根據(jù)《處方藥與非處方藥分類(lèi)管理辦法（試行）》（原國(guó)家藥品監(jiān)督管理局令第10號(hào)）的規(guī)定，經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)局組織論證和審核，潞黨參口服液由處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥。品種名單（附件1）及非處方藥說(shuō)明書(shū)范本（附件2）一并發(fā)布。
請(qǐng)相關(guān)藥品上市許可持有人在2023年9月27日前，依據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》等有關(guān)規(guī)定就修訂說(shuō)明書(shū)事項(xiàng)向省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案，并將說(shuō)明書(shū)修訂的內(nèi)容及時(shí)通知相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)等單位。
非處方藥說(shuō)明書(shū)范本規(guī)定內(nèi)容之外的說(shuō)明書(shū)其他內(nèi)容按原批準(zhǔn)證明文件執(zhí)行。藥品標(biāo)簽涉及相關(guān)內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)一并修訂。自備案之日起生產(chǎn)的非處方藥藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說(shuō)明書(shū)。
特此公告。
附件：1.品種名單
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序號(hào)
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品名
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規(guī)格（組成）
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分類(lèi)
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備注
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雙跨申報(bào)類(lèi)別
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1
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潞黨參口服液
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每支裝10毫升
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甲類(lèi)
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雙跨
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中藥1類(lèi)
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2.非處方藥說(shuō)明書(shū)范本
國(guó)家藥監(jiān)局
2022年12月28日
