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   消化性潰瘍是一種常見病和多發(fā)病，質(zhì)子泵抑制劑（PPI）是目前治療消化性潰瘍病抑制胃酸分泌最強的藥物。質(zhì)子泵抑制劑市場的現(xiàn)狀和進(jìn)展是人們關(guān)注的熱點。

 

 

　　第一個質(zhì)子泵抑制劑是奧美拉唑，該藥1988年由阿斯特拉公司開發(fā)成功，并在瑞典首先上市。繼奧美拉唑之后，制藥企業(yè)又相繼開發(fā)了蘭索拉唑、泮托拉唑、埃索美拉唑和雷貝拉唑等質(zhì)子泵抑制劑。

 

　　目前，全球質(zhì)子泵抑制劑市場上主要產(chǎn)品是埃索美拉唑、泮托拉唑、右蘭索拉唑、雷貝拉唑、蘭索拉唑、奧美拉唑等六大產(chǎn)品。2000年，全球質(zhì)子泵抑制劑市場規(guī)模過百億美元，2007年市場達(dá)到峰值接近180億美元，之后持續(xù)多年逐漸下降，2014年全球PPI市場規(guī)模為72.2億美元。盡管2014年有兩個復(fù)方制劑上市：埃索美拉唑/萘普生銷售額1.6億美元、奧美拉唑/碳酸氫鈉銷售額1.1億美元，也未能拉動全球PPI整體市場增長。

 

　　國內(nèi)PPI市場上主要產(chǎn)品有：蘭索拉唑、泮托拉唑、奧美拉唑、埃索美拉唑、雷貝拉唑、艾普拉唑。2005年國內(nèi)樣本醫(yī)院市場PPI銷售額為6.6億元，2009年銷售額過20億元，2015年銷售額已高達(dá)50億元。在患者增多以及消化性潰瘍轉(zhuǎn)變成慢性疾病需長期服藥這兩種因素的推動下，質(zhì)子泵抑制劑以其良好的品質(zhì)和優(yōu)秀的療效贏得了市場認(rèn)同，該類產(chǎn)品在抗酸類藥物醫(yī)院終端市場占據(jù)絕對優(yōu)勢，市場保持了較快的增長速度。

 

 

 

　　全質(zhì)子泵抑制劑1997年銷售額為60.9億美元，到2007年達(dá)到最高峰178.1億美元，到2014年則降至72.2億美元。其中，降幅最大的產(chǎn)品是奧美拉唑，其次是蘭索拉唑和泮托拉唑。2005-2014年年復(fù)合增長率為-8.1%。從2008年開始，該類藥品國際市場銷售額呈持續(xù)下探態(tài)勢。

 

 

　　埃索美拉唑是由英國阿斯利康公司2002年推出的換代產(chǎn)品，商品名為“耐信”，該產(chǎn)品是全球增長速度最快的質(zhì)子泵抑制劑產(chǎn)品。2005年，埃索美拉唑全球銷售額為46.3億美元，2006年則達(dá)51.82億美元，同比上年增長11.9%。2007年銷售額高達(dá)52.2億美元，在全球單品種銷售排名第三位。2005年飆升至質(zhì)子泵抑制劑產(chǎn)品第1位，并連續(xù)7年保持第一位。隨著專利到期，從2008年開始該產(chǎn)品全球市場持續(xù)下降。

 

　　泮托拉唑是德國百克頓公司于1994年上市的質(zhì)子泵抑制劑，商品名為“潘妥洛克”，在美國由惠氏制藥以Protonix商品名上市銷售。2005年8月專利期滿，美國專利保護(hù)延長至2010年。2000-2007年，泮托拉唑市場上升較快，但2008-2014年呈下降態(tài)勢。2007年銷售額達(dá)到42.2億美元，2014年則快速下跌至11.8億美元。

 

　　右蘭索拉唑由日本武田制藥公司研發(fā)，2009年1月獲得FDA批準(zhǔn)上市，2009-2014年全球年銷售額分別為0.94億美元、2.2億美元、2.75億美元、3.7億美元、5.1億美元和5.9億美元。在全球多個PPI產(chǎn)品市場下降的情況下，右蘭索拉唑市場令人矚目。

 

　　雷貝拉唑由日本衛(wèi)材公司開發(fā)，1997年在日本首次上市，商品名為“波利特”。2003-2007年，該產(chǎn)品快速穩(wěn)定上升，2007年全球銷售額達(dá)到峰值31.2億美元。該產(chǎn)品在美國專利到期時間為2013年5月。2014年，雷貝拉唑全球銷售額直接降至5.7億美元。

