剩下的期限已屈指可數(shù)，難道數(shù)千家中國中藥企業(yè)從此被歐盟拒之門外？有業(yè)內(nèi)人士表示，歐盟市場容量客觀，中國企業(yè)不應(yīng)該放棄，“目前雖然暫時(shí)受阻，但歐盟認(rèn)證的大門并未關(guān)閉，積極應(yīng)對還有很多機(jī)會(huì)。”

 

　　沖關(guān)遇阻  是進(jìn)是退？

 

　　“雖然國內(nèi)一些中藥企業(yè)曾向歐盟遞交申請材料，但由于多種原因，目前仍沒有一家企業(yè)通過歐盟《傳統(tǒng)植物藥注冊程序指令》簡化注冊。”中國醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會(huì)副會(huì)長劉張林告訴記者。

 

　　據(jù)記者了解，此前，蘭州佛慈“岷山”牌濃縮當(dāng)歸丸已通過瑞典國家藥品管理局的預(yù)評估；廣藥集團(tuán)奇星藥業(yè)獲“英國傳統(tǒng)草藥產(chǎn)品簡易注冊與歐盟（英國）藥品GMP認(rèn)證”項(xiàng)目立項(xiàng)。另外，北京同仁堂也一直在積極準(zhǔn)備相關(guān)注冊資料。為什么迄今為止卻連一家都沒有成功？歐盟市場對中國企業(yè)真的是鐵板一塊嗎？

 

　　《傳統(tǒng)植物藥注冊程序指令》規(guī)定，傳統(tǒng)草藥“在申請日之前至少要有30年的藥用歷史，其中包括在歐盟地區(qū)至少15年的使用歷史”。奇星藥業(yè)營銷中心總監(jiān)袁科倫告訴記者，廣藥集團(tuán)白云山和黃、中一、奇星、星群、潘高壽、王老吉等多家企業(yè)產(chǎn)品在歐洲銷售多年，有的已超過15年，但這些企業(yè)的產(chǎn)品大都以食品或保健品方式銷售，既無藥品身份，又往往通過代理商渠道，企業(yè)自身拿不出有效的銷售證明。

 

　　一家廣東中藥企業(yè)的負(fù)責(zé)人告訴記者，自家中藥在歐盟銷售額很小，不但不符合使用年限的要求，且還要考慮高達(dá)單品100萬元人民幣的注冊費(fèi)用，“投入產(chǎn)出不劃算，還是放棄了。”奇星藥業(yè)總經(jīng)理李光亮表示，除單品100萬元的注冊費(fèi)用外，企業(yè)還要支出相關(guān)藥理研究等較多的邊際費(fèi)用。

 

　　同時(shí)，技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)要求的差異也是中藥企業(yè)沖關(guān)繞不過的“坎兒”。2009年，廣州奇星選擇英國做認(rèn)證與注冊受理國，實(shí)施“歐盟藥品GMP認(rèn)證與草藥藥品注冊”項(xiàng)目。袁科倫介紹，奇星在歐盟市場的注冊分兩步：一是通過歐盟cGMP認(rèn)證；二是選擇片劑或丸劑品種申請注冊。“公司申請注冊鼻炎片，注冊工作已開展了2年多，主要是開展產(chǎn)品定性、定量方面的穩(wěn)定性研究，”據(jù)他分析，歐盟草藥產(chǎn)品簡易注冊的關(guān)鍵點(diǎn)是要求產(chǎn)品組方中的每一種藥材要有成分定量控制，在有效期內(nèi)相對穩(wěn)定。“這方面是中成藥的短板，需要做基礎(chǔ)研究，時(shí)間上較難把控。”袁科倫說，奇星在整個(gè)認(rèn)證項(xiàng)目上的投入已達(dá)幾百萬元。

 

　　蘭州佛慈制藥有限公司副總經(jīng)理孫裕也認(rèn)為，歐盟要求提交的技術(shù)資料涉及中成藥標(biāo)準(zhǔn)問題，關(guān)于成分定性、定量的指標(biāo)要求確實(shí)是復(fù)方中成藥的弱項(xiàng)。孫裕解釋，由于此前歐盟各國對植物藥的管理并不統(tǒng)一，且需求有限，所以國內(nèi)中藥企業(yè)大都轉(zhuǎn)攻華裔數(shù)量多、中醫(yī)藥需求較大的北美、澳洲和東南亞市場，沒有特別下功夫在歐盟各國注冊，對法規(guī)要求不甚熟悉。

 

　　沖關(guān)困難重重，中藥企業(yè)是進(jìn)是退？佛慈制藥、奇星藥業(yè)、北京同仁堂等企業(yè)仍在不斷努力。袁科倫表示，奇星藥業(yè)的認(rèn)證注冊“已完成進(jìn)度的三分之一，爭取2012年年底能夠完成。”

 

　　但大多數(shù)企業(yè)卻在觀望，還有一些企業(yè)直接選擇了放棄。多家具有中藥及中藥飲片進(jìn)出口資格的四川企業(yè)表示，對于歐盟注冊“興趣不大”。浙江部分企業(yè)則選擇“曲線進(jìn)軍”——“利用中國—東盟自由貿(mào)易區(qū)這塊陣地，企業(yè)可通過東盟挺進(jìn)歐盟市場。”