近日，化藥軟膏劑再掀波瀾。四川海思科制藥的利丙雙卡因乳膏獲批上市，河南羚銳制藥河南羚銳生物藥業(yè)的莫匹羅星軟膏和華東醫(yī)藥（西安）博華制藥的夫西地酸乳膏報產(chǎn)獲CDE受理。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2021年中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端化藥軟膏劑銷售規(guī)模突破60億元大關(guān)，2022年再創(chuàng)新高，同比增長4.28%。TOP10排位生變，華邦、同方、孚諾搶占前三。今年以來，有4款軟膏劑（5個受理號）獲批上市，揚子江藥業(yè)集團廣州海瑞藥業(yè)的鹽酸奈康唑乳膏和天津醫(yī)藥旗下天津金耀藥業(yè)的戊酸二氟可龍乳膏均為首仿。2019年至今，有12個化藥軟膏劑（43個受理號）以新分類報產(chǎn)在審，齊魯制藥、福元藥業(yè)等企業(yè)沖擊首仿。此外，有19個新藥獲批臨床。

 

　　海思科拿下暢銷軟膏劑，60億市場再掀波瀾

 

　

　來源：米內(nèi)網(wǎng)一鍵檢索

 

　　日前，海思科發(fā)布公告，其全資子公司四川海思科制藥以仿制4類報產(chǎn)的利丙雙卡因乳膏獲批。該產(chǎn)品尚無其它新4類仿制藥上市，公司是視同通過一致性評價上市的首家仿制藥企業(yè)。

 

　　利丙雙卡因乳膏是利多卡因和丙胺卡因的復合制劑，由阿斯利康研發(fā)，主要用于正常完整皮膚的局部麻醉和生殖器粘膜淺表手術(shù)和浸潤麻醉的預處理。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，近年中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機構(gòu)）終端利丙雙卡因乳膏（復方利多卡因乳膏）市場規(guī)模持續(xù)攀升，2021年銷售額突破3億元，2022年同比增長3.13%，在化藥軟膏劑產(chǎn)品中位居第七。

 

　　今年以來，有4個軟膏劑（5個受理號）獲批上市，數(shù)量已超過2022年全年。其中，揚子江藥業(yè)集團廣州海瑞藥業(yè)的鹽酸奈康唑乳膏和天津醫(yī)藥旗下天津金耀藥業(yè)的戊酸二氟可龍乳膏均為首仿。

 

　　軟膏劑過評情況

　　來源：米內(nèi)網(wǎng)一致性評價進度數(shù)據(jù)庫

 

　　截至目前，軟膏劑有7個品種（11個品規(guī)）過評，江蘇知原藥業(yè)的吡美莫司乳膏、福元藥業(yè)的莫匹羅星軟膏和南京海融制藥的他卡西醇軟膏等6個品種均為獨家過評。

 

　　近年中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端化藥軟膏劑銷售情況（單位：億元）

　　來源：米內(nèi)網(wǎng)中國公立醫(yī)療機構(gòu)藥品終端競爭格局

 

　　軟膏劑作為經(jīng)皮給藥的一種劑型，在醫(yī)院的皮膚科、外科等科室廣泛應(yīng)用。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，近年在中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端化藥軟膏劑市場規(guī)模持續(xù)擴容，2021年銷售額突破60億元大關(guān)，2022年再創(chuàng)新高，同比增長4.28%。

 

 

　　2022年中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端化藥軟膏劑產(chǎn)品TOP10

　　來源：米內(nèi)網(wǎng)中國公立醫(yī)療機構(gòu)藥品終端競爭格局

 

　　產(chǎn)品TOP10銷售額漲多跌少，其中，糠酸莫米松乳膏和丙酸氟替卡松乳膏增速超過10%。從治療大類來看，皮膚病用藥依然占據(jù)主流。而產(chǎn)品TOP10中，過評的僅有他克莫司軟膏、莫匹羅星軟膏和利丙雙卡因乳膏。

 

　　2022年中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端化藥軟膏劑品牌TOP10

　　來源：米內(nèi)網(wǎng)中國公立醫(yī)療機構(gòu)藥品終端競爭格局

 