 

　　蘭索拉唑是由日本武田公司開發(fā)的第二代質(zhì)子泵抑制劑。該藥1997-2005年市場上升較快，但2006-2014年則快速下降。2003年，其銷售額超過奧美拉唑，達(dá)到46.6億美元，在全球拉唑類藥物中排名第一位，2007開始市場快速下降。

 

　　奧美拉唑由阿斯利康開發(fā)，并于1988年上市，商品名為“洛賽克”。上市后銷售額增長迅速，1996年即成為世界頭號暢銷藥，銷售額約34億美元，在2000年曾創(chuàng)下62.6億美元的佳績。2001年專利期滿后，洛賽克銷售額則逐年走低。由于其它產(chǎn)品的競爭以及升級替代產(chǎn)品耐信的增長，2014年銷售額迅速下跌至4.2億美元。

 

　　兩個新上市的復(fù)方制劑中，埃索美拉唑/萘普生由阿斯利康開發(fā)；奧美拉唑/碳酸氫鈉由Salix/Santarus公司開發(fā)。以上兩個產(chǎn)品為2014年新上市產(chǎn)品，市場處于培育期。

 

 

　　據(jù)國內(nèi)22個城市樣本醫(yī)院數(shù)據(jù)，2015年暢銷藥物排名中，有4個質(zhì)子泵抑制劑擠進(jìn)50強。前三位產(chǎn)品銷售額均過10億元，其中，蘭索拉唑排名第10位，泮托拉唑排名第12位，奧美拉唑排名第22位，埃索美拉唑排名第31位。前三位產(chǎn)品排名持續(xù)上升，只有奧美拉唑排名有所下降。

 

　　2015年，國內(nèi)樣本醫(yī)院質(zhì)子泵抑制劑銷售額高達(dá)50.2億元，2005-2015年購藥金額復(fù)合增長率為22.4%，遠(yuǎn)高于藥品行業(yè)平均值。此外，質(zhì)子泵抑制劑用藥金額逐年上升，從2005年的6.7億元升至2015年的50.2億元，10年整體市場增長7.5倍。可以說，我國質(zhì)子泵抑制劑市場正處于高速增長期。

 

 

　　從樣本醫(yī)院數(shù)據(jù)來看，2015年銷售額排名前3位產(chǎn)品是：蘭索拉唑用藥金額13.5億元，泮托拉唑12.3億元，奧美拉唑10.0億元。市場占比分別為26.8%、24.6%和20.0%。前3位產(chǎn)品占整體市場71.5%。此外，樣本醫(yī)院市場上的其他三個產(chǎn)品表現(xiàn)也不錯：埃索美拉唑用藥金額8.1億元、雷貝拉唑5.3億元、艾普拉唑9020萬元，市場占比分別為16.2%、10.5%和1.8%。

 

　　目前國內(nèi)涉及質(zhì)子泵抑制劑的生產(chǎn)企業(yè)有近150家，國內(nèi)企業(yè)占88.8%。前10位企業(yè)中，內(nèi)資企業(yè)6家，外企4家，前10位企業(yè)占整體市場72.5%。

 

　　從樣本醫(yī)院數(shù)據(jù)來看，2015年質(zhì)子泵抑制劑用藥金額排名前5位企業(yè)分別是：江蘇奧賽康9.9億元、阿斯利康8.6億元、山東羅欣藥業(yè)3.6億元、德國奈科明制藥3.2億元、常州四藥制藥2.5億元，市場占比分別為19.6%、17.1%、7.3%、6.4%和5.0%。較同期增長較快的企業(yè)有山東羅欣藥業(yè)（28.1%）和德國奈科明制藥（23.1%）。

 

 

 

　　江蘇奧賽康藥業(yè)開發(fā)注射用蘭索拉唑粉針劑后，目前國內(nèi)已有12家企業(yè)獲得粉針劑生產(chǎn)批件。2009年該品進(jìn)入國家醫(yī)保目錄后，助力市場上揚。

 

　　蘭索拉唑是第二代質(zhì)子泵抑制劑，主要劑型有粉針劑、片劑和膠囊劑。2008年，江蘇奧賽康藥業(yè)開發(fā)注射用蘭索拉唑粉針劑后，國內(nèi)相繼有12家企業(yè)獲得粉針劑生產(chǎn)批件。新劑型的上市大大激發(fā)了市場潛力。從2005-2015年整體銷售趨勢來看，該產(chǎn)品增勢強勁。2005年，樣本醫(yī)院蘭索拉唑用藥金額為2526萬元；2015年，用藥金額達(dá)13.5億元；近10年增長近53.3倍，其復(fù)合增長率為48.8%。特別是2009年蘭索拉唑進(jìn)入國家醫(yī)保目錄后，極大激發(fā)了市場份額的快速增長。

