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1、雅培貿易（上海）有限公司對血糖儀（商品名：輔理善越捷型）主動召回
雅培貿易（上海）有限公司報告：企業(yè)發(fā)現(xiàn)，部分血糖儀粘貼了含有錯誤注冊證編號的標簽，該錯誤是醫(yī)療器械注冊證編號使用了舊的批準文號。公司決定召回相關產(chǎn)品，本次召回級別III級，涉及產(chǎn)品的型號、規(guī)格及批次等詳細信息見《醫(yī)療器械召回事件報告表》。
附件：醫(yī)療器械召回事件報告表
2、通用電氣醫(yī)療系統(tǒng)貿易發(fā)展（上海）有限公司對全身X射線計算機斷層掃描系統(tǒng)主動召回
通用電氣醫(yī)療系統(tǒng)貿易發(fā)展（上海）有限公司報告：企業(yè)發(fā)現(xiàn)，Revolution CT掃描床在進行大體型病人掃描時可能出現(xiàn)非預期的移動，掃描床板在用戶操作過程中可能出現(xiàn)下降，有可能導致傷害。公司決定召回相關產(chǎn)品，本次召回級別II級，涉及產(chǎn)品的型號、規(guī)格及批次等詳細信息見《醫(yī)療器械召回事件報告表》。
附件：醫(yī)療器械召回事件報告表
3、通用電氣醫(yī)療系統(tǒng)貿易發(fā)展（上海）有限公司對磁共振成像系統(tǒng)主動召回
通用電氣醫(yī)療系統(tǒng)貿易發(fā)展（上海）有限公司報告：在一個裝機現(xiàn)場，一個用于磁體冷頭加熱器斷開，導致磁鐵系統(tǒng)結冰，阻塞排氣通道，造成磁體失超釋放的氣體被排入磁體間，這可能會導致房間內氧含量不足，影響操作者和患者。公司決定召回相關產(chǎn)品，本次召回級別II級，涉及產(chǎn)品的型號、規(guī)格及批次等詳細信息見《醫(yī)療器械召回事件報告表》。
附件：醫(yī)療器械召回事件報告表
4、強生（上海）醫(yī)療器材有限公司對星形磁電雙定位標測導管主動召回
強生（上海）醫(yī)療器材有限公司報告：原廠共收到4起涉及產(chǎn)品投訴，在用于植入了人工心臟瓣膜的患者手術時發(fā)生管身纏接，若對纏結的管身過度施力，可能會導致部分管身脫落并在患者體內形成栓塞。雖然產(chǎn)品說明書已提示“該導管可能不適用于植入了人工心臟瓣膜的患者。”，但為避免類似事件再次發(fā)生，公司決定召回相關產(chǎn)品，本次召回級別III級，涉及產(chǎn)品的型號、規(guī)格及批次等詳細信息見《醫(yī)療器械召回事件報告表》。
附件：醫(yī)療器械召回事件報告表
5、強生（上海）醫(yī)療器材有限公司對接骨螺釘主動召回
強生（上海）醫(yī)療器材有限公司報告：原廠發(fā)現(xiàn)有兩批20mm長的4.5 mm皮質骨螺釘中可能含有22 mm長的4.5 mm皮質骨螺釘，這可能導致手術延長，并可能導致患者受到潛在傷害。公司決定召回相關產(chǎn)品，本次召回級別II級，涉及產(chǎn)品的型號、規(guī)格及批次等詳細信息見《醫(yī)療器械召回事件報告表》。
附件：醫(yī)療器械召回事件報告表
6、強生（上海）醫(yī)療器材有限公司對宮腔鏡雙極電外科系統(tǒng)（商品名：VERSAPOINT II）主動召回
強生（上海）醫(yī)療器材有限公司報告：涉及產(chǎn)品的中文標簽和中文說明書上所列的電壓和頻率不符合中國產(chǎn)品注冊許可證要求。公司決定召回相關產(chǎn)品，本次召回級別III級，涉及產(chǎn)品的型號、規(guī)格及批次等詳細信息見《醫(yī)療器械召回事件報告表》。
附件：醫(yī)療器械召回事件報告表
7、美敦力（上海）管理有限公司對植入式神經(jīng)刺激器主動召回
美敦力（上海）管理有限公司報告：公司已經(jīng)確認存在4例產(chǎn)品充電不完全事件。經(jīng)證實，電池充電期間，當植入式神經(jīng)刺激器與充電器之間的耦合不足時會發(fā)生此類事件，當充電結束時，器械尚未獲得足夠電量維持治療。這可能導致神經(jīng)刺激器加速電池損耗，進而導致在1至2天內發(fā)生過度放電的情況，而非正常的30天期限。公司決定召回相關產(chǎn)品，本次召回級別為Ⅱ級，涉及產(chǎn)品的型號、規(guī)格及批次等詳細信息見《醫(yī)療器械召回事件報告表》。