　　品牌TOP10中，重慶華邦制藥的地奈德乳膏、同方藥業(yè)集團的復方利多卡因乳膏、浙江孚諾醫(yī)藥的復方多黏菌素B軟膏位居前三。此外，澳美制藥有2個上榜，分別是鹵米松乳膏和夫西地酸乳膏。

 

　　2022年中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端糠酸莫米松乳膏TOP3品牌格局

　　來源：米內(nèi)網(wǎng)中國公立醫(yī)療機構(gòu)藥品終端競爭格局

 

　　糠酸莫米松乳膏用于濕疹、神經(jīng)性皮炎、異位性皮炎及皮膚瘙癢癥。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2021年中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端糠酸莫米松乳膏銷售額首次突破4億元，2022年同比增長11.64%，湖北恒安芙林藥業(yè)、拜耳、上海正大通用藥業(yè)的市場份額位居前三。目前該產(chǎn)品有9家企業(yè)擁有生產(chǎn)批文，暫無企業(yè)過評，僅有福元藥業(yè)以仿制3類報產(chǎn)在審，有望成為首家過評企業(yè)。

 

　　2022年中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端丙酸氟替卡松乳膏TOP3品牌格局

　　來源：米內(nèi)網(wǎng)中國公立醫(yī)療機構(gòu)藥品終端競爭格局

 

　　丙酸氟替卡松乳膏是皮膚科用皮質(zhì)激素類藥膏，用于一些濕疹、皮炎等皮膚性疾病。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，近年中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端丙酸氟替卡松乳膏銷售規(guī)模穩(wěn)步增長，2022年增速達12.21%，其中，湖北恒安芙林藥業(yè)市場份額最大，占比超過60%。目前有6家企業(yè)擁有生產(chǎn)批文，福元藥業(yè)和澳美制藥均以新分類報產(chǎn)在審。

 

 

　　2019年至今化藥軟膏劑報產(chǎn)在審情況

　　來源：米內(nèi)網(wǎng)中國申報進度（MED）數(shù)據(jù)庫

 

　　5月26日，CDE官網(wǎng)顯示，河南羚銳制藥河南羚銳生物藥業(yè)的莫匹羅星軟膏以仿制4類報產(chǎn)獲受理，在此之前，華東醫(yī)藥（西安）博華制藥的夫西地酸乳膏也是以仿制4類報產(chǎn)。2019年至今，有12個化藥軟膏劑（43個受理號）以新分類報產(chǎn)在審。其中，利丙雙卡因乳膏最搶手，涉及企業(yè)多達15家，湖南九典制藥、蘇州二葉制藥、海南海靈化學制藥等7家均在今年報產(chǎn)。從企業(yè)報產(chǎn)品種數(shù)量來看，福元藥業(yè)最多，有5個，其次人福醫(yī)藥有4個。目前，夫西地酸乳膏、克立硼羅軟膏、維氟醌乳膏國內(nèi)暫無仿制藥企業(yè)獲批，齊魯制藥、福元藥業(yè)、浙江孚諾醫(yī)藥等多家企業(yè)沖擊首仿。

 

　　2019年至今化藥軟膏劑新藥獲批臨床情況

　　來源：米內(nèi)網(wǎng)中國申報進度（MED）數(shù)據(jù)庫

 

　　此外，有19個化藥軟膏劑新藥獲批臨床，12個是1類新藥，7個是改良新藥。從治療大類來看，皮膚病用藥最多有11個。其中，安徽柏拉阿圖醫(yī)藥的PA9159乳膏、齊魯制藥的QLM3003軟膏、合肥醫(yī)工醫(yī)藥

 

　　合肥恩瑞特藥業(yè)的HY-07170702軟膏、上海澤德曼醫(yī)藥的TAP-1503乳膏均在今年獲CDE承辦受理。

 

　　資料來源：公司公告、米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫

 

　　注：米內(nèi)網(wǎng)《中國公立醫(yī)療機構(gòu)藥品終端競爭格局》，統(tǒng)計范圍是：中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院，不含民營醫(yī)院、私人診所、村衛(wèi)生室；上述銷售額以產(chǎn)品在終端的平均零售價計算。如有疏漏，歡迎指正！