 

　　從樣本醫(yī)院數(shù)據(jù)來看，2015年，蘭索拉唑市場已有30多家企業(yè)參與競爭，銷售額排名前5位的企業(yè)是江蘇奧賽康藥業(yè)、山東羅欣藥業(yè)、北京悅康藥業(yè)、江蘇常州四藥制藥、天津武田，銷售額分別為5.0億元、3.2億元、1.7億元、1.1億元和5429萬元。其中，江蘇奧賽康市場占比為36.8%，山東羅欣藥業(yè)占24.2%，北京悅康藥業(yè)占12.4%。從2015年銷售額來看，前五位企業(yè)占據(jù)了85.6%的市場份額，前四位都是本土企業(yè)。其中，江蘇奧賽康占據(jù)近4成份額，位居榜首多年。

 

 

　　已有60多家企業(yè)參與市場競爭。前五位企業(yè)占據(jù)73.3%份額，外企占優(yōu)勢，本土企業(yè)江蘇揚子江藥業(yè)、海南衛(wèi)康藥業(yè)進(jìn)入前5位。

 

　　泮托拉唑在國內(nèi)由遼寧沈陽東宇藥業(yè)于1999年最早上市，商品名為“泰美尼克”。2005年樣本醫(yī)院泮托拉唑用藥金額為1.5億元；2015年用藥金額達(dá)到最高12.3億元；近10年增長近7.9倍，其復(fù)合增長率為22.9%，呈現(xiàn)出良好的增長性。

 

　　從樣本醫(yī)院數(shù)據(jù)來看，2015年，泮托拉唑市場已有60多家企業(yè)參與競爭。銷售額排名前5位的企業(yè)是德國奈科明制藥、浙江杭州中美華東制藥、江蘇揚子江藥業(yè)、Byk-Gulden Lomberg Chemische Fabrik GmbH、海南衛(wèi)康藥業(yè)。其中，德國奈科明制藥的潘妥洛克市場占比為26.1%，浙江杭州中美華東制藥的泮立蘇占19.4%，江蘇揚子江藥業(yè)的韋迪占14.3%。前五位企業(yè)占據(jù)73.3%份額，有兩家本土企業(yè)。

 

 

　　近70家企業(yè)參與市場競爭。從2015年銷售額來看，江蘇奧賽康的奧西康幾乎占據(jù)半壁江山。

 

　　奧美拉唑于1991年進(jìn)入中國市場。從2005-2015年整體銷售趨勢來看：2005-2010年保持較高增長率，但2010-2013年已呈下降態(tài)勢，2014-2015年市場處于平穩(wěn)態(tài)勢。2005年，樣本醫(yī)院奧美拉唑用藥金額為4.3億元；2010年，用藥金額達(dá)到12.0億元；2015年下降為10.0億元。該產(chǎn)品由于上市較早，隨著價格的下調(diào)，市場份額近幾年逐漸下滑。

 

　　從樣本醫(yī)院數(shù)據(jù)來看，2015年奧美拉唑市場已有近70家企業(yè)參與競爭。銷售額排名前5位的企業(yè)是江蘇奧賽康藥業(yè)、江蘇阿斯利康、江蘇常州四藥制藥、湖北武漢普生制藥、海南靈康制藥，銷售額分別為4.9億元、2.1億元、1.4億元、1.3億元、2184萬元。其中，江蘇奧賽康的奧西康市場占比為48.4%，江蘇阿斯利康的洛賽克占20.9%，江蘇常州四藥制藥的奧克占14.0%。從2015年銷售額來看，國產(chǎn)奧西康幾乎占據(jù)半壁江山。

 

 

　　2012年之前由進(jìn)口企業(yè)阿斯利康一家獨占國內(nèi)市場。2013年，重慶萊美藥業(yè)腸溶膠囊獲得生產(chǎn)批文，打破外企壟斷局面。

 

