前列腺癌是老年男性常見的惡性腫瘤，在歐美國(guó)家發(fā)病率很高，占男性惡性腫瘤的第2位。我國(guó)前列腺癌發(fā)病率雖然較歐美國(guó)家低，但隨著老年人口的增加，呈現(xiàn)逐年升高的趨勢(shì)，對(duì)50歲以上男性的生活質(zhì)量和預(yù)期壽命構(gòu)成了極大威脅。

醋酸阿比特龍是一種靶向CYP17A1抑制劑，作用機(jī)制為阻斷雄激素分泌，阻斷參與前列腺癌生長(zhǎng)的睪酮的生成而達(dá)到治療效果。臨床研究顯示，該藥對(duì)治療前期和晚期的前列腺癌均有很好療效，尤其適用于與潑尼松聯(lián)用治療既往接受含多烯紫杉醇[docetaxel]化療的轉(zhuǎn)移性去勢(shì)難治性前列腺癌患者，該藥能有效延長(zhǎng)患者的生存時(shí)間，明顯改善患者的生活質(zhì)量。Forecast預(yù)測(cè)，至2015年醋酸阿比特龍的銷售額為6億美元，在同類藥物中（荷爾蒙抑制藥）占有20%的市場(chǎng)份額。BioMed Tracker預(yù)測(cè)，醋酸阿比特龍的銷售峰值為26億美元（2021年）。

2、注冊(cè)上市情況

醋酸阿比特龍由英國(guó)BTG公司原研，強(qiáng)生公司獲得開發(fā)許可。2011年4月美國(guó)FDA以優(yōu)先審評(píng)程序批準(zhǔn)其用于前列腺癌的治療，商品名：ZYTIGA（JANSSEN BIOTECH公司生產(chǎn)）。同年9月，本品獲歐盟上市授權(quán)。

目前，國(guó)內(nèi)僅強(qiáng)生公司獲CFDA批準(zhǔn)上市（2015年5月，進(jìn)口），正大天晴獲CFDA臨床批件（2014年），其余申報(bào)企業(yè)均因28號(hào)令72條（進(jìn)口藥品注冊(cè)申請(qǐng)首先獲得批準(zhǔn)后，對(duì)已經(jīng)受理但尚未批準(zhǔn)進(jìn)行藥物臨床試驗(yàn)的其它同品種申請(qǐng)予以退回，申請(qǐng)人可以提出仿制藥申請(qǐng)）退審。

3、產(chǎn)品研制情況

2014年3月，我司按照3+3類化藥要求，向CFDA提交了醋酸阿比特龍?jiān)虾推瑒┑淖?cè)申請(qǐng)，通過了形式審查及現(xiàn)場(chǎng)核查，獲得了受理通知書，隨后進(jìn)入CDE審評(píng)流程（受理號(hào)：CXHL1400193和CXHL1400194）。基于28號(hào)令72條原因，我司申請(qǐng)于2015年9月退審。

目前，該產(chǎn)品原料藥和片劑（250mg/片）均已完成中試放大、質(zhì)量研究及24個(gè)月長(zhǎng)期穩(wěn)定性研究。

4、合作事宜

因該品種現(xiàn)需按6類化藥進(jìn)行注冊(cè)申請(qǐng)，而我單位沒有符合該品種片劑GMP要求的生產(chǎn)條件（抗腫瘤藥），現(xiàn)需要對(duì)外尋求合作，合作方式可商議。
      

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