延長醫(yī)療營收分別達到6700萬元和5400萬元，凈利潤分別為2560萬元和1127萬元，已經在今年正式申請掛牌新三板。

 

　　在整個醫(yī)藥物流行業(yè)利潤率低下的情況下，延長醫(yī)療卻能實現超高凈利潤率，實在惹人羨慕。企業(yè)也呈現飛速發(fā)展態(tài)勢。

 

　　政府鼓勵，門檻高起，招標政策也很給力。醫(yī)改要求各省都推行高值耗材省級掛網集采，而各省幾乎都明著要求生產企業(yè)自行配送或者直接指定一家配送商，再或者醫(yī)療機構自行擇定配送商。對配送商還有各種倉儲條件、配送時限、覆蓋范圍等的嚴格要求。

 

　　種種規(guī)定之下，原本不具備配送能力的生產企業(yè)會擇定第三方物流企業(yè)，醫(yī)療機構會傾向于選擇實力更強的第三方物流企業(yè)，就連實力相對弱的經營企業(yè)也不得不依賴于第三方物流企業(yè)。

 

　　不得不說，第三方藥械物流企業(yè)，是現有行業(yè)政策的真正受益者。而在試點地區(qū)嚴格限定試點企業(yè)數量之下，資源會愈加向有限的第三方物流企業(yè)集中，第三方物流企業(yè)越做越大，中小型械商則將加速淘汰。

 

　　對已經明確要對高值耗材、醫(yī)用設備、IVD全都實行省級掛網集采的四川省來說，只怕更是如此。

 

 

　　試點局制定本轄區(qū)醫(yī)療器械第三方物流現場審查標準時，應當符合《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》的要求，對試點企業(yè)的質量管理體系、人員、計算機信息管理系統(tǒng)、倉儲及運輸設施設備等進行規(guī)定，至少應包括以下內容：

 

　　一、應規(guī)定試點企業(yè)建立與所提供貯存、配送服務業(yè)務相關的質量管理體系，制定管理制度、工作規(guī)范、操作流程和相關記錄。

 

　　二、應規(guī)定試點企業(yè)配備與所提供貯存、配送服務規(guī)模相適應的質量管理、收貨、查驗、上架、檢查、揀選、復核、包裝、運輸、送貨等崗位的人員，并明確各崗位職責。

 

　　三、應規(guī)定試點企業(yè)配備與提供貯存、配送服務規(guī)模相適應的計算機信息管理平臺，必須保證其計算機信息管理平臺對監(jiān)管部門實行開放，方便日常監(jiān)管；試點企業(yè)計算機信息管理平臺應當由倉庫管理系統(tǒng)（WMS）、運輸管理系統(tǒng)（TMS）組成，冷鏈運輸醫(yī)療器械的，企業(yè)計算機信息管理平臺還應包括冷鏈運輸追溯系統(tǒng)（CCTS）。

 

　　計算機信息管理平臺應能對醫(yī)療器械的貯存、配送全環(huán)節(jié)質量信息實行動態(tài)管理和控制，對相關數據可進行收集、記錄、查詢，數據采集應完整、及時、準確，并可制作相關統(tǒng)計報表。

 

　　四、應規(guī)定試點企業(yè)具有與接受委托貯存、配送醫(yī)療械特性和規(guī)模相適應的倉儲及運輸設施設備，庫房要相對獨立，面積不低于2000平米，地面平整光滑、進行硬化處理；貯存需冷藏、冷凍保存醫(yī)療器械的，應有相適應的冷藏庫。

 

　　倉儲設備設施主要由入庫管理設備、貨物信息自動識別設備、貨架系統(tǒng)、裝卸搬運及輸送設備、分揀及出庫設備、環(huán)境監(jiān)測及控制設備、運輸車輛及設備構成；企業(yè)應建立中央控制室，中央控制室應具備庫房溫濕度監(jiān)測，恒溫庫、冷藏庫、冷凍庫、冷藏車溫濕度監(jiān)控，一般倉儲作業(yè)區(qū)視頻監(jiān)控，倉儲設備控制以及異常狀況報警功能。

 

　　貯存冷鏈醫(yī)療器械的企業(yè)應配備備用供電設備或采用雙路供電，具備突發(fā)情況下的電力保障功能。

 

　　試點企業(yè)配備的運輸車輛應安裝有衛(wèi)星定位系統(tǒng)（GPS），可實現對車輛運輸監(jiān)控，冷藏運輸車輛應能夠對運輸醫(yī)療器械在途溫度數據進行實時采集、記錄、上傳。