　　埃索美拉唑于2003年由阿斯利康在中國上市，劑型為口服腸溶片。2013年埃索美拉唑鎂（預(yù)制腸溶微丸）獲得生產(chǎn)批文。同年，重慶萊美藥業(yè)埃索美拉唑腸溶膠囊獲得生產(chǎn)批文，打破外企壟斷的局面。該產(chǎn)品是目前市場上唯一的異構(gòu)體質(zhì)子泵抑制劑。阿斯利康在國內(nèi)逐步實現(xiàn)了從奧美拉唑到埃索美拉唑的更新?lián)Q代。

 

　　從樣本醫(yī)院數(shù)據(jù)來看，2005-2015年，埃索美拉唑?qū)崿F(xiàn)了平穩(wěn)較快增長。2005年用藥金額僅為2540萬元，2015年已達(dá)8.1億元，近10年增長32倍。2009年，該產(chǎn)品再次進(jìn)入新版醫(yī)保目錄，市場增長較為迅猛。目前國內(nèi)市場只有2家企業(yè)參與競爭，競爭程度相對緩和。其中，阿斯利康的產(chǎn)品在樣本醫(yī)院2015年用藥金額為7.3億元，重慶萊美藥業(yè)的產(chǎn)品用藥金額為893萬元。進(jìn)口企業(yè)的產(chǎn)品占據(jù)絕對優(yōu)勢，而重慶萊美藥業(yè)的產(chǎn)品正處于市場培育期。

 

 

　　前五年市場不溫不火，近五年市場開始發(fā)力，2015年較同期增長24.0%。

 

　　雷貝拉唑是苯并咪唑的衍生物，屬于新型質(zhì)子泵抑制劑。市場上銷售的劑型為口服劑，主要有片劑和膠囊劑，片劑占主導(dǎo)。從2005-2015年銷售趨勢來看，2005年銷售額僅為2922萬元，2015年已達(dá)5.3億元，較同期增長24.0%，近10年增長18.1倍。近五年市場開始發(fā)力，增長較為強勁。

 

　　從樣本醫(yī)院數(shù)據(jù)來看，2015年，雷貝拉唑市場有13家企業(yè)參與競爭。銷售額排名前5位的企業(yè)是衛(wèi)材（蘇州）制藥、江蘇濟(jì)川制藥、江蘇豪森藥業(yè)、四川成都迪康制藥、珠海潤都民彤制藥，銷售額分別為1.2億元、1.0億元、6958萬元、6880萬元和5189萬元。其中，衛(wèi)材（蘇州）制藥的波利特市場占比為24.6%，江蘇濟(jì)川制藥的濟(jì)諾占19.9%，江蘇豪森藥業(yè)的瑞波特占13.2%。前五位企業(yè)占據(jù)80.5%。

 

 

　　2016年1月，該產(chǎn)品榮獲2015年度國家科學(xué)技術(shù)進(jìn)步二等獎，為消化道領(lǐng)域的重磅產(chǎn)品，近三年市場一路高歌。

 

　　艾普拉唑是一種強效離子泵抑制劑，由麗珠集團(tuán)于2007年12月獲批上市，商品名為壹麗安，劑型為腸溶片。該產(chǎn)品為國內(nèi)消化治療領(lǐng)域第一個也是唯一一個1.1類專利新藥。2016年1月，該產(chǎn)品榮獲2015年度國家科學(xué)技術(shù)進(jìn)步二等獎。

 

　　據(jù)樣本醫(yī)院數(shù)據(jù)，從2008-2015年銷售趨勢來看，2008年，艾普拉唑銷售額為87萬元，2011年為1067萬元，2012年為2414萬元，同比增長126.2%； 2015年為9020萬元，同比增長42.9%。2013-2015年該產(chǎn)品呈爆發(fā)式發(fā)展。艾普拉唑上市9年，只進(jìn)入12省份醫(yī)保，創(chuàng)新藥未能及時納入醫(yī)保體系，也影響了終端的快速放量。

 

 

　　消化性潰瘍病是一種常見的世界性疾病，隨著生活環(huán)境、生活方式的不斷改變，抗消化性潰瘍類品種結(jié)構(gòu)也在不斷升級換代。經(jīng)過近幾年的發(fā)展，我國抗消化性潰瘍藥產(chǎn)品結(jié)構(gòu)基本與國外接軌。

 

　　質(zhì)子泵抑制劑是目前治療酸相關(guān)性疾病的首選藥物。新一代質(zhì)子泵抑制劑埃索美拉唑、右蘭索拉唑、雷貝拉唑、艾普拉唑等在臨床具有顯著優(yōu)勢，已成為質(zhì)子泵抑制劑市場新寵，未來將會繼續(xù)拉動國內(nèi)質(zhì)子泵抑制劑市場增長。