為全面反映2022年我國(guó)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作情況，國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心編撰了《國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)年度報(bào)告（2022年）》。
一、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作進(jìn)展
2022年，落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”總體要求，嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱《辦法》）有關(guān)規(guī)定，堅(jiān)持“科學(xué)評(píng)價(jià)為基礎(chǔ)，風(fēng)險(xiǎn)管理為主線，服務(wù)患者為中心”，持續(xù)加強(qiáng)制度體系建設(shè)，探索醫(yī)療器械警戒制度研究，不斷拓展宣傳培訓(xùn)方式，深入研究監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)新工具、新標(biāo)準(zhǔn)、新方法，全面提升風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警和處置能力，醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作取得了新的進(jìn)展：
（一）持續(xù)夯實(shí)報(bào)告收集基礎(chǔ)，繼續(xù)擴(kuò)大系統(tǒng)覆蓋用戶
2022年，國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)接收到醫(yī)療器械不良事件報(bào)告69萬余份，每百萬人口平均報(bào)告數(shù)為493份。28個(gè)?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）的醫(yī)療器械不良事件報(bào)告縣級(jí)覆蓋率達(dá)到100%。醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)基層注冊(cè)用戶數(shù)量持續(xù)提升，達(dá)到39萬余家，其中醫(yī)療器械注冊(cè)人達(dá)31,648家。
?。ǘ┫到y(tǒng)開展產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)，全面推進(jìn)重點(diǎn)監(jiān)測(cè)工作
2022年，全國(guó)醫(yī)療器械不良事件評(píng)價(jià)處置工作持續(xù)開展，系統(tǒng)運(yùn)用日常監(jiān)測(cè)、預(yù)警分析及季度匯總等手段，確保及時(shí)發(fā)現(xiàn)、評(píng)價(jià)并處置風(fēng)險(xiǎn)。對(duì)國(guó)外監(jiān)管機(jī)構(gòu)采取的風(fēng)險(xiǎn)控制措施進(jìn)行監(jiān)測(cè)，根據(jù)發(fā)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)的情況，全年共發(fā)布12期《醫(yī)療器械警戒快訊》。按工作方案要求全面推進(jìn)重點(diǎn)監(jiān)測(cè)工作，審核37個(gè)醫(yī)療器械品種不良事件重點(diǎn)監(jiān)測(cè)實(shí)施方案，認(rèn)定105家第一批國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)哨點(diǎn)，組織召開重點(diǎn)監(jiān)測(cè)專家研討及工作推進(jìn)會(huì)，全方位保障重點(diǎn)監(jiān)測(cè)工作的順利開展。
?。ㄈV泛進(jìn)行宣傳培訓(xùn)，持續(xù)開展專項(xiàng)檢查
2022年，國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心與中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)合作舉辦了第六屆中國(guó)醫(yī)療器械警戒大會(huì)，舉辦了1期醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)核心技術(shù)研修班，配合國(guó)家局開展家用醫(yī)療器械座談會(huì)，吸引了知名學(xué)者、業(yè)界專家、企業(yè)代表、監(jiān)測(cè)從業(yè)人員、用械人群的廣泛參與和討論。國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心組織對(duì)18家企業(yè)開展了醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)專項(xiàng)檢查，并督促醫(yī)療器械注冊(cè)人備案人對(duì)檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷完成整改。
?。ㄋ模┥钊胩剿骶渲贫妊芯浚e極參與國(guó)際交流合作
2022年，國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心承擔(dān)中國(guó)藥品監(jiān)管科學(xué)行動(dòng)計(jì)劃第二批重點(diǎn)項(xiàng)目醫(yī)療器械警戒技術(shù)和方法研究，聚焦醫(yī)療器械警戒制度研究和高風(fēng)險(xiǎn)、植入類醫(yī)療器械主動(dòng)監(jiān)測(cè)中的關(guān)鍵技術(shù)，持續(xù)提高警戒智能化和現(xiàn)代化監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)能力。國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心積極參加國(guó)際醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)論壇（IMDRF）相關(guān)會(huì)議，有序開展“國(guó)家監(jiān)管機(jī)構(gòu)報(bào)告（NCAR）”信息交換工作，持續(xù)跟蹤“不良事件術(shù)語(yǔ)和編碼（AET）”項(xiàng)目組工作進(jìn)展，促進(jìn)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作國(guó)際交流與合作。
