近日，信立泰的1類新藥SAL0120片獲批臨床，公司創(chuàng)新項目再迎利好。2022年公司營業(yè)收入與凈利潤均實現(xiàn)雙位數(shù)增長，目前公司的仿制藥集采風險已基本出清，存量業(yè)務穩(wěn)定提供現(xiàn)金流助力公司創(chuàng)新轉(zhuǎn)型，公司逐步由國內(nèi)心血管龍頭企業(yè)向創(chuàng)新型企業(yè)轉(zhuǎn)變。據(jù)悉，公司主要在研的化學藥及生物藥創(chuàng)新項目達39個，1類新藥苯甲酸復格列汀片、2.3類新藥阿利沙坦酯氨氯地平片以及國內(nèi)首仿藥恩那度司他片正沖刺上市，值得期待。
細分領(lǐng)域龍頭地位穩(wěn)固，新品拓展碩果累累
信立泰以心腦血管為核心，近年來逐步拓展至腎科、代謝、骨科等領(lǐng)域，公司的產(chǎn)品協(xié)同性較強，不斷提升公司的整體競爭實力。
米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，在重點省市公立醫(yī)院終端高血壓用藥市場，信立泰在2018年成為作用于腎素-血管緊張素系統(tǒng)藥物TOP9企業(yè)，2021年升至TOP1,2022年繼續(xù)蟬聯(lián)冠軍，市場份額則從2018年2.46%升至2022年的29.43%，領(lǐng)軍優(yōu)勢十分明顯，2022年該小類市場的TOP2企業(yè)為華海藥業(yè)，市場份額在10.95%。
圖1：作用于腎素-血管緊張素系統(tǒng)藥物TOP3企業(yè)份額變化情況
來源：米內(nèi)網(wǎng)重點省市公立醫(yī)院藥品終端競爭格局
信立泰已上市的作用于腎素-血管緊張素系統(tǒng)的藥物有阿利沙坦酯片、鹽酸貝那普利片以及奧美沙坦酯片。其中阿利沙坦酯片是1.1類新藥，公司在2012年從艾力斯引進，據(jù)悉該新藥的制劑專利保護期到2028年，該新藥從2017年起進入國家醫(yī)保目錄，現(xiàn)為2022版國家醫(yī)保談判目錄乙類品種，限用于輕、中度原發(fā)性高血壓的治療。而仿制藥奧美沙坦酯片和鹽酸貝那普利片已先后中標第二批、第五批國采。
表1：2020年至今信立泰獲批上市的新品
來源：米內(nèi)網(wǎng)中國申報進度（MED）數(shù)據(jù)庫
近幾年，信立泰在多個治療領(lǐng)域均有新品獲批，不斷拓展品類。鹽酸帕羅西汀腸溶緩釋片是精神興奮藥，公司早前在神經(jīng)系統(tǒng)領(lǐng)域僅有抗癲癇藥，涉及左乙拉西坦片和左乙拉西坦緩釋片；鹽酸厄洛替尼片是抗腫瘤藥，公司早前在抗腫瘤和免疫調(diào)節(jié)領(lǐng)域僅有免疫抑制劑環(huán)孢素軟膠囊。
研發(fā)投入創(chuàng)新高，1類新藥步入收獲期
圖2：信立泰近五年研發(fā)投入情況（單位：億元）
來源：公司年報
信立泰在2022年年報中提到，公司研發(fā)投入9.17億元，同比增長32.69%，占營收比重為26.35%，研發(fā)創(chuàng)新投入持續(xù)加強，公司主要在研項目達60項，包括化學藥38項（含創(chuàng)新項目28個），生物藥15項（含創(chuàng)新項目11個）。
表2：信立泰部分在研的化學藥重磅產(chǎn)品
來源：公司年報、米內(nèi)網(wǎng)中國申報進度（MED）數(shù)據(jù)庫
信立泰有3款重磅產(chǎn)品正在沖刺上市，其中1款是1類新藥、1款是復方改良新藥、還有1款是國內(nèi)首仿藥，新品上市后有望進一步提升公司的市場競爭力。
圖3：苯甲酸復格列汀片的項目進度
來源：米內(nèi)網(wǎng)項目進度數(shù)據(jù)庫
1類新藥苯甲酸復格列汀片為DPP-4抑制劑，用于治療2型糖尿病，該新藥2017年進入臨床，2023年提交上市申請。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2022年在重點省市公立醫(yī)院終端糖尿病用藥市場，DPP-4抑制劑為TOP3小類，市場份額超過12%，目前暢銷品種不多，西格列汀和利格列汀合計占了八成以上市場。
圖4：阿利沙坦酯氨氯地平片的項目進度
來源：米內(nèi)網(wǎng)項目進度數(shù)據(jù)庫
2.3類新藥阿利沙坦酯氨氯地平片為ARB/CCB類復方制劑，適用于阿利沙坦酯或氨氯地平單藥治療后血壓控制不佳的原發(fā)性高血壓患者，該新藥2021年進入臨床，2022年提交上市申請。信立泰在年報中提到，阿利沙坦酯氨氯地平片上市后將與阿利沙坦酯片形成戰(zhàn)略協(xié)同，進一步豐富公司心血管領(lǐng)域的創(chuàng)新產(chǎn)品管線，提升公司在慢病領(lǐng)域的綜合競爭力。
