中國醫(yī)藥化工網(wǎng)10月9日訊 2015年國發(fā)44號文《國務院關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》中提及，“鼓勵醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新，將擁有產(chǎn)品核心技術發(fā)明專利、具有重大臨床價值的創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊申請，列入特殊審評審批范圍，予以優(yōu)先辦理”。實際上早在2014年2月7日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布了《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》（食藥監(jiān)械管〔2014〕13號），就已有相關的鼓勵措施：“食品藥品監(jiān)督管理部門對同時符合相應條件的醫(yī)療器械按該程序?qū)嵤徳u審批，例如申請人應當具有產(chǎn)品核心技術發(fā)明專利權或者發(fā)明專利申請已由國務院專利行政部門公開，產(chǎn)品應當在技術上處于國際領先水平，并且具有顯著的臨床應用價值等。境內(nèi)、境外的申請人均可按照程序要求，提交相應的技術資料及證明性文件，提出創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請；經(jīng)技術部門組織審查后認為符合相應條件的，可按照該程序?qū)嵤徳u審批”。
此后2014年7月30日頒布的《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號）的第八條更是收錄了此條：“國家鼓勵醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新，對創(chuàng)新醫(yī)療器械實行特別審批，促進醫(yī)療器械新技術的推廣與應用，推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展”。
與藥品不同，器械注冊是有deadline的：需進行醫(yī)療器械臨床試驗審批的，申請人應當按照相關要求向國家食品藥品監(jiān)督管理總局報送申報資料。國家食品藥品監(jiān)督管理總局受理醫(yī)療器械臨床試驗審批申請后，應當自受理申請之日起3個工作日內(nèi)將申報資料轉(zhuǎn)交醫(yī)療器械技術審評機構。技術審評機構應當在40個工作日內(nèi)完成技術審評。國家食品藥品監(jiān)督管理總局應當在技術審評結(jié)束后20個工作日內(nèi)作出決定。準予開展臨床試驗的，發(fā)給醫(yī)療器械臨床試驗批件；不予批準的，應當書面說明理由。
受理注冊申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應當自受理之日起3個工作日內(nèi)將申報資料轉(zhuǎn)交技術審評機構。技術審評機構應當在60個工作日內(nèi)完成第二類醫(yī)療器械注冊的技術審評工作，在90個工作日內(nèi)完成第三類醫(yī)療器械注冊的技術審評工作。需要外聘專家審評、藥械組合產(chǎn)品需與藥品審評機構聯(lián)合審評的，所需時間不計算在內(nèi)，技術審評機構應當將所需時間書面告知申請人。
境內(nèi)第二類、第三類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查，由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門開展，其中境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查，由國家食品藥品監(jiān)督管理總局技術審評機構通知相應省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門開展核查，必要時參與核查。省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應當在30個工作日內(nèi)根據(jù)相關要求完成體系核查。質(zhì)量管理體系核查的時間不計算在審評時限內(nèi)。
受理注冊申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應當在技術審評結(jié)束后20個工作日內(nèi)作出決定。對符合安全、有效要求的，準予注冊，自作出審批決定之日起10個工作日內(nèi)發(fā)給醫(yī)療器械注冊證，經(jīng)過核準的產(chǎn)品技術要求以附件形式發(fā)給申請人。對不予注冊的，應當書面說明理由，并同時告知申請人享有申請復審和依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。
相對于藥品而言，器械的特別審批程序除了追求“更快”，更多是追求“優(yōu)先”：“對于經(jīng)審查同意按本程序?qū)徟膭?chuàng)新醫(yī)療器械，各級食品藥品監(jiān)督管理部門及相關技術機構，將根據(jù)各自職責和該程序規(guī)定，按照早期介入、專人負責、科學審批的原則，在標準不降低、程序不減少的前提下，對創(chuàng)新醫(yī)療器械予以優(yōu)先辦理，并加強與申請人的溝通交流。申請人可針對重大技術問題、重大安全性問題、臨床試驗方案、階段性臨床試驗結(jié)果的總結(jié)與評價等向食品藥品監(jiān)管總局醫(yī)療器械技術審評中心提出溝通交流的申請”。
此外，根據(jù)2014年版的《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第九條，“按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟木硟?nèi)醫(yī)療器械申請注冊時，樣品委托其他企業(yè)生產(chǎn)的，應當委托具有相應生產(chǎn)范圍的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)；不屬于按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟木硟?nèi)醫(yī)療器械申請注冊時，樣品不得委托其他企業(yè)生產(chǎn)”。這像不像藥品一直在鼓吹的上市人許可制度？
《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》自2014年3月1日起施行。該程序是在確保上市產(chǎn)品安全、有效的前提下，針對創(chuàng)新醫(yī)療器械設置的審批通道。綜合2014年至2015年國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術審評中心公示公告發(fā)現(xiàn)，2014年共17個項目、2015年至今有23個項目進入特別審批程序。博奧生物、上海微創(chuàng)、深圳華因、先健科技（深圳）和Abbott Vascular均有2個項目進入特別審批程序。
食品藥品監(jiān)管總局醫(yī)療器械技術審評中心設立創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室對創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請進行審查，審查時一并對醫(yī)療器械管理類別進行界定。對于受理注冊申報的創(chuàng)新醫(yī)療器械，食品藥品監(jiān)管總局將優(yōu)先進行審評、審批。對于境內(nèi)企業(yè)申請，如產(chǎn)品被界定為第二類或第一類醫(yī)療器械，相應的省級或者設區(qū)市級食品藥品監(jiān)督管理部門可參照本程序進行后續(xù)工作和審評審批。進入特別審批程序項目的40個項目基本以第三類器械為主，而且心臟和眼睛相關的項目獲批數(shù)量較多。
110102000668（1）號