二、全國(guó)醫(yī)療器械不良事件報(bào)告總體情況
?。?/strong>一）年度報(bào)告總體情況
1.全國(guó)醫(yī)療器械不良事件報(bào)告數(shù)量。2022年，國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)共收到醫(yī)療器械不良事件報(bào)告694,866份，比上年增加6.79%（圖1）。
圖1 2018-2022年全國(guó)醫(yī)療器械不良事件報(bào)告數(shù)量
2.每百萬人口平均報(bào)告數(shù)量。2022年，我國(guó)每百萬人口平均醫(yī)療器械不良事件報(bào)告數(shù)為493份，比上年增加6.94%（圖2）。
圖2 2018-2022年全國(guó)每百萬人口平均醫(yī)療器械不良事件報(bào)告數(shù)比較
?。?/strong>二）注冊(cè)基層用戶數(shù)量
截至2022年12月31日，在國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)中注冊(cè)的基層用戶（包括注冊(cè)人和備案人（以下簡(jiǎn)稱注冊(cè)人）、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位）共397,561家，比上年增長(zhǎng)5.43%。其中注冊(cè)人31,648家，比上年增長(zhǎng)7.51%，占用戶總數(shù)的7.96%；經(jīng)營(yíng)企業(yè)234,836家，比上年增長(zhǎng)7.06%，占用戶總數(shù)的59.07%；使用單位131,077家，比上年增長(zhǎng)2.17%，占用戶總數(shù)的32.97%（圖3）。
圖3 2022年國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)注冊(cè)基層用戶情況
注：《辦法》要求注冊(cè)人“應(yīng)當(dāng)注冊(cè)為國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)用戶，主動(dòng)維護(hù)其用戶信息，報(bào)告醫(yī)療器械不良事件”。國(guó)家和省級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)開展培訓(xùn)、檢查等工作，督促注冊(cè)人在系統(tǒng)注冊(cè)并維護(hù)產(chǎn)品信息，這是注冊(cè)人開展醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)落實(shí)主體責(zé)任的前提。
三、全國(guó)醫(yī)療器械不良事件報(bào)告統(tǒng)計(jì)分析
?。?/strong>一）按報(bào)告來源統(tǒng)計(jì)分析
2022年，國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心收到的醫(yī)療器械不良事件報(bào)告中，使用單位上報(bào)607,551份，占報(bào)告總數(shù)的87.43%；注冊(cè)人上報(bào)16,100份，占報(bào)告總數(shù)的2.32%；經(jīng)營(yíng)企業(yè)上報(bào)70,877份，占報(bào)告總數(shù)的10.20%；其他來源的報(bào)告338份，占報(bào)告總數(shù)的0.05%（圖4）。
圖4 2022年醫(yī)療器械不良事件報(bào)告來源情況
（二）按事件傷害程度統(tǒng)計(jì)分析
上報(bào)死亡的可疑不良事件報(bào)告153份，占報(bào)告總數(shù)的0.02%，未發(fā)現(xiàn)不良事件與涉及醫(yī)療器械存在明確相關(guān)性；上報(bào)嚴(yán)重傷害的可疑不良事件報(bào)告45,012份，占報(bào)告總數(shù)的6.48%；上報(bào)其他傷害的可疑不良事件報(bào)告649,701份，占報(bào)告總數(shù)的93.50%（圖5）。
圖5 2022年醫(yī)療器械不良事件報(bào)告涉及事件傷害程度情況
（三）按醫(yī)療器械管理類別統(tǒng)計(jì)分析
2022年，國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心收到的醫(yī)療器械不良事件報(bào)告中，涉及Ⅲ類醫(yī)療器械的報(bào)告244,154份，占報(bào)告總數(shù)的35.14%；涉及Ⅱ類醫(yī)療器械的報(bào)告329,732份，占報(bào)告總數(shù)的47.45%；涉及Ⅰ類醫(yī)療器械的報(bào)告58,057份，占報(bào)告總數(shù)的8.36%；未填寫醫(yī)療器械管理類別的報(bào)告62,923份，占報(bào)告總數(shù)的9.06%。（圖6）。
圖6 2022年醫(yī)療器械不良事件報(bào)告涉及醫(yī)療器械管理類別情況
?。?/strong>四）按醫(yī)療器械分類目錄統(tǒng)計(jì)分析
2022年，國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)收到的醫(yī)療器械不良事件報(bào)告涉及了醫(yī)療器械分類目錄中的所有類別。其中，報(bào)告數(shù)量排名前十位的醫(yī)療器械類別見表1。
表1 2022年醫(yī)療器械不良事件報(bào)告涉及醫(yī)療器械分類目錄情況
（五）按醫(yī)療器械結(jié)構(gòu)特征統(tǒng)計(jì)分析
2022年，國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心收到的醫(yī)療器械不良事件報(bào)告中，涉及無源醫(yī)療器械的報(bào)告448,422份，占報(bào)告總數(shù)的64.53%；涉及有源醫(yī)療器械的報(bào)告178,003份，占報(bào)告總數(shù)的25.62%；涉及體外診斷試劑的報(bào)告5,513份，占報(bào)告總數(shù)的0.79%；未填寫醫(yī)療器械結(jié)構(gòu)特征的報(bào)告62,928份，占報(bào)告總數(shù)的9.06%（圖7）。
圖7 2022年醫(yī)療器械不良事件報(bào)告涉及醫(yī)療器械結(jié)構(gòu)特征情況
?。?/strong>六）按實(shí)際使用場(chǎng)所統(tǒng)計(jì)分析
2022年，國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心收到的醫(yī)療器械不良事件報(bào)告中，使用場(chǎng)所為“醫(yī)療機(jī)構(gòu)”的報(bào)告614,059份，占報(bào)告總數(shù)的88.37%；使用場(chǎng)所為“家庭”的報(bào)告64,696份，占報(bào)告總數(shù)的9.31%；使用場(chǎng)所為“其他”的報(bào)告16,111份，占報(bào)告總數(shù)的2.32%（圖8）。