信立泰于2019年引進恩那司他（又名恩那度司他），該產(chǎn)品對標羅沙司他，有望成為國內(nèi)第二個上市的HIF-PHI藥物。2022年在重點省市公立醫(yī)院終端抗貧血制劑市場，羅沙司他為TOP2品種，市場份額超過22%。據(jù)悉，恩那司他控制EPO（促紅細胞生成素）更接近生理濃度，平穩(wěn)改善貧血，此外還具有腎臟負擔輕、藥物相互作用風險低、用藥依從性好、無需按體重調(diào)整等優(yōu)勢。信立泰于2022年1月提交恩那司他片的3類仿制上市申請，目前正在審評審批中，拿下國內(nèi)首仿是大概率事件。
此外，公司還有多個值得關(guān)注的在研產(chǎn)品，S086（沙庫巴曲阿利沙坦鈣）是全球第二個進入臨床的ARNi類小分子化學藥物，高血壓和慢性心衰適應癥目前均在III期臨床階段。據(jù)悉，該新藥對標沙庫巴曲纈沙坦，2022年在重點省市公立醫(yī)院終端高血壓復方制劑市場，沙庫巴曲纈沙坦為TOP1品種，市場份額高達35.41%。信立泰在年報中提到，S086高血壓適應癥預計在今年上半年申報NDA，而心衰適應癥有望在2024年底或2025年初申報上市。
同樣在III期臨床階段、沖刺報產(chǎn)的還有SAL0108（阿利沙坦酯吲達帕胺緩釋片），該復方改良新藥為ARB/利尿劑類緩釋制劑，適用于阿利沙坦酯單藥治療后血壓控制不佳的原發(fā)性高血壓患者。信立泰表示，阿利沙坦酯吲達帕胺緩釋片上市后將與阿利沙坦酯片、阿利沙坦酯氨氯地平片形成戰(zhàn)略協(xié)同。最新消息指，阿利沙坦酯吲達帕胺緩釋片預計在今年下半年申報上市。
表3：信立泰部分在研的生物藥重磅產(chǎn)品
來源：公司年報、米內(nèi)網(wǎng)中國申報進度（MED）數(shù)據(jù)庫
資料顯示，SAL056為每周注射一次的特立帕肽凍干制劑，用于治療骨折高風險的絕經(jīng)后婦女骨質(zhì)疏松癥，目前國內(nèi)尚無同規(guī)格及用法用量的產(chǎn)品上市。若SAL056研發(fā)成功并獲批上市，將與公司已上市銷售的特立帕肽注射液（每天注射一次的液體制劑）、注射用重組特立帕肽（每天注射一次的粉針劑）形成互補，進一步豐富公司骨質(zhì)疏松領(lǐng)域的產(chǎn)品管線，公司預計該產(chǎn)品將于2024年申報上市。
走出集采低谷，營收凈利潤雙豐收
信立泰在年報中提到，隨著國家集采工作逐步推進和疫情解封，集采降價和疫情對于公司制劑等業(yè)務帶來的影響已經(jīng)逐漸減少，國采中標產(chǎn)品為公司帶來穩(wěn)定的業(yè)績支撐，2022年公司實現(xiàn)營業(yè)收入34.82億元，同比增長13.85%，歸屬于上市公司股東的凈利潤6.37億元，同比增長19.34%。
表4：信立泰國采中標產(chǎn)品市場份額變化情況
來源：米內(nèi)網(wǎng)重點省市公立醫(yī)院藥品終端競爭格局
米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，截至目前信立泰已過評/視同過評的產(chǎn)品有21個（按產(chǎn)品名統(tǒng)計）。公司積極參與國家集采，從4+7試點一路走至第七批，合計10個產(chǎn)品中標，從目前落地執(zhí)行后市場份額的變化情況來看，地氯雷他定片、鹽酸貝那普利片、鹽酸樂卡地平片、注射用頭孢呋辛鈉從2018年的個位數(shù)漲至2022年的雙位數(shù)，國采助力公司提升市場競爭力。
目前信立泰已過評且未納入國采的產(chǎn)品涉及西他沙星片、鹽酸帕羅西汀腸溶緩釋片、左乙拉西坦緩釋片。2021年在中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機構(gòu)）終端，帕羅西汀的銷售額在5億元以上，鹽酸帕羅西汀片已納入4+7試點及聯(lián)盟擴圍，鹽酸帕羅西汀腸溶緩釋片目前競爭格局為“原研+4國產(chǎn)”，能否成為第九批國采的目標產(chǎn)品，有待官宣結(jié)果。
資料來源：公司年報、公告、米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫
注：米內(nèi)網(wǎng)重點省市公立醫(yī)院化學藥終端競爭格局數(shù)據(jù)庫是以20+省市，近700家樣本省市公立醫(yī)院的化學藥采購數(shù)據(jù)為基礎(chǔ)，對化學藥全品類進行連續(xù)監(jiān)測的樣本省市樣本醫(yī)院數(shù)據(jù)庫；上述銷售額以產(chǎn)品在終端的平均零售價計算。數(shù)據(jù)統(tǒng)計截至4月20日，如有疏漏，歡迎指正！
