近日，中藥創(chuàng)新龍頭企業(yè)康緣藥業(yè)提交了梔黃貼膏的臨床申請，該產(chǎn)品是新版藥品注冊管理辦法實施以來首款申報的中成藥貼膏劑1類新藥。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2021年在三大終端6大市場（統(tǒng)計范圍見文末）中成藥貼膏劑的合計銷售額已上漲至接近130億元，市場潛力不容小覷。近幾年，我國中藥創(chuàng)新火力全開，截至目前已有12個1類新藥獲批，11個正沖刺上市，超10款在研新藥已進入II期以上臨床階段，溶液劑、丸劑、軟膏劑等暢銷劑型也將迎來新突破。
這20款貼膏劑最暢銷，云南白藥、奇正藏藥、羚銳制藥搶占TOP3
中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機構(gòu)）終端是中成藥貼膏劑的銷售主陣地，2022上半年的銷售規(guī)模超過37億元，增速為10.46%。
從渠道來看，公立醫(yī)院終端（城市公立醫(yī)院+縣級公立醫(yī)院）占比從2013年的超過70%跌至2022上半年的56%，而公立基層醫(yī)療終端（城市社區(qū)中心+鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院）占比則從2013年的29%漲至2022上半年的43%以上，隨著中成藥貼膏劑快速實現(xiàn)渠道下沉，市場規(guī)模有望進一步提升。
表1：2022H1中成藥貼膏劑TOP20品牌
注：銷售額低于1億元用*表示
來源：米內(nèi)網(wǎng)中國公立醫(yī)療機構(gòu)藥品終端競爭格局
2022上半年中成藥貼膏劑TOP20品牌有15個為獨家產(chǎn)品，除了千山活血膏和寒痛樂熨劑，其余13個均已納入國家醫(yī)保目錄。
8個品牌2022上半年銷售額已超1億元，云南白藥的獨家產(chǎn)品云南白藥膏用于跌打損傷、瘀血腫痛、風濕疼痛，該產(chǎn)品從2014年起穩(wěn)坐貼膏劑TOP1品牌寶座，2022上半年市場份額達到了17.11%，領(lǐng)軍優(yōu)勢明顯。
西藏奇正藏藥的獨家產(chǎn)品消痛貼膏是第二個市場份額超過10%的品牌，該產(chǎn)品用于急慢性扭挫傷、跌打瘀痛、骨質(zhì)增生、風濕及類風濕疼痛、落枕、肩周炎、腰肌勞損和陳舊性傷痛，該產(chǎn)品2022上半年市場份額達到了15.43%，與TOP1品牌的差距不到2%，潛力可期。
TOP3品牌是河南羚銳制藥的獨家產(chǎn)品通絡(luò)祛痛膏，該產(chǎn)品用于腰部、膝部骨性關(guān)節(jié)炎屬瘀血停滯、寒濕阻絡(luò)證。
首款1類新藥花落康緣藥業(yè)，公司獨家貼膏劑一路“狂飆”
康緣藥業(yè)已上市的中成藥貼膏劑是獨家產(chǎn)品復方南星止痛膏，該產(chǎn)品用于寒濕瘀阻所致的關(guān)節(jié)疼痛、腫脹、活動不利、遇寒加重。
圖1：復方南星止痛膏銷售情況（單位：萬元）
來源：米內(nèi)網(wǎng)中國公立醫(yī)療機構(gòu)藥品終端競爭格局
復方南星止痛膏2013-2022H1在中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端的銷售額一路“狂飆”，是TOP20中唯一一個每年均保持正增長態(tài)勢的品牌。在市場劇烈洗牌的大環(huán)境下，該產(chǎn)品依然拿下好成績，也給企業(yè)帶來更大的動力，把創(chuàng)新力量投入到貼膏劑領(lǐng)域。
圖2：梔黃貼膏的項目情況
圖片來源：米內(nèi)網(wǎng)新版數(shù)據(jù)庫
3月1日，江蘇康緣藥業(yè)上海圖鋒醫(yī)藥科技上海中醫(yī)藥大學聯(lián)合提交了梔黃貼膏中藥1.1類新藥臨床申請，目前正在審評審批中，該產(chǎn)品是新版藥品注冊管理辦法實施以來中成藥貼膏劑領(lǐng)域首款申報的1類新藥。據(jù)公開資料整理，梔黃貼膏源于經(jīng)驗方改進而成，具有活血化瘀、消腫止痛的功效。
康緣藥業(yè)在中成藥貼膏劑領(lǐng)域已擁有潛力爆款復方南星止痛膏，待1類新藥梔黃貼膏后續(xù)成功上市，將壯大公司貼膏劑產(chǎn)品矩陣，進一步提升公司的市場地位。
表2：康緣藥業(yè)申報的中藥1類新藥情況
來源：米內(nèi)網(wǎng)中國申報進度（MED）數(shù)據(jù)庫