圖8 2022年醫(yī)療器械不良事件報(bào)告涉及實(shí)際使用場(chǎng)所情況
四、醫(yī)療器械警戒快訊發(fā)布情況
2022年，國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心密切跟蹤全球醫(yī)療器械監(jiān)管情況，發(fā)布12期《醫(yī)療器械警戒快訊》，匯總了美國(guó)、英國(guó)、澳大利亞以及加拿大發(fā)布的包括呼吸機(jī)、吻合器、覆膜支架、除顫儀、新型冠狀病毒檢測(cè)試劑等醫(yī)療器械在內(nèi)的共86條安全性信息，為我國(guó)開展相關(guān)醫(yī)療器械的安全性評(píng)價(jià)和風(fēng)險(xiǎn)控制提供參考借鑒。
五、有關(guān)情況說明
?。ㄒ唬┡c大多數(shù)國(guó)家一樣，我國(guó)醫(yī)療器械不良事件報(bào)告通過自發(fā)報(bào)告系統(tǒng)收集并錄入到數(shù)據(jù)庫(kù)中，即當(dāng)懷疑某種事件可能與醫(yī)療器械有關(guān)時(shí)，就可以上報(bào)。受報(bào)告者主觀意識(shí)、經(jīng)驗(yàn)水平、認(rèn)知程度、甚至所持立場(chǎng)等影響，醫(yī)療器械不良事件的報(bào)告可能存在片面性和局限性，如傷害程度判讀不準(zhǔn)確、報(bào)告填寫不規(guī)范、信息不完善等，甚至將與醫(yī)療器械無關(guān)的事件也按照不良事件上報(bào)，因此統(tǒng)計(jì)結(jié)果可能與實(shí)際發(fā)生的醫(yī)療器械不良事件情況存在偏差。
（二）不同醫(yī)療器械的不良事件報(bào)告數(shù)量受使用數(shù)量、風(fēng)險(xiǎn)程度、報(bào)告意識(shí)等諸多因素影響，因此報(bào)告數(shù)量的多少不直接代表醫(yī)療器械不良事件發(fā)生率的高低或者風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)重程度。
?。ㄈ┥鲜鼋y(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)來源于國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)中2022年1月1日至2022年12月31日接收的數(shù)據(jù)，統(tǒng)計(jì)中由于四舍五入的進(jìn)位規(guī)則，可能會(huì)出現(xiàn)百分比加和不等于100%的情況。
?。ㄋ模┍灸甓葓?bào)告完成時(shí)，部分嚴(yán)重傷害醫(yī)療器械不良事件報(bào)告尚處在調(diào)查和評(píng)價(jià)的過程中，因此統(tǒng)計(jì)結(jié)果為統(tǒng)計(jì)時(shí)數(shù)據(jù)收集情況的真實(shí)反映，并不代表醫(yī)療器械安全性評(píng)價(jià)的最終結(jié)論。
小貼士
1.醫(yī)療器械：是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件；其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用；其目的是：
（1）疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解；
?。?）損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者功能補(bǔ)償；
?。?）生理結(jié)構(gòu)或者生理過程的檢驗(yàn)、替代、調(diào)節(jié)或者支持；
（4）生命的支持或者維持；
?。?）妊娠控制；
?。?）通過對(duì)來自人體的樣本進(jìn)行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。
2.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)：是指對(duì)醫(yī)療器械不良事件的收集、報(bào)告、調(diào)查、分析、評(píng)價(jià)和控制的過程。
3.醫(yī)療器械不良事件：是指已上市的醫(yī)療器械，在正常使用情況下發(fā)生的、導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。
4.死亡醫(yī)療器械不良事件報(bào)告：指患者最終結(jié)果為死亡的醫(yī)療器械不良事件報(bào)告。不表示患者的死亡與使用醫(yī)療器械有明確的關(guān)聯(lián)性。
5.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告原則：報(bào)告醫(yī)療器械不良事件應(yīng)當(dāng)遵循可疑即報(bào)的原則，即懷疑某事件為醫(yī)療器械不良事件時(shí)，均可以作為醫(yī)療器械不良事件進(jìn)行報(bào)告。報(bào)告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確。
導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或者死亡的醫(yī)療器械不良事件應(yīng)當(dāng)報(bào)告；創(chuàng)新醫(yī)療器械在首個(gè)注冊(cè)周期內(nèi)，應(yīng)當(dāng)報(bào)告該產(chǎn)品的所有醫(yī)療器械不良事件。
6.國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)注冊(cè)要求：注冊(cè)人、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)注冊(cè)為國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)用戶，主動(dòng)維護(hù)其用戶信息，報(bào)告醫(yī)療器械不良事件。注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)持續(xù)跟蹤和處理監(jiān)測(cè)信息；產(chǎn)品注冊(cè)信息發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)在系統(tǒng)中立即更新。鼓勵(lì)其他使用單位注冊(cè)為國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)用戶，報(bào)告醫(yī)療器械不良事件相關(guān)信息。