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8、康蒂思（上海）醫(yī)療器械有限公司對鎳鈦支架系統(tǒng)主動召回
康蒂思（上海）醫(yī)療器械有限公司報告：全球投訴顯示受影響批次產(chǎn)品在使用過程中偶爾會出現(xiàn)釋放困難的問題，此類投訴趨勢與正常范圍相比有所增加。個別產(chǎn)品存在釋放困難/無法釋放或伴隨釋放桿外套在使用過程中斷裂的現(xiàn)象。公司決定召回相關產(chǎn)品，本次召回級別II級，涉及產(chǎn)品的型號、規(guī)格及批次等詳細信息見《醫(yī)療器械召回事件報告表》。
附件：醫(yī)療器械召回事件報告表
9、捷邁（上海）醫(yī)療國際貿易有限公司對金屬接骨螺釘主動召回
捷邁（上海）醫(yī)療國際貿易有限公司報告：涉及產(chǎn)品雙重無菌包裝的內包裝材料存在缺陷。公司決定召回相關產(chǎn)品，本次召回級別III級，涉及產(chǎn)品的型號、規(guī)格及批次等詳細信息見《醫(yī)療器械召回事件報告表》。
附件：醫(yī)療器械召回事件報告表
10、飛利浦（中國）投資有限公司對X射線計算機斷層攝影設備主動召回
飛利浦（中國）投資有限公司報告：公司發(fā)現(xiàn)有兩個不同長度的緊固件在制造過程中使用了不繡鋼而不是指定的合金鋼，這可能導致故障發(fā)生。公司決定召回相關產(chǎn)品，本次召回級別III級，涉及產(chǎn)品的型號、規(guī)格及批次等詳細信息見《醫(yī)療器械召回事件報告表》。
附件：醫(yī)療器械召回事件報告表
11、飛利浦（中國）投資有限公司對X射線計算機斷層攝影設備（CT System）主動召回
飛利浦（中國）投資有限公司報告：公司收到現(xiàn)場報告稱Brilliance和Ingenuity系列X射線計算機斷層攝影設備存在軟件問題，從而可能導致非預期的輻射和圖像不清而帶來的再掃描或診斷問題。公司決定召回相關產(chǎn)品，本次召回級別III級，涉及產(chǎn)品的型號、規(guī)格及批次等詳細信息見《醫(yī)療器械召回事件報告表》。
附件：醫(yī)療器械召回事件報告表
12、伯樂生命醫(yī)學產(chǎn)品（上海）有限公司對D-二聚體質控物、全血免疫抑制劑質控物、C-肽質控物、尿化學質控主動召回
伯樂生命醫(yī)學產(chǎn)品（上海）有限公司報告：涉及產(chǎn)品中文標簽的有效期限存在印刷錯誤。公司決定召回相關產(chǎn)品，本次召回級別Ⅲ級，涉及產(chǎn)品的型號、規(guī)格及批次等詳細信息見《醫(yī)療器械召回事件報告表》。
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13、貝克曼庫爾特商貿（中國）有限公司對尿酸測定試劑盒、總膽固醇測定試劑盒、甘油三酯測定試劑盒、乳酸測定試劑盒、脂肪酶測定試劑盒、肌酐測定試劑盒主動召回
貝克曼庫爾特商貿（中國）有限公司報告：涉及產(chǎn)品可能存在一種藥物干擾，在服用安乃近藥物治療時可能會得到錯誤的偏低結果。公司決定召回相關產(chǎn)品，本次召回級別為Ⅲ級，涉及產(chǎn)品的型號、規(guī)格及批次等詳細信息見《醫(yī)療器械召回事件報告表》。
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14、奧森多醫(yī)療器械貿易（中國）有限公司對甲胎蛋白測定試劑包（化學發(fā)光法）和甲胎蛋白校準品（化學發(fā)光法）主動召回
奧森多醫(yī)療器械貿易（中國）有限公司報告：企業(yè)發(fā)現(xiàn)，涉及批號產(chǎn)品的反應信號隨時間而增加。甲胎蛋白虛假升高具有中期或長期風險，可能導致治療錯誤。初步檢測表明，信號意外增加與這些批次產(chǎn)品在生產(chǎn)過程中使用的一個特定批號原材料有關。公司決定召回相關產(chǎn)品，本次召回級別II級，涉及產(chǎn)品的型號、規(guī)格及批次等詳細信息見《醫(yī)療器械召回事件報告表》。
附件：醫(yī)療器械召回事件報告表
110102000668（1）號