近幾年，康緣藥業(yè)緊抓創(chuàng)新藥風口，持續(xù)拓展1類新藥的研發(fā)，公司創(chuàng)新轉(zhuǎn)型之路越走越寬。數(shù)據(jù)顯示，公司從2020年起陸續(xù)有中藥1類新藥申報，目前銀翹清熱片已獲批上市，靜脈炎顆粒、九味疏風平喘顆粒以及棗柏安神顆粒已獲批臨床。
公司在研的中藥1類新藥涉及多個治療領(lǐng)域，呼吸疾病、心腦血管疾病、神經(jīng)系統(tǒng)疾病、骨骼肌肉系統(tǒng)疾病等熱門領(lǐng)域均有布局；從劑型來看，逐步從口服制劑向外用制劑拓展，中藥創(chuàng)新龍頭企業(yè)實至名歸。
三大類市場將迎新突破，健民、亞寶、葵花爭當魁首
2020年新版藥品注冊管理辦法明確了中藥創(chuàng)新藥和改良型新藥注冊分類，標志著我國中醫(yī)藥從過去單純的歷史傳承向高質(zhì)量創(chuàng)新轉(zhuǎn)化。近兩年申報的中藥1類新藥逐漸增多，市場迎來百花齊放的新局面。
截至目前，已獲批上市的中藥1類新藥有12個，除了淫羊藿素和廣金錢草總黃酮提取物，其余10個均為口服制劑，以片劑、膠囊劑、顆粒劑為主，分別是2021年獲批上市的銀翹清熱片、玄七健骨片、芪蛭益腎膠囊、坤心寧顆粒、虎貞清風膠囊、解郁除煩膠囊、七蕊胃舒膠囊，2022年獲批上市的淫羊藿素軟膠囊、廣金錢草總黃酮膠囊、參葛補腎膠囊。
2023年將有哪些爆款獲批，哪些劑型領(lǐng)域?qū)⒂瓉硇峦黄?？目前報產(chǎn)在審的中藥1類新藥還有11個，從劑型來看，不僅涉及片劑、膠囊劑、顆粒劑，還拓展至溶液劑（糖漿、口服液）、丸劑等，可見中藥創(chuàng)新的步伐正越走越穩(wěn)、越走越寬。
表3：按1類新藥申報上市并在審的中成藥
來源：米內(nèi)網(wǎng)中國申報進度（MED）數(shù)據(jù)庫
健民藥業(yè)集團的小兒紫貝止咳糖漿用于急性支氣管炎及慢性單純型支氣管炎急性發(fā)作之咳嗽，亞寶藥業(yè)的風葉咳喘平口服液用于治療急性支氣管炎咳嗽，兩款1類新藥報產(chǎn)時間較為接近，誰能拿下中成藥溶液劑首款1類新藥的寶座有待驗證。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2021年三大終端6大市場中成藥溶液劑的市場規(guī)模超過400億元，合計銷售額增長超過10%。
葵花藥業(yè)集團的荊門上清丸用于咽喉腫痛、口舌生瘡、內(nèi)火牙痛、傷風中暑、風熱咳嗽、小便短赤等癥狀，該產(chǎn)品若順利獲批，將成為中成藥丸劑首款1類新藥。2021年三大終端6大市場中成藥丸劑的市場規(guī)模也超過了400億元，合計銷售額增長超過12%。
表4：按1類新藥申報并已進入II期以上臨床階段的中成藥
來源：米內(nèi)網(wǎng)中國臨床試驗數(shù)據(jù)庫
中藥創(chuàng)新持續(xù)發(fā)力，目前有超過10款在研的1類新藥已進入II期以上臨床階段。廣東頌德制藥的生肌止痛燒傷膏可用于治療深I(lǐng)I度燒傷，目前正在進行II期臨床，后續(xù)若順利報產(chǎn)，獲批后有望成為軟膏劑首款1類新藥。2021年三大終端6大市場中成藥軟膏劑的市場規(guī)模超過了35億元，合計銷售額增長超過15%。
結(jié)語
2023年開局僅3個月，已有多項中醫(yī)藥重大政策陸續(xù)發(fā)布：《關(guān)于進一步加強中藥科學監(jiān)管、促進中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的若干措施》、《中藥注冊管理專門規(guī)定》、《中醫(yī)藥振興發(fā)展重大工程實施方案》等，國家層面從優(yōu)化制度管理、促進傳承創(chuàng)新、加強與世界接軌等全方位推動中藥行業(yè)振興，中醫(yī)藥未來可期，中藥新藥騰飛在望。
數(shù)據(jù)來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫
注：米內(nèi)網(wǎng)《中國三大終端6大市場藥品競爭格局》，統(tǒng)計范圍是：城市公立醫(yī)院和縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心和鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、城市實體藥店和網(wǎng)上藥店，不含民營醫(yī)院、私人診所、村衛(wèi)生室，不含縣鄉(xiāng)村藥店；上述銷售額以產(chǎn)品在終端的平均零售價計算。數(shù)據(jù)統(tǒng)計截至3月9日，如有疏漏，歡迎指正！
