近日，揚(yáng)子江藥業(yè)產(chǎn)品線迎新進(jìn)展：3類仿制藥托拉塞米注射液獲批，磷酸特地唑胺片報(bào)產(chǎn)搶首仿......今年以來，揚(yáng)子江藥業(yè)有28個(gè)品種獲批生產(chǎn)并視同過評(píng)（2個(gè)為首仿）；目前公司已有126個(gè)品種過評(píng)（30個(gè)首家），其中有18個(gè)暫未納入集采且已滿足4家及以上的競(jìng)爭(zhēng)條件；在研方面，63個(gè)新分類申報(bào)且在審品種緊盯超260億市場(chǎng)，其中21個(gè)暫無首仿（含劑型首仿）獲批，此外21款創(chuàng)新藥（16款1類新藥）處于申請(qǐng)臨床及以上階段。

 

　　拿下28個(gè)重磅品種，63個(gè)新品緊盯超260億市場(chǎng)

 

　　12月8日，國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)顯示，揚(yáng)子江藥業(yè)以仿制3類報(bào)產(chǎn)的托拉塞米注射液獲批生產(chǎn)并視同過評(píng)。

 

　　以審評(píng)結(jié)論日期計(jì)，2022年至今，揚(yáng)子江藥業(yè)有28個(gè)新分類報(bào)產(chǎn)仿制藥獲批生產(chǎn)并視同過評(píng)，其中舒更葡糖鈉注射液、注射用磷酸特地唑胺為首仿+首家過評(píng)，注射用尼可地爾、左氧氟沙星注射液為首家/獨(dú)家過評(píng)。

 

　　2022年至今揚(yáng)子江藥業(yè)新獲批品種

　　來源：米內(nèi)網(wǎng)中國(guó)申報(bào)進(jìn)度（MED）數(shù)據(jù)庫

 

　　值得一提的是，以首仿獲批的舒更葡糖鈉注射液是全球首個(gè)獲批用于逆轉(zhuǎn)神經(jīng)肌肉阻滯劑的選擇性肌肉松弛拮抗劑，原研產(chǎn)品2021年全球銷售額達(dá)15.32億美元；國(guó)產(chǎn)第2家獲批、首家視同過評(píng)的注射用尼可地爾，2021年在中國(guó)城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡(jiǎn)稱中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)）終端的銷售額超過13億元，同比增長(zhǎng)約50%。

 

　　在審方面，目前揚(yáng)子江藥業(yè)以新分類申報(bào)（含臨床/上市）且在審的品種有63個(gè)（不含已獲批、撤回/不批準(zhǔn)），2021年在中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端合計(jì)銷售規(guī)模超過260億元，其中有8個(gè)品種年銷超10億，包括注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）（39億+）、注射用伏立康唑（24億+）、乙酰半胱氨酸霧化吸入溶液（20億+）等。

 

　　揚(yáng)子江藥業(yè)新分類申報(bào)且在審的品種

　　來源：米內(nèi)網(wǎng)中國(guó)申報(bào)進(jìn)度（MED）數(shù)據(jù)庫

 

　　21個(gè)品種暫無首仿（含劑型首仿）獲批上市，注射用鹽酸達(dá)巴萬星、注射用德拉沙星、鹽酸奈康唑乳膏、替格瑞洛分散片、瑞戈非尼片、帕拉米韋注射液、美洛昔康納米晶注射液、磷酸奧司他韋干糖漿、甲磺酸沙芬酰胺片、雷諾嗪緩釋片、富馬酸盧帕他定口服溶液、氨氯地平貝那普利膠囊、醋酸鈉林格葡萄糖注射液等品種由揚(yáng)子江藥業(yè)首家或獨(dú)家以新分類申報(bào)。

 

 

　　米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，目前揚(yáng)子江藥業(yè)有126個(gè)品種通過或視同通過一致性評(píng)價(jià)，領(lǐng)跑國(guó)內(nèi)其他企業(yè)，其中30個(gè)為首家過評(píng)，注射用尼可地爾、富馬酸盧帕他定片、伏立康唑分散片、注射用維庫溴銨、枸櫞酸他莫昔芬片、奧硝唑膠囊、厄多司坦膠囊等為獨(dú)家過評(píng)。

 

　　揚(yáng)子江藥業(yè)過評(píng)情況

　　注：帶*為首家/獨(dú)家過評(píng)

 

　　來源：米內(nèi)網(wǎng)中國(guó)申報(bào)進(jìn)度（MED）數(shù)據(jù)庫

 

