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近日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局下發(fā)了關于落實《國務院辦公廳關于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》有關事項的公告。此次食藥監(jiān)總局劃定了289個仿制藥品種于2018年年底前完成一致性評價。此外，總局在公告中還表示，自第一家企業(yè)品種通過一致性評價后，三年后不再受理其他藥品生產(chǎn)企業(yè)相同品種的一致性評價申請。
近日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局下發(fā)了關于落實《國務院辦公廳關于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》有關事項的公告。此次食藥監(jiān)總局劃定了289個仿制藥品種于2018年年底前完成一致性評價。此外，總局在公告中還表示，自第一家企業(yè)品種通過一致性評價后，三年后不再受理其他藥品生產(chǎn)企業(yè)相同品種的一致性評價申請。
此事一出，引起了行業(yè)內(nèi)的廣泛關注。北京鼎臣醫(yī)藥管理咨詢負責人史立臣對《證券日報》記者表示，此舉可謂是仿制藥行業(yè)的供給側改革，未來醫(yī)藥行業(yè)的并購將加速。“未來50%的藥品批文將會被淘汰”。
然而，對于此事，不同細分領域的上市公司對此事態(tài)度不同。對于此事，一家制藥上市公司人士曾向記者表示，企業(yè)將要為開展仿制藥一致性評價付出高額的成本，公司對于此項政策還處于觀望狀態(tài)。不過，目前有一些藥企開始行動，包括篩選品種、排隊做臨床數(shù)據(jù)等。
藥品批文進入淘汰賽
今年3月份，國務院辦公廳印發(fā)《關于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》。5月26日，國家食藥監(jiān)總局下發(fā)了關于落實此項意見的有關公告，明確了評價對象和實施階段、參比制劑的選擇和確定、一致性評價的研究內(nèi)容、程序、復核檢驗與核查、保障措施六大模塊的內(nèi)容。
“我國在2007年之前對藥品審批的監(jiān)管比較寬松，大量藥品批文流入市場；2007年之后監(jiān)管部門提高了藥品審批的門檻。”一位知情人士向記者介紹。據(jù)西南證券的報告，目前我國有近5000家藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)，約17萬個藥品批文，行業(yè)集中度遠遠低于國際水平。
“我國是仿制藥大國，但不是仿制藥強國。我國仿制藥市場的現(xiàn)狀是十幾家甚至幾十家企業(yè)擁有同一藥品的批文。行業(yè)集中度低且魚龍混雜，‘安全無效藥’到處存在。”一位行業(yè)人士告訴記者。
據(jù)興業(yè)證券的研究報告，首批一致性評價品種批文數(shù)量前五的藥品為諾氟沙星膠囊、紅霉素腸溶片、甲硝唑片、頭孢氨芐膠囊、異煙胼片。擁有這些藥品批準文號的企業(yè)均超百家。
然而，隨著政策的180度大轉彎，這樣的情況在未來將大大改變。國家食品藥品監(jiān)督管理總局下發(fā)的關于落實《國務院辦公廳關于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》有關事項的公告要求，289個仿制藥品種于2018年年底前完成一致性評價。
其中，國家食藥監(jiān)總局規(guī)定：“自第一家品種通過一致性評價后，三年后不再受理其他藥品生產(chǎn)企業(yè)相同品種的一致性評價申請。”
“這一點非常關鍵，”史立臣認為，“第一家企業(yè)品種通過一致性評價后，監(jiān)管部門會重新核發(fā)藥品批文和生產(chǎn)批文。如果企業(yè)不做，這意味著放棄了該藥品批文。原有的批文相當于廢了，也就不能再生產(chǎn)銷售該藥品了”。
史立臣介紹，未來隨著覆蓋范圍的加大，將有50%的藥品批文將被淘汰，這有助于提高行業(yè)集中度。“由于做一致性評價成本較高，企業(yè)已經(jīng)開始篩選品種，將一些有價值的藥做一致性評價”。
據(jù)興業(yè)證券的報告，此次入選首批一致性評價品種批文最多的企業(yè)分別是上海醫(yī)藥集團、華潤雙鶴藥業(yè)、廣藥白云山醫(yī)藥集團、哈藥集團有限公司、上海復星醫(yī)藥（集團）。
仿制藥行業(yè)臨洗牌
根據(jù)國家食藥監(jiān)總局的規(guī)定，此次評價對象主要是化學藥品新注冊分類實施前批準上市的仿制藥，包括國產(chǎn)仿制藥、進口仿制藥和原研藥品地產(chǎn)化品種。
其中兩類藥品或?qū)⑹芤妫涸谥袊硟?nèi)用同一條生產(chǎn)線生產(chǎn)上市并在歐盟、美國或日本獲準上市的藥品；國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)已在歐盟、美國或日本獲準上市的仿制藥。
不過，大部分仿制藥企業(yè)難免此劫，仿制藥行業(yè)大洗牌即將來臨。
“此次參比的對象還未最終確定，但從目前來看參比對象大部分都是原研藥，這對于企業(yè)來說，壓力很大。”一位行業(yè)人士向記者介紹，一些藥企在此前的藥品申報過程中存在臨床數(shù)據(jù)不完整、造假等行為，和原研藥差距太大。
此外，仿制藥一致性評價加大了企業(yè)的成本。此前一款藥品做臨床數(shù)據(jù)的叫價可能只有50萬元-60萬元，但現(xiàn)在由于臨床基地數(shù)量受限且時間較緊，臨床試驗出現(xiàn)塞車現(xiàn)象，目前一款藥做一致性評價的價格漲至500萬元，有的甚至高達800萬元。
由于做一致性評價的價格水漲船高，目前很多企業(yè)放棄了一些品種，而一些企業(yè)則干脆放棄了做一致性評價。“這是一個大浪淘沙的過程，從最終的效果看，有助于整個醫(yī)藥行業(yè)產(chǎn)業(yè)升級、提升藥品質(zhì)量。”上述行業(yè)人士向記者表示。
此外，“這在一定程度上也將加劇行業(yè)的兼并重組。一些資金實力較弱的小企業(yè)如若有好的品種，可以尋求大企業(yè)的支持。”史立臣表示。
不過，分析人士認為，這對于CRO企業(yè)（醫(yī)藥研發(fā)合同外包服務機構）來說卻是極大的利好。
興業(yè)證券認為，一致性評價的市場空間在450億元-600億元左右，其中為CRO行業(yè)帶來30億元以上的新增利潤空間。此外，在臨床前及臨床試驗監(jiān)管趨嚴的情況下，優(yōu)質(zhì)CRO企業(yè)有望通過淘汰兼并實現(xiàn)對行業(yè)的整合，CRO行業(yè)將迎來集中度提升的過程。
110102000668（1）號