　　從劑型看，揚(yáng)子江藥業(yè)過評(píng)品種以注射劑為主，占比達(dá)42%；從治療領(lǐng)域看，126個(gè)品種涵蓋12個(gè)治療大類，集中在全身用抗感染藥物（24個(gè)品種）、神經(jīng)系統(tǒng)藥物（17個(gè)品種）、抗腫瘤和免疫調(diào)節(jié)劑（15個(gè)品種）等。

 

　　在目前開展的六批七輪化藥集采中，揚(yáng)子江藥業(yè)分別有2個(gè)、4個(gè)、7個(gè)、8個(gè)、10個(gè)、12個(gè)品種中標(biāo)，合計(jì)43個(gè)品種，多個(gè)新上市仿制藥國(guó)采中選后快速放量，搶占市場(chǎng)。

 

　　除去已納入集采品種，揚(yáng)子江藥業(yè)還有30個(gè)已過評(píng)品種暫未納入集采，其中有18個(gè)品種已滿足4家及以上的充分競(jìng)爭(zhēng)條件。

 

　　揚(yáng)子江藥業(yè)過評(píng)且滿足4家及以上的未集采品種

　　注：低于1億元用*代表

 

　　來源：米內(nèi)網(wǎng)綜合數(shù)據(jù)庫

 

　　揚(yáng)子江藥業(yè)2021年在左西替利嗪口服液體劑、左沙丁胺醇吸入溶液、美金剛口服液體劑、西他沙星口服常釋劑型、舒更葡糖注射劑、拉考沙胺注射劑、地氯雷他定口服液體劑、地夸磷索滴眼劑、氨甲環(huán)酸注射劑、西格列汀口服常釋劑型、利格列汀口服常釋劑型、來那度胺口服常釋劑型、托拉塞米注射劑等藥品所占市場(chǎng)份額較低（1%及以下），其中氨甲環(huán)酸注射劑、西格列汀口服常釋劑型、來那度胺口服常釋劑型的銷售額均超過10億元。

 

 

　　在創(chuàng)新藥方面，揚(yáng)子江藥業(yè)中藥、化藥、生物藥三頭并進(jìn)，通過“自主研發(fā)+外部引進(jìn)”的方式，產(chǎn)品研發(fā)管線日益豐滿。

 

　　近年來，揚(yáng)子江藥業(yè)與邁威生物、大熊制藥、Allecra、中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院西苑醫(yī)院等達(dá)成合作，引進(jìn)多款差異化創(chuàng)新藥物。

 

　　2020年至今揚(yáng)子江藥業(yè)部分引進(jìn)項(xiàng)目

　　來源：公司官網(wǎng)等，米內(nèi)網(wǎng)整理

 

　　含引進(jìn)的新藥在內(nèi)，目前揚(yáng)子江藥業(yè)有21款新藥（16款1類新藥）處于申請(qǐng)臨床及以上階段（不含已上市新藥開展新適應(yīng)癥），其中5款已步入III期臨床（含II/III期），上市可期。

 

　　揚(yáng)子江藥業(yè)國(guó)內(nèi)在研新藥

　　來源：米內(nèi)網(wǎng)中國(guó)藥品臨床試驗(yàn)公示庫

 

　　揚(yáng)子江藥業(yè)在研新藥集中在抗腫瘤和免疫調(diào)節(jié)劑、神經(jīng)系統(tǒng)疾病兩大治療領(lǐng)域。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，兩個(gè)治療大類2021年在中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端的市場(chǎng)規(guī)模均超過1000億元。

 

　　抗腫瘤新藥多處于I期臨床，包括YZJ-2440、YZJ-0673、YZJ-0318、MW11等；神經(jīng)系統(tǒng)新藥涵蓋失眠、疼痛等細(xì)分病種，其中失眠新藥YZJ-1139進(jìn)展最快，已在國(guó)內(nèi)開展III期臨床，此外，3款止痛新藥YZJ-1495、YR-1702、YZJ-4729均處于I期臨床。

 

　　資料來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫、國(guó)家藥監(jiān)局等注：米內(nèi)網(wǎng)《中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品終端競(jìng)爭(zhēng)格局》，統(tǒng)計(jì)范圍是：中國(guó)城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院，不含民營(yíng)醫(yī)院、私人診所、村衛(wèi)生室；上述銷售額以產(chǎn)品在終端的平均零售價(jià)計(jì)算。數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)截至12月8日，如有疏漏，歡